- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04084015
Insertion précoce d'Axillary Impella® avec VA ECMO
Insertion précoce d'Axillary Impella® pour la récupération du VG chez les patients présentant une oxygénation de la membrane extracorporelle veino-artérielle
L'oxygénation veino-artérielle par membrane extracorporelle (VA-ECMO) est utilisée comme stratégie de sauvetage pour les patients présentant une détérioration hémodynamique aiguë telle qu'un choc cardiogénique et un arrêt cardiopulmonaire avec congestion pulmonaire sévère. L'ECMO VA est le moyen le plus rapide de stabiliser un patient en état de choc cardiogénique et d'améliorer la perfusion des organes cibles. Cependant, l'un des principaux inconvénients de la VA-ECMO périphérique est qu'elle ne fournit aucune décharge ventriculaire gauche et augmente la postcharge ventriculaire gauche (VG) secondaire au flux sanguin rétrograde. Par conséquent, la tension de la paroi VG et la demande en oxygène du myocarde peuvent en fait augmenter dans le cadre de l'ECMO VA.
Le dispositif Impella® est une pompe à sang rotative miniature qui peut être insérée rétrograde à travers la valve aortique. Dans cette configuration, il prélève le sang du VG et l'éjecte dans l'aorte ascendante. Il décharge le ventricule gauche, réduisant la tension de la paroi VG et la demande en oxygène du myocarde et augmentant le débit sanguin myocardique. L'Impella® 5.0 est une pompe approuvée par la FDA conçue pour le soutien intermédiaire chez les patients souffrant d'un choc cardiogénique sévère. Le positionnement axillaire permet une extubation et une déambulation précoces et est plus stable que le placement à l'aine.
Dans la pratique actuelle, la décision de placer une pompe Impella® chez les patients VA-ECMO est basée sur le besoin perçu d'une décharge directe du VG ou lorsqu'un dispositif de pont est nécessaire pour passer de l'assistance ECMO. Les patients atteints d'ECMO VA périphérique sont gérés avec des agents inotropes au début et une fois que les patients développent un œdème pulmonaire, la décharge mécanique du VG est envisagée électivement. L'avantage du déchargement BT avec Impella® a été démontré dans des études récentes. Nous avons également signalé que l'implantation concomitante d'Impella® avec VA ECMO pour la décharge du VG a entraîné une amélioration de la survie et de la récupération des performances ventriculaires chez les patients en choc cardiogénique. Par rapport à la décharge VG élective retardée, la décharge précoce du VG pourrait entraîner une diminution de l'œdème pulmonaire, une amélioration de l'apport d'oxygénation au myocarde, une augmentation des chances de récupération du VG et une amélioration de la survie.
L'objectif de cette étude prospective est d'évaluer si la décharge ventriculaire directe précoce utilisant Impella® axillaire conduit à des taux de récupération cardiaque plus élevés, définis comme la survie sans assistance circulatoire mécanique, transplantation cardiaque ou assistance inotrope à trente jours, par rapport à la récupération conventionnelle, placement électif d'Impella® après avoir développé une congestion pulmonaire importante.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai prospectif à un seul bras inclura tous les patients consécutifs subissant une canulation d'ECMO VA périphérique au Massachusetts General Hospital (MGH) d'avril 2019 à mars 2020. Tous les patients inscrits subiront une mise en place chirurgicale d'Impella® via l'artère axillaire dans les 48 heures suivant le début de l'ECMO VA périphérique et seront gérés avec une extubation précoce et une stratégie de déambulation.
Après la mise en place de l'Impella®, aucune procédure de recherche ne sera effectuée. Les sujets recevront la norme de soins et les progrès du sujet seront documentés tout au long des 30 jours de suivi de l'étude. Les données obtenues à partir du dossier médical électronique dans le système de dossier de santé Epic au MGH seront examinées tout au long de l'étude.
Le critère de jugement principal de cette étude sera la survie à 30 jours. Les critères d'évaluation secondaires prédéfinis comprendront le taux de décès de causes cardiovasculaires, la classe fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA), la fonction VG (évaluée par échocardiographie) et le taux d'AVC, l'état fonctionnel neurologique, les lésions rénales aiguës, les complications vasculaires et saignement.
Les sujets inscrits (première Impella®) seraient comparés à des patients ayant subi le placement électif actuel d'Impella® après canulation d'une ECMO VA (Impella® élective) au cours des deux dernières années. Le test t de Student (pour les variables continues) ou le test exact de Fisher (pour les variables catégorielles) seront utilisés pour les comparaisons entre les groupes. Le critère d'évaluation principal dans l'analyse des données est binaire : survie à 30 jours. L'hypothèse nulle d'absence de différence entre l'Impella® précoce et l'Impella® électif sera testée à l'aide d'une régression logistique. Le critère d'évaluation secondaire, le taux de décès de causes cardiovasculaires, la classe fonctionnelle NYHA, la fonction VG et le taux d'AVC, l'état fonctionnel neurologique, les lésions rénales aiguës, les complications vasculaires et les saignements, sera traité à l'aide de modèles de régression des risques concurrents. Il s'agit d'une étude pilote pour la future étude multicentrique. Si cette étude ne démontre aucune infériorité ou supériorité significative, nous procéderons à une étude prospective multicentrique. L'analyse de puissance sera évaluée en fonction du résultat de cette étude préliminaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18
- Fonction systolique VG altérée avec ≤ 35 % de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
- LV élargie avec ≥ 50 mm de diamètre diastolique ventriculaire gauche (LVEDD) à l'échocardiogramme
Critère d'exclusion:
- Étiologie non cardiaque
- Anomalie cardiaque corrigible chirurgicalement
- Embolie pulmonaire importante récente
- Hypertension pulmonaire sévère
- Dissection aortique aiguë
- Présence de prothèse valvulaire aortique mécanique
- Présence d'un thrombus ventriculaire gauche
- Impella® 5.0 préexistant
- Sténose aortique critique
- Perfusion incorrigible du système sous ECMO
- Accident vasculaire cérébral important
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Impella® axillaire précoce
Mise en place précoce d'un Impella® axillaire pour le déchargement VG et la récupération VG chez les patients avec VA ECMO
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Tous les patients inscrits subiront une mise en place chirurgicale d'Impella® via l'artère axillaire dans les 48 heures suivant le début de l'ECMO VA périphérique et seront gérés avec une extubation précoce et une stratégie de déambulation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie
Délai: 30 jours après canulation de VA ECMO
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Survie du patient à 30 jours après le point de canulation de l'ECMO VA.
Recueillis grâce à l'examen des dossiers des patients.
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30 jours après canulation de VA ECMO
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Décès de causes cardiovasculaires
Délai: 30 jours après la canulation de l'ECMO VA ou la sortie
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Décès de cas cardiovasculaires à 30 jours après le point de canulation de l'ECMO VA.
Recueilli à partir de l'examen des dossiers des patients.
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30 jours après la canulation de l'ECMO VA ou la sortie
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État fonctionnel de la New York Heart Association
Délai: 30 jours après la canulation de l'ECMO VA ou la sortie
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Revue rétrospective dans un dossier patient
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30 jours après la canulation de l'ECMO VA ou la sortie
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Nombre de participants avec un événement neurologique
Délai: 30 jours après la canulation de l'ECMO VA ou la sortie
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Événement neurologique jusqu'à 30 jours après la canulation ou la sortie de l'ECMO VA.
Comprend les lésions cérébrales hypoxiques, les saignements intracérébraux, les AVC hémorragiques ou les AVC ischémiques.
Données recueillies grâce à l'examen des dossiers des patients.
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30 jours après la canulation de l'ECMO VA ou la sortie
|
Fonction ventriculaire gauche
Délai: 30 jours après la canulation de l'ECMO VA ou la sortie
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Mesuré par étude d'échocardiogramme.
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30 jours après la canulation de l'ECMO VA ou la sortie
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants souffrant d'une lésion rénale aiguë
Délai: Dans les 30 jours suivant la canulation de l'ECMO VA
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Revue rétrospective dans un dossier patient
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Dans les 30 jours suivant la canulation de l'ECMO VA
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Complication vasculaire
Délai: Dans les 30 jours suivant la canulation de l'ECMO VA
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Revue rétrospective dans un dossier patient
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Dans les 30 jours suivant la canulation de l'ECMO VA
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Nombre de participants avec saignement
Délai: Dans les 30 jours suivant la canulation de l'ECMO VA
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Saignement modéré à l'hôpital.
Défini par la transfusion de globules rouges sans atteinte hémodynamique.
Recueilli par l'examen du dossier du patient.
|
Dans les 30 jours suivant la canulation de l'ECMO VA
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David D'Alessandro, MD, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019P000668
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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