- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04084015
Wczesne wprowadzanie implantu pachowego Impella® za pomocą VA ECMO
Wczesne wprowadzenie Impella Axillary Impella® w celu odzyskania LV u pacjentów z żylno-tętniczym pozaustrojowym utlenowaniem błony
Żylno-tętnicza pozaustrojowa oksygenacja membranowa (VA-ECMO) jest stosowana jako strategia ratunkowa dla pacjentów w ostrym pogorszeniu hemodynamicznym, takim jak wstrząs kardiogenny i zatrzymanie krążenia i oddechu z ciężkim zastojem w płucach. VA ECMO to najszybszy sposób na ustabilizowanie stanu pacjenta we wstrząsie kardiogennym i poprawę perfuzji narządów końcowych. Jednak jedną z głównych wad obwodowej VA-ECMO jest to, że nie zapewnia ona odciążenia lewej komory i zwiększa obciążenie następcze lewej komory (LV) wtórnie do wstecznego przepływu krwi. Dlatego napięcie ściany LV i zapotrzebowanie mięśnia sercowego na tlen mogą faktycznie wzrosnąć w warunkach VA ECMO.
Urządzenie Impella® to miniaturowa rotacyjna pompa krwi, którą można wprowadzić wstecznie przez zastawkę aortalną. W tej konfiguracji pobiera krew z LV i wyrzuca ją do aorty wstępującej. Odciąża lewą komorę, zmniejszając napięcie ściany lewej komory i zapotrzebowanie mięśnia sercowego na tlen oraz zwiększając przepływ krwi w mięśniu sercowym. Impella® 5.0 to zatwierdzona przez FDA pompa przeznaczona do pośredniego wspomagania pacjentów z ciężkim wstrząsem kardiogennym. Pozycja pachowa umożliwia wczesną ekstubację i chodzenie i jest bardziej stabilna niż pozycja w pachwinie.
W obecnej praktyce decyzja o umieszczeniu pompy Impella® u pacjentów z VA-ECMO jest podejmowana na podstawie dostrzeganej potrzeby bezpośredniego odciążenia LV lub gdy konieczne jest zastosowanie urządzenia pomostowego w celu przejścia ze wspomagania ECMO. Chorych z obwodowym VA ECMO leczy się początkowo lekami inotropowymi, a po wystąpieniu obrzęku płuc rozważa się elektywne mechaniczne odciążenie LV. W ostatnich badaniach wykazano zalety odciążania lewej komory za pomocą implantu Impella®. Zgłosiliśmy również, że jednoczesne wszczepienie implantu Impella® z VA ECMO w celu odciążenia LV skutkowało poprawą przeżycia i przywróceniem wydolności komorowej u pacjentów ze wstrząsem kardiogennym. W porównaniu z opóźnionym planowym odciążeniem LV, wczesne odciążenie LV może prowadzić do zmniejszenia obrzęku płuc, lepszego utlenowania mięśnia sercowego, zwiększenia szans na wyzdrowienie LV i poprawy przeżycia.
Celem tego prospektywnego badania jest ocena, czy wczesne bezpośrednie odciążenie komór za pomocą Impella® pachowego prowadzi do wyższych wskaźników powrotu do zdrowia serca, definiowanego jako przeżycie wolne od mechanicznego wspomagania krążenia, przeszczepu serca lub wspomagania inotropowego po trzydziestu dniach, w porównaniu z konwencjonalnym, planowe założenie implantu Impella® po wystąpieniu znacznego przekrwienia płuc.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To prospektywne, jednoramienne badanie obejmie wszystkich kolejnych pacjentów poddawanych kaniulacji obwodowego VA ECMO w szpitalu Massachusetts General Hospital (MGH) od kwietnia 2019 r. do marca 2020 r. Wszyscy włączeni pacjenci zostaną poddani chirurgicznemu umieszczeniu implantu Impella® przez tętnicę pachową w ciągu 48 godzin po rozpoczęciu obwodowego VA ECMO i będą leczeni za pomocą strategii wczesnej ekstubacji i chodzenia.
Po założeniu implantu Impella® nie będą wykonywane żadne badania. Pacjenci otrzymają standardową opiekę, a postępy uczestników będą dokumentowane przez 30-dniową obserwację badania. Dane uzyskane z elektronicznej dokumentacji medycznej w systemie dokumentacji medycznej Epic w MGH będą weryfikowane przez cały czas trwania badania.
Głównym wynikiem tego badania będzie przeżycie po 30 dniach. Wstępnie określone drugorzędowe punkty końcowe będą obejmować częstość zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych, klasę czynnościową według New York Heart Association (NYHA), czynność LV (ocenianą za pomocą echokardiografii) oraz częstość udarów, stan neurologiczny, ostre uszkodzenie nerek, powikłania naczyniowe i krwawienie.
Zakwalifikowani pacjenci (wczesna implantacja Impella®) zostaliby porównani z pacjentami, którzy przeszli obecne planowe założenie implantu Impella® po kaniulacji VA ECMO (elekcyjne Impella®) w ciągu ostatnich dwóch lat. Do porównań międzygrupowych zostanie użyty test t-Studenta (dla zmiennych ciągłych) lub dokładny test Fishera (dla zmiennych kategorialnych). Pierwszorzędowy punkt końcowy w analizie danych jest binarny: przeżycie 30-dniowe. Hipoteza zerowa o braku różnic między wczesną Impellą® a elektywną Impella® zostanie przetestowana przy użyciu regresji logistycznej. Drugorzędowy punkt końcowy, odsetek zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych, klasa czynnościowa NYHA, czynność LV oraz częstość udarów, stan neurologiczny, ostre uszkodzenie nerek, powikłania naczyniowe i krwawienia, zostaną uwzględnione przy użyciu konkurencyjnych modeli regresji zagrożeń i zagrożeń. Jest to badanie pilotażowe dla przyszłego badania wieloośrodkowego. Jeśli to badanie nie wykaże niższości ani żadnej znaczącej wyższości, przystąpimy do wieloośrodkowego badania prospektywnego. Analiza mocy zostanie oceniona na podstawie wyników tego wstępnego badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- Upośledzona funkcja skurczowa LV z ≤35% frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF)
- Powiększona LV z ≥50 mm średnicy rozkurczowej lewej komory (LVEDD) w badaniu echokardiograficznym
Kryteria wyłączenia:
- Etiologia pozasercowa
- Chirurgicznie korygowana nieprawidłowość serca
- Niedawna znaczna zatorowość płucna
- Ciężkie nadciśnienie płucne
- Ostre rozwarstwienie aorty
- Obecność mechanicznej protezy zastawki aortalnej
- Obecność skrzepliny w lewej komorze
- Istniejąca Impella® 5.0
- Krytyczne zwężenie zastawki aortalnej
- Nienaprawialna wada perfuzji systemu przy wsparciu ECMO
- Poważny incydent naczyniowo-mózgowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wczesna pachowa Impella®
Wczesne umieszczenie implantu Impella® pod pachą w celu odciążenia LV i odzyskania LV u pacjentów z VA ECMO
|
Wszyscy włączeni pacjenci zostaną poddani chirurgicznemu umieszczeniu implantu Impella® przez tętnicę pachową w ciągu 48 godzin po rozpoczęciu obwodowego VA ECMO i będą leczeni za pomocą wczesnej ekstubacji i strategii chodzenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: 30 dni po kaniulacji VA ECMO
|
Przeżycie pacjenta w 30-dniowym punkcie czasowym po kaniulacji VA ECMO.
Zebrane w ramach przeglądu karty pacjenta.
|
30 dni po kaniulacji VA ECMO
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 30 dni po kaniulacji VA ECMO lub wypisie
|
Zgon z powodu przypadków sercowo-naczyniowych w 30-dniowym punkcie czasowym po kaniulacji VA ECMO.
Zebrane z przeglądu kart pacjentów.
|
30 dni po kaniulacji VA ECMO lub wypisie
|
|
Stan funkcjonalny New York Heart Association
Ramy czasowe: 30 dni po kaniulacji VA ECMO lub wypisie
|
Przegląd retrospektywny w karcie pacjenta
|
30 dni po kaniulacji VA ECMO lub wypisie
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniem neurologicznym
Ramy czasowe: 30 dni po kaniulacji VA ECMO lub wypisie
|
Zdarzenie neurologiczne do 30 dni po kaniulacji VA-ECMO lub wypisie.
Obejmuje uszkodzenie mózgu spowodowane niedotlenieniem, krwawienie śródmózgowe, udar krwotoczny lub udar niedokrwienny.
Dane zebrane w ramach przeglądu karty pacjenta.
|
30 dni po kaniulacji VA ECMO lub wypisie
|
|
Funkcja lewej komory
Ramy czasowe: 30 dni po kaniulacji VA ECMO lub wypisie
|
Mierzone za pomocą badania echokardiograficznego.
|
30 dni po kaniulacji VA ECMO lub wypisie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z ostrym uszkodzeniem nerek
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po kaniulacji VA ECMO
|
Przegląd retrospektywny w karcie pacjenta
|
W ciągu 30 dni po kaniulacji VA ECMO
|
|
Powikłania naczyniowe
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po kaniulacji VA ECMO
|
Przegląd retrospektywny w karcie pacjenta
|
W ciągu 30 dni po kaniulacji VA ECMO
|
|
Liczba uczestników z krwawieniem
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po kaniulacji VA ECMO
|
Umiarkowane krwawienie w szpitalu.
Zdefiniowane przez transfuzję krwinek czerwonych bez zaburzeń hemodynamicznych.
Zebrane poprzez przegląd karty pacjenta.
|
W ciągu 30 dni po kaniulacji VA ECMO
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David D'Alessandro, MD, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019P000668
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Impella pachowa®
-
Abiomed Inc.Aktywny, nie rekrutującyChoroba wieńcowa | Dysfunkcja lewej komoryStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo, Szwajcaria, Kanada, Niemcy, Włochy, Holandia
-
Abiomed Inc.NieznanyNiewydolność prawego sercaStany Zjednoczone
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończony
-
Saranas, Inc.Cardiovascular Research Foundation, New York; Proxima Clinical Research, Inc.ZakończonyChoroba wieńcowaStany Zjednoczone
-
Medical College of WisconsinUniversity of Pennsylvania; Abiomed Inc.ZakończonyWstrząs kardiogenny | Kardiomiopatia okołoporodowaStany Zjednoczone
-
Abiomed Inc.Aktywny, nie rekrutującyUniesienie odcinka ST (STEMI) Zawał mięśnia sercowego ściany przedniejStany Zjednoczone, Niemcy, Zjednoczone Królestwo, Szwajcaria, Kanada, Włochy
-
Abiomed Inc.Aktywny, nie rekrutującyZastosowanie Impella BTR™ u pacjentów z niewydolnością serca: wczesne studium wykonalności (BTR EFS)Niewydolność serca | Ostra zdekompensowana niewydolność sercaStany Zjednoczone
-
Abiomed Inc.McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University...Zakończony
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineRekrutacyjnyZawał mięśnia sercowego | Szok, kardiogenny | Przebudowa, komorowyCzechy
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfRekrutacyjnyWstrząs kardiogennyNiemcy