Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne wprowadzanie implantu pachowego Impella® za pomocą VA ECMO

8 czerwca 2021 zaktualizowane przez: David A. D'Alessandro, M.D., Massachusetts General Hospital

Wczesne wprowadzenie Impella Axillary Impella® w celu odzyskania LV u pacjentów z żylno-tętniczym pozaustrojowym utlenowaniem błony

Żylno-tętnicza pozaustrojowa oksygenacja membranowa (VA-ECMO) jest stosowana jako strategia ratunkowa dla pacjentów w ostrym pogorszeniu hemodynamicznym, takim jak wstrząs kardiogenny i zatrzymanie krążenia i oddechu z ciężkim zastojem w płucach. VA ECMO to najszybszy sposób na ustabilizowanie stanu pacjenta we wstrząsie kardiogennym i poprawę perfuzji narządów końcowych. Jednak jedną z głównych wad obwodowej VA-ECMO jest to, że nie zapewnia ona odciążenia lewej komory i zwiększa obciążenie następcze lewej komory (LV) wtórnie do wstecznego przepływu krwi. Dlatego napięcie ściany LV i zapotrzebowanie mięśnia sercowego na tlen mogą faktycznie wzrosnąć w warunkach VA ECMO.

Urządzenie Impella® to miniaturowa rotacyjna pompa krwi, którą można wprowadzić wstecznie przez zastawkę aortalną. W tej konfiguracji pobiera krew z LV i wyrzuca ją do aorty wstępującej. Odciąża lewą komorę, zmniejszając napięcie ściany lewej komory i zapotrzebowanie mięśnia sercowego na tlen oraz zwiększając przepływ krwi w mięśniu sercowym. Impella® 5.0 to zatwierdzona przez FDA pompa przeznaczona do pośredniego wspomagania pacjentów z ciężkim wstrząsem kardiogennym. Pozycja pachowa umożliwia wczesną ekstubację i chodzenie i jest bardziej stabilna niż pozycja w pachwinie.

W obecnej praktyce decyzja o umieszczeniu pompy Impella® u pacjentów z VA-ECMO jest podejmowana na podstawie dostrzeganej potrzeby bezpośredniego odciążenia LV lub gdy konieczne jest zastosowanie urządzenia pomostowego w celu przejścia ze wspomagania ECMO. Chorych z obwodowym VA ECMO leczy się początkowo lekami inotropowymi, a po wystąpieniu obrzęku płuc rozważa się elektywne mechaniczne odciążenie LV. W ostatnich badaniach wykazano zalety odciążania lewej komory za pomocą implantu Impella®. Zgłosiliśmy również, że jednoczesne wszczepienie implantu Impella® z VA ECMO w celu odciążenia LV skutkowało poprawą przeżycia i przywróceniem wydolności komorowej u pacjentów ze wstrząsem kardiogennym. W porównaniu z opóźnionym planowym odciążeniem LV, wczesne odciążenie LV może prowadzić do zmniejszenia obrzęku płuc, lepszego utlenowania mięśnia sercowego, zwiększenia szans na wyzdrowienie LV i poprawy przeżycia.

Celem tego prospektywnego badania jest ocena, czy wczesne bezpośrednie odciążenie komór za pomocą Impella® pachowego prowadzi do wyższych wskaźników powrotu do zdrowia serca, definiowanego jako przeżycie wolne od mechanicznego wspomagania krążenia, przeszczepu serca lub wspomagania inotropowego po trzydziestu dniach, w porównaniu z konwencjonalnym, planowe założenie implantu Impella® po wystąpieniu znacznego przekrwienia płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne, jednoramienne badanie obejmie wszystkich kolejnych pacjentów poddawanych kaniulacji obwodowego VA ECMO w szpitalu Massachusetts General Hospital (MGH) od kwietnia 2019 r. do marca 2020 r. Wszyscy włączeni pacjenci zostaną poddani chirurgicznemu umieszczeniu implantu Impella® przez tętnicę pachową w ciągu 48 godzin po rozpoczęciu obwodowego VA ECMO i będą leczeni za pomocą strategii wczesnej ekstubacji i chodzenia.

Po założeniu implantu Impella® nie będą wykonywane żadne badania. Pacjenci otrzymają standardową opiekę, a postępy uczestników będą dokumentowane przez 30-dniową obserwację badania. Dane uzyskane z elektronicznej dokumentacji medycznej w systemie dokumentacji medycznej Epic w MGH będą weryfikowane przez cały czas trwania badania.

Głównym wynikiem tego badania będzie przeżycie po 30 dniach. Wstępnie określone drugorzędowe punkty końcowe będą obejmować częstość zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych, klasę czynnościową według New York Heart Association (NYHA), czynność LV (ocenianą za pomocą echokardiografii) oraz częstość udarów, stan neurologiczny, ostre uszkodzenie nerek, powikłania naczyniowe i krwawienie.

Zakwalifikowani pacjenci (wczesna implantacja Impella®) zostaliby porównani z pacjentami, którzy przeszli obecne planowe założenie implantu Impella® po kaniulacji VA ECMO (elekcyjne Impella®) w ciągu ostatnich dwóch lat. Do porównań międzygrupowych zostanie użyty test t-Studenta (dla zmiennych ciągłych) lub dokładny test Fishera (dla zmiennych kategorialnych). Pierwszorzędowy punkt końcowy w analizie danych jest binarny: przeżycie 30-dniowe. Hipoteza zerowa o braku różnic między wczesną Impellą® a elektywną Impella® zostanie przetestowana przy użyciu regresji logistycznej. Drugorzędowy punkt końcowy, odsetek zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych, klasa czynnościowa NYHA, czynność LV oraz częstość udarów, stan neurologiczny, ostre uszkodzenie nerek, powikłania naczyniowe i krwawienia, zostaną uwzględnione przy użyciu konkurencyjnych modeli regresji zagrożeń i zagrożeń. Jest to badanie pilotażowe dla przyszłego badania wieloośrodkowego. Jeśli to badanie nie wykaże niższości ani żadnej znaczącej wyższości, przystąpimy do wieloośrodkowego badania prospektywnego. Analiza mocy zostanie oceniona na podstawie wyników tego wstępnego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Upośledzona funkcja skurczowa LV z ≤35% frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF)
  • Powiększona LV z ≥50 mm średnicy rozkurczowej lewej komory (LVEDD) w badaniu echokardiograficznym

Kryteria wyłączenia:

  • Etiologia pozasercowa
  • Chirurgicznie korygowana nieprawidłowość serca
  • Niedawna znaczna zatorowość płucna
  • Ciężkie nadciśnienie płucne
  • Ostre rozwarstwienie aorty
  • Obecność mechanicznej protezy zastawki aortalnej
  • Obecność skrzepliny w lewej komorze
  • Istniejąca Impella® 5.0
  • Krytyczne zwężenie zastawki aortalnej
  • Nienaprawialna wada perfuzji systemu przy wsparciu ECMO
  • Poważny incydent naczyniowo-mózgowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wczesna pachowa Impella®
Wczesne umieszczenie implantu Impella® pod pachą w celu odciążenia LV i odzyskania LV u pacjentów z VA ECMO
Wszyscy włączeni pacjenci zostaną poddani chirurgicznemu umieszczeniu implantu Impella® przez tętnicę pachową w ciągu 48 godzin po rozpoczęciu obwodowego VA ECMO i będą leczeni za pomocą wczesnej ekstubacji i strategii chodzenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: 30 dni po kaniulacji VA ECMO
Przeżycie pacjenta w 30-dniowym punkcie czasowym po kaniulacji VA ECMO. Zebrane w ramach przeglądu karty pacjenta.
30 dni po kaniulacji VA ECMO

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 30 dni po kaniulacji VA ECMO lub wypisie
Zgon z powodu przypadków sercowo-naczyniowych w 30-dniowym punkcie czasowym po kaniulacji VA ECMO. Zebrane z przeglądu kart pacjentów.
30 dni po kaniulacji VA ECMO lub wypisie
Stan funkcjonalny New York Heart Association
Ramy czasowe: 30 dni po kaniulacji VA ECMO lub wypisie
Przegląd retrospektywny w karcie pacjenta
30 dni po kaniulacji VA ECMO lub wypisie
Liczba uczestników ze zdarzeniem neurologicznym
Ramy czasowe: 30 dni po kaniulacji VA ECMO lub wypisie
Zdarzenie neurologiczne do 30 dni po kaniulacji VA-ECMO lub wypisie. Obejmuje uszkodzenie mózgu spowodowane niedotlenieniem, krwawienie śródmózgowe, udar krwotoczny lub udar niedokrwienny. Dane zebrane w ramach przeglądu karty pacjenta.
30 dni po kaniulacji VA ECMO lub wypisie
Funkcja lewej komory
Ramy czasowe: 30 dni po kaniulacji VA ECMO lub wypisie
Mierzone za pomocą badania echokardiograficznego.
30 dni po kaniulacji VA ECMO lub wypisie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z ostrym uszkodzeniem nerek
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po kaniulacji VA ECMO
Przegląd retrospektywny w karcie pacjenta
W ciągu 30 dni po kaniulacji VA ECMO
Powikłania naczyniowe
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po kaniulacji VA ECMO
Przegląd retrospektywny w karcie pacjenta
W ciągu 30 dni po kaniulacji VA ECMO
Liczba uczestników z krwawieniem
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po kaniulacji VA ECMO
Umiarkowane krwawienie w szpitalu. Zdefiniowane przez transfuzję krwinek czerwonych bez zaburzeń hemodynamicznych. Zebrane poprzez przegląd karty pacjenta.
W ciągu 30 dni po kaniulacji VA ECMO

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: David D'Alessandro, MD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Ani identyfikowalne, ani nieidentyfikowalne dane nie będą wysyłane poza Partnerów ani do naukowców Partnerów niewymienionych w protokole.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Impella pachowa®

Subskrybuj