Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasné zavedení axilární Impella® s VA ECMO

8. června 2021 aktualizováno: David A. D'Alessandro, M.D., Massachusetts General Hospital

Časné zavedení axillary Impella® pro zotavení LK u pacientů s okysličením venoarteriální extrakorporální membrány

Veno-arteriální extrakorporální membránová oxygenace (VA-ECMO) se používá jako záchranná strategie u pacientů s akutním hemodynamickým zhoršením, jako je kardiogenní šok a kardiopulmonální zástava s těžkou plicní kongescí. VA ECMO je nejrychlejší způsob, jak stabilizovat pacienta s kardiogenním šokem a zlepšit perfuzi koncových orgánů. Jednou z hlavních nevýhod periferního VA-ECMO je však to, že neposkytuje žádné odlehčení levé komory a zvyšuje následné zatížení levé komory (LV) sekundárně k retrográdnímu průtoku krve. Napětí stěny levé komory a potřeba kyslíku myokardu se tedy mohou ve skutečnosti zvýšit při nastavení VA ECMO.

Zařízení Impella® je miniaturní rotační krevní pumpa, kterou lze retrográdně zavést přes aortální chlopeň. V této konfiguraci odebírá krev z LK a vytlačuje ji do vzestupné aorty. Uvolňuje levou komoru, snižuje napětí stěny LK a spotřebu kyslíku myokardu a zvyšuje průtok krve myokardem. Impella® 5.0 je pumpa schválená FDA navržená pro střední podporu u pacientů s těžkým kardiogenním šokem. Axilární umístění umožňuje časnou extubaci a ambulaci a je stabilnější než umístění v tříslech.

V současné praxi je rozhodnutí umístit pumpu Impella® u pacientů s VA-ECMO založeno na vnímané potřebě přímého vyložení LV nebo když je pro přechod z podpory ECMO vyžadováno můstkové zařízení. Pacienti s periferní VA ECMO jsou na začátku léčeni inotropními přípravky a jakmile se u pacientů rozvine plicní edém, je elektivně zvažováno mechanické odlehčení LK. Výhoda vykládání LV pomocí Impella® byla prokázána v nedávných studiích. Také jsme uvedli, že současná implantace Impella® s VA ECMO pro uvolnění LV vedla ke zlepšení přežití a obnovení komorové výkonnosti u pacientů s kardiogenním šokem. Ve srovnání s opožděným elektivním odlehčením LK by brzké vyložení LK mohlo vést ke snížení plicního edému, lepšímu dodávání oxygenace do myokardu, zvýšené šanci na zotavení LK a lepšímu přežití.

Cílem této prospektivní studie je posoudit, zda časná přímá komorová odlehčení pomocí axilární Impella® vede k vyšší míře zotavení srdce, definované jako přežití bez mechanické podpory oběhu, transplantace srdce nebo inotropní podpory po třiceti dnech, ve srovnání s konvenčními, elektivní umístění Impella® po rozvinutí významné plicní kongesce.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní jednoramenná studie bude zahrnovat všechny po sobě jdoucí pacienty podstupující kanylaci periferního VA ECMO v Massachusetts General Hospital (MGH) od dubna 2019 do března 2020. Všichni zařazení pacienti podstoupí chirurgické umístění Impella® přes axilární tepnu do 48 hodin po zahájení periferního VA ECMO a budou léčeni strategií časné extubace a ambulace.

Po umístění Impella® nebudou prováděny žádné výzkumné postupy. Subjektům bude poskytnuta standardní péče a pokrok subjektu bude dokumentován během 30denního sledování studie. Data získaná z elektronického lékařského záznamu v systému Epic zdravotních záznamů na MGH budou v průběhu studie přezkoumávána.

Primárním výsledkem této studie bude přežití po 30 dnech. Předem specifikované sekundární koncové body budou zahrnovat míru úmrtí z kardiovaskulárních příčin, funkční třídu New York Heart Association (NYHA), funkci LK (hodnocenou echokardiografií) a četnost mrtvice, neurologický funkční stav, akutní poškození ledvin, cévní komplikace a krvácející.

Zařazené subjekty (časná Impella®) by byly porovnány s pacienty, kteří podstoupili aktuální elektivní umístění Impella® po kanylaci VA ECMO (elektivní Impella®) v posledních dvou letech. Pro meziskupinové srovnání bude použit Studentův t-test (pro spojité proměnné) nebo Fisherův exaktní test (pro kategorické proměnné). Primární cílový bod v analýze dat je binární: 30denní přežití. Nulová hypotéza o žádném rozdílu mezi ranou Impella® a volitelnou Impella® bude testována pomocí logistické regrese. Sekundární cílový bod, četnost úmrtí z kardiovaskulárních příčin, funkční třída NYHA, funkce LK a četnost cévní mozkové příhody, neurologický funkční stav, akutní poškození ledvin, vaskulární komplikace a krvácení, budou řešeny pomocí konkurenčních modelů regrese rizika rizika. Jedná se o pilotní studii pro budoucí multicentrickou studii. Pokud tato studie neprokáže žádnou podřadnost nebo žádnou významnou nadřazenost, přistoupíme k multicentrické prospektivní studii. Výkonová analýza bude posouzena na základě výsledku této předběžné studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18
  • Porucha systolické funkce LK s ≤ 35 % ejekční frakce levé komory (LVEF)
  • Zvětšená LV s ≥50 mm diastolického průměru levé komory (LVEDD) na echokardiogramu

Kritéria vyloučení:

  • Nekardiální etiologie
  • Chirurgicky korigovatelná srdeční abnormalita
  • Nedávná významná plicní embolie
  • Těžká plicní hypertenze
  • Akutní disekce aorty
  • Přítomnost mechanické protézy aortální chlopně
  • Přítomnost trombu levé komory
  • Již existující Impella® 5.0
  • Kritická aortální stenóza
  • Neopravitelná chybná perfuze systému pod podporou ECMO
  • Závažná cévní mozková příhoda

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Časná axilární Impella®
Včasné umístění axilární Impella® pro uvolnění LV a zotavení LV u pacientů s VA ECMO
Přístroj: Axillary Impella®
Všichni zařazení pacienti podstoupí chirurgické umístění Impella® přes axilární tepnu do 48 hodin po zahájení periferní VA ECMO a budou léčeni strategií časné extubace a ambulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití
Časové okno: 30 dní po kanylaci VA ECMO
Přežití pacienta 30 dní po časovém bodu VA ECMO kanyly. Shromážděno prostřednictvím přehledu pacientských tabulek.
30 dní po kanylaci VA ECMO

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt z kardiovaskulárních příčin
Časové okno: 30 dní po kanylaci VA ECMO nebo propuštění
Úmrtí na kardiovaskulární případy 30 dní po časovém bodu VA ECMO kanylace. Shromážděno z přehledu pacientských tabulek.
30 dní po kanylaci VA ECMO nebo propuštění
Funkční stav New York Heart Association
Časové okno: 30 dní po kanylaci VA ECMO nebo propuštění
Retrospektivní přehled v tabulce pacienta
30 dní po kanylaci VA ECMO nebo propuštění
Počet účastníků s neurologickou událostí
Časové okno: 30 dní po kanylaci VA ECMO nebo propuštění
Neurologická příhoda do 30 dnů po kanylaci VA-ECMO nebo propuštění. Zahrnuje hypoxické poškození mozku, intracerebrální krvácení, hemoragickou mrtvici nebo ischemickou mrtvici. Data shromážděná prostřednictvím přehledu pacientských tabulek.
30 dní po kanylaci VA ECMO nebo propuštění
Funkce levé komory
Časové okno: 30 dní po kanylaci VA ECMO nebo propuštění
Měřeno echokardiogramem.
30 dní po kanylaci VA ECMO nebo propuštění

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s akutním poraněním ledvin
Časové okno: Do 30 dnů po kanylaci VA ECMO
Retrospektivní přehled v tabulce pacienta
Do 30 dnů po kanylaci VA ECMO
Cévní komplikace
Časové okno: Do 30 dnů po kanylaci VA ECMO
Retrospektivní přehled v tabulce pacienta
Do 30 dnů po kanylaci VA ECMO
Počet účastníků s krvácením
Časové okno: Do 30 dnů po kanylaci VA ECMO
Střední krvácení v nemocnici. Definováno transfuzí červených krvinek bez hemodynamického postižení. Shromážděno prostřednictvím přehledu pacientské tabulky.
Do 30 dnů po kanylaci VA ECMO

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David D'Alessandro, MD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

23. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

23. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019P000668

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Identifikovatelné ani neidentifikovatelné údaje nebudou zasílány mimo Partners nebo výzkumníkům Partners, kteří nejsou uvedeni v protokolu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiogenní šok

Klinické studie na Axillary Impella®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit