- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04084015
Tidlig indsættelse af aksillær Impella® med VA ECMO
Tidlig indsættelse af Axillary Impella® til LV-gendannelse hos patienter med veno-arteriel ekstrakorporal membraniltning
Veno-arteriel ekstrakorporal membraniltning (VA-ECMO) bruges som en redningsstrategi for patienter i akut hæmodynamisk forringelse såsom kardiogent shock og hjerte-lungestop med svær lungetilstopning. VA ECMO er den hurtigste måde at stabilisere en patient med kardiogent shock og forbedre end-organ perfusion. En af de største ulemper ved perifer VA-ECMO er imidlertid, at den ikke giver nogen venstre ventrikulær aflastning og øger den venstre ventrikulære (LV) afterload sekundært til den retrograde blodgennemstrømning. Derfor kan LV-vægspænding og myokardieiltbehov faktisk stige i indstillingen af VA ECMO.
Impella®-apparatet er en miniature roterende blodpumpe, som kan indsættes retrograd hen over aortaklappen. I denne konfiguration trækker det blod ud af LV og skubber det ud i den ascenderende aorta. Det aflaster venstre ventrikel, reducerer LV-vægspændingen og myokardiets iltbehov og øger myokardieblodgennemstrømningen. Impella® 5.0 er en FDA-godkendt pumpe designet til mellemstøtte hos patienter med alvorligt kardiogent shock. Den aksillære positionering giver mulighed for tidlig ekstubation og ambulation og er mere stabil end lyskeplacering.
I den nuværende praksis er beslutningen om at placere en Impella®-pumpe i VA-ECMO-patienter baseret på det opfattede behov for direkte LV-aflæsning, eller når en broanordning er påkrævet for at skifte fra ECMO-støtte. Patienter med perifer VA ECMO behandles med inotrope midler i begyndelsen, og når først patienter udvikler lungeødem, overvejes mekanisk LV-tømning elektivt. Fordelen ved LV-aflæsning med Impella® er blevet påvist i nyere undersøgelser. Vi rapporterede også, at samtidig implantation af Impella® med VA ECMO til LV-tømning resulterede i forbedret overlevelse og genopretning af ventrikulær ydeevne hos patienter med kardiogent shock. Sammenlignet med forsinket elektiv LV-tømning kan tidlig LV-tømning føre til nedsat lungeødem, forbedret ilttilførsel til myokardiet, øget chance for LV-restitution og forbedret overlevelse.
Formålet med denne prospektive undersøgelse er at vurdere, om den tidlige direkte ventrikulære aflastning ved hjælp af aksillær Impella® fører til højere rater af hjertegendannelse, defineret som overlevelse fri for mekanisk kredsløbsstøtte, hjertetransplantation eller inotrop støtte efter tredive dage, sammenlignet med den konventionelle, elektiv placering af Impella® efter udvikling af betydelig lungeoverbelastning.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette prospektive, enkeltarmede forsøg vil omfatte alle på hinanden følgende patienter, der gennemgår kanylering af perifer VA ECMO på Massachusetts General Hospital (MGH) fra april 2019 til marts 2020. Alle tilmeldte patienter vil gennemgå kirurgisk placering af Impella® via aksillær arterie inden for 48 timer efter perifer VA ECMO-initiering og blive behandlet med tidlig ekstubation og ambulationsstrategi.
Efter Impella®-placering vil der ikke blive udført forskningsprocedurer. Forsøgspersonerne vil modtage standardbehandling, og forsøgspersonens fremskridt vil blive dokumenteret gennem den 30 dage lange undersøgelsesopfølgning. Dataene opnået fra den elektroniske journal i Epic sundhedsjournalsystem på MGH vil blive gennemgået gennem hele undersøgelsen.
Det primære resultat af denne undersøgelse vil være overlevelse efter 30 dage. Forudspecificerede sekundære endepunkter vil omfatte dødsraten af kardiovaskulære årsager, New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse, LV-funktion (vurderet ved ekkokardiografi) og frekvensen af slagtilfælde, neurologisk funktionsstatus, akut nyreskade, vaskulære komplikationer og blødende.
De indskrevne forsøgspersoner (tidlig Impella®) ville blive sammenlignet med patienter, der har gennemgået en nuværende elektiv placering af Impella® efter kanylering af VA ECMO (elektiv Impella®) i de seneste to år. Elevens t-test (for kontinuerlige variable) eller Fisher eksakte test (for kategoriske variable) vil blive brugt til sammenligninger mellem grupper. Det primære endepunkt i dataanalysen er binært: 30-dages overlevelse. Nulhypotesen om ingen forskel mellem tidlig Impella® og elektiv Impella® vil blive testet ved hjælp af logistisk regression. Det sekundære endepunkt, dødsraten fra kardiovaskulære årsager, NYHA-funktionsklasse, LV-funktion og frekvensen af slagtilfælde, neurologisk funktionsstatus, akut nyreskade, vaskulære komplikationer og blødning, vil blive behandlet ved hjælp af konkurrerende risiko-risikoregressionsmodeller. Dette er en pilotundersøgelse til den fremtidige multicenterundersøgelse. Hvis denne undersøgelse ikke viser nogen underlegenhed eller nogen væsentlig overlegenhed, vil vi fortsætte med at udføre multicenter prospektiv undersøgelse. Effektanalyse vil blive vurderet ud fra resultatet af denne forundersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18
- Nedsat LV systolisk funktion med ≤35 % af venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
- Forstørret LV med ≥50 mm venstre ventrikel diastolisk diameter (LVEDD) på ekkokardiogram
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-kardial ætiologi
- Kirurgisk korrigerbar hjerteabnormitet
- Nylig betydelig lungeemboli
- Svær pulmonal hypertension
- Akut aortadissektion
- Tilstedeværelse af mekanisk aortaklapprotese
- Tilstedeværelse af venstre ventrikel-thrombe
- Allerede eksisterende Impella® 5.0
- Kritisk aortastenose
- Ukorrigerbar systemmalperfusion under ECMO-understøttelse
- Betydelig cerebrovaskulær ulykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tidlig aksillær Impella®
Tidlig placering af aksillær Impella® til LV-tømning og LV-restitution hos patienter med VA ECMO
|
Alle tilmeldte patienter vil gennemgå kirurgisk anbringelse af Impella® via aksillær arterie inden for 48 timer efter initiering af perifer VA ECMO og blive behandlet med tidlig ekstubation og ambulationsstrategi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse
Tidsramme: 30 dage efter kanylering af VA ECMO
|
Patientoverlevelse 30 dage efter VA ECMO kanyleringstidspunkt.
Samlet gennem patientskemagennemgang.
|
30 dage efter kanylering af VA ECMO
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død af hjerte-kar-årsager
Tidsramme: 30 dage efter kanylering af VA ECMO eller Discharge
|
Død fra hjerte-kar-tilfælde 30 dage efter VA ECMO-kanyleringstidspunktet.
Samlet fra gennemgang af patientskemaer.
|
30 dage efter kanylering af VA ECMO eller Discharge
|
|
New York Heart Association funktionel status
Tidsramme: 30 dage efter kanylering af VA ECMO eller Discharge
|
Retrospektiv gennemgang i et patientskema
|
30 dage efter kanylering af VA ECMO eller Discharge
|
|
Antal deltagere med en neurologisk hændelse
Tidsramme: 30 dage efter kanylering af VA ECMO eller Discharge
|
Neurologisk hændelse op til 30 dage efter VA-ECMO kanylering eller udledning.
Omfatter hypoxisk hjerneskade, intracerebral blødning, hæmoragisk slagtilfælde eller iskæmisk slagtilfælde.
Data indsamlet gennem patientdiagramgennemgang.
|
30 dage efter kanylering af VA ECMO eller Discharge
|
|
Venstre ventrikulær funktion
Tidsramme: 30 dage efter kanylering af VA ECMO eller Discharge
|
Målt ved ekkokardiogram undersøgelse.
|
30 dage efter kanylering af VA ECMO eller Discharge
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med akut nyreskade
Tidsramme: Inden for 30 dage efter kanylering af VA ECMO
|
Retrospektiv gennemgang i et patientskema
|
Inden for 30 dage efter kanylering af VA ECMO
|
|
Vaskulær komplikation
Tidsramme: Inden for 30 dage efter kanylering af VA ECMO
|
Retrospektiv gennemgang i et patientskema
|
Inden for 30 dage efter kanylering af VA ECMO
|
|
Antal deltagere med blødning
Tidsramme: Inden for 30 dage efter kanylering af VA ECMO
|
Moderat blødning på hospitalet.
Defineret ved transfusion af røde blodlegemer uden hæmodynamisk svækkelse.
Samlet gennem gennemgang af patientskema.
|
Inden for 30 dage efter kanylering af VA ECMO
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David D'Alessandro, MD, Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019P000668
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kardiogent stød
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringShock Wave Terapi for PatellartendinitKina
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttet
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttetToxic Shock Syndrome | Vaccination; SepsisØstrig
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttetSepsis | Toksisk-chok syndrom
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetToxic Shock SyndromeFrankrig
-
B. Braun Melsungen AGAfsluttetNedsat og uspecifikt blodtryksforstyrrelser og shockKina
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Cairo UniversityRekruttering
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...Ikke rekrutterer endnuRandomiseret kontrolleret forsøg | Ekstrakorporeal Shock Wave Lithotripsi | Børne-urolithiasis | Optisk Bevægelsesoptagelse | Ultrasound Lokalisering | LokaliseringseffektivitetKina
Kliniske forsøg med Axillær Impella®
-
Abiomed Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesygdom | Venstre ventrikulær dysfunktionForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Schweiz, Canada, Tyskland, Italien, Holland
-
Abiomed Inc.UkendtHøjre hjertesvigtForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetHøjre Ventrikulær DysfunktionFrankrig
-
Saranas, Inc.Cardiovascular Research Foundation, New York; Proxima Clinical Research...AfsluttetKoronararteriesygdomForenede Stater
-
Abiomed Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeST Elevation (STEMI) Myokardieinfarkt af forvæggenForenede Stater, Tyskland, Det Forenede Kongerige, Schweiz, Canada, Italien
-
Medical College of WisconsinUniversity of Pennsylvania; Abiomed Inc.AfsluttetKardiogent stød | Peripartum kardiomyopatiForenede Stater
-
University Hospital of FerraraUkendtBrystkræft lymfødemItalien
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetVurdering af St Jude Medical Portico Resheathable Aorta Valve System-alternativ adgang (Portico ALT)AortaklapstenoseTyskland, Holland, Italien, Schweiz, Danmark
-
Abiomed Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeBrug af Impella BTR™ til patienter med hjertesvigt: en tidlig gennemførlighedsundersøgelse (BTR EFS)Hjertefejl | Akut dekompenseret hjertesvigtForenede Stater
-
A.O.U. Città della Salute e della ScienzaAktiv, ikke rekrutterendeKardiogent stød | Mekanisk Cirkulationsstøtte | PCI-patienterItalien