Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig indsættelse af aksillær Impella® med VA ECMO

8. juni 2021 opdateret af: David A. D'Alessandro, M.D., Massachusetts General Hospital

Tidlig indsættelse af Axillary Impella® til LV-gendannelse hos patienter med veno-arteriel ekstrakorporal membraniltning

Veno-arteriel ekstrakorporal membraniltning (VA-ECMO) bruges som en redningsstrategi for patienter i akut hæmodynamisk forringelse såsom kardiogent shock og hjerte-lungestop med svær lungetilstopning. VA ECMO er den hurtigste måde at stabilisere en patient med kardiogent shock og forbedre end-organ perfusion. En af de største ulemper ved perifer VA-ECMO er imidlertid, at den ikke giver nogen venstre ventrikulær aflastning og øger den venstre ventrikulære (LV) afterload sekundært til den retrograde blodgennemstrømning. Derfor kan LV-vægspænding og myokardieiltbehov faktisk stige i indstillingen af ​​VA ECMO.

Impella®-apparatet er en miniature roterende blodpumpe, som kan indsættes retrograd hen over aortaklappen. I denne konfiguration trækker det blod ud af LV og skubber det ud i den ascenderende aorta. Det aflaster venstre ventrikel, reducerer LV-vægspændingen og myokardiets iltbehov og øger myokardieblodgennemstrømningen. Impella® 5.0 er en FDA-godkendt pumpe designet til mellemstøtte hos patienter med alvorligt kardiogent shock. Den aksillære positionering giver mulighed for tidlig ekstubation og ambulation og er mere stabil end lyskeplacering.

I den nuværende praksis er beslutningen om at placere en Impella®-pumpe i VA-ECMO-patienter baseret på det opfattede behov for direkte LV-aflæsning, eller når en broanordning er påkrævet for at skifte fra ECMO-støtte. Patienter med perifer VA ECMO behandles med inotrope midler i begyndelsen, og når først patienter udvikler lungeødem, overvejes mekanisk LV-tømning elektivt. Fordelen ved LV-aflæsning med Impella® er blevet påvist i nyere undersøgelser. Vi rapporterede også, at samtidig implantation af Impella® med VA ECMO til LV-tømning resulterede i forbedret overlevelse og genopretning af ventrikulær ydeevne hos patienter med kardiogent shock. Sammenlignet med forsinket elektiv LV-tømning kan tidlig LV-tømning føre til nedsat lungeødem, forbedret ilttilførsel til myokardiet, øget chance for LV-restitution og forbedret overlevelse.

Formålet med denne prospektive undersøgelse er at vurdere, om den tidlige direkte ventrikulære aflastning ved hjælp af aksillær Impella® fører til højere rater af hjertegendannelse, defineret som overlevelse fri for mekanisk kredsløbsstøtte, hjertetransplantation eller inotrop støtte efter tredive dage, sammenlignet med den konventionelle, elektiv placering af Impella® efter udvikling af betydelig lungeoverbelastning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette prospektive, enkeltarmede forsøg vil omfatte alle på hinanden følgende patienter, der gennemgår kanylering af perifer VA ECMO på Massachusetts General Hospital (MGH) fra april 2019 til marts 2020. Alle tilmeldte patienter vil gennemgå kirurgisk placering af Impella® via aksillær arterie inden for 48 timer efter perifer VA ECMO-initiering og blive behandlet med tidlig ekstubation og ambulationsstrategi.

Efter Impella®-placering vil der ikke blive udført forskningsprocedurer. Forsøgspersonerne vil modtage standardbehandling, og forsøgspersonens fremskridt vil blive dokumenteret gennem den 30 dage lange undersøgelsesopfølgning. Dataene opnået fra den elektroniske journal i Epic sundhedsjournalsystem på MGH vil blive gennemgået gennem hele undersøgelsen.

Det primære resultat af denne undersøgelse vil være overlevelse efter 30 dage. Forudspecificerede sekundære endepunkter vil omfatte dødsraten af ​​kardiovaskulære årsager, New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse, LV-funktion (vurderet ved ekkokardiografi) og frekvensen af ​​slagtilfælde, neurologisk funktionsstatus, akut nyreskade, vaskulære komplikationer og blødende.

De indskrevne forsøgspersoner (tidlig Impella®) ville blive sammenlignet med patienter, der har gennemgået en nuværende elektiv placering af Impella® efter kanylering af VA ECMO (elektiv Impella®) i de seneste to år. Elevens t-test (for kontinuerlige variable) eller Fisher eksakte test (for kategoriske variable) vil blive brugt til sammenligninger mellem grupper. Det primære endepunkt i dataanalysen er binært: 30-dages overlevelse. Nulhypotesen om ingen forskel mellem tidlig Impella® og elektiv Impella® vil blive testet ved hjælp af logistisk regression. Det sekundære endepunkt, dødsraten fra kardiovaskulære årsager, NYHA-funktionsklasse, LV-funktion og frekvensen af ​​slagtilfælde, neurologisk funktionsstatus, akut nyreskade, vaskulære komplikationer og blødning, vil blive behandlet ved hjælp af konkurrerende risiko-risikoregressionsmodeller. Dette er en pilotundersøgelse til den fremtidige multicenterundersøgelse. Hvis denne undersøgelse ikke viser nogen underlegenhed eller nogen væsentlig overlegenhed, vil vi fortsætte med at udføre multicenter prospektiv undersøgelse. Effektanalyse vil blive vurderet ud fra resultatet af denne forundersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18
  • Nedsat LV systolisk funktion med ≤35 % af venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
  • Forstørret LV med ≥50 mm venstre ventrikel diastolisk diameter (LVEDD) på ekkokardiogram

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-kardial ætiologi
  • Kirurgisk korrigerbar hjerteabnormitet
  • Nylig betydelig lungeemboli
  • Svær pulmonal hypertension
  • Akut aortadissektion
  • Tilstedeværelse af mekanisk aortaklapprotese
  • Tilstedeværelse af venstre ventrikel-thrombe
  • Allerede eksisterende Impella® 5.0
  • Kritisk aortastenose
  • Ukorrigerbar systemmalperfusion under ECMO-understøttelse
  • Betydelig cerebrovaskulær ulykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig aksillær Impella®
Tidlig placering af aksillær Impella® til LV-tømning og LV-restitution hos patienter med VA ECMO
Alle tilmeldte patienter vil gennemgå kirurgisk anbringelse af Impella® via aksillær arterie inden for 48 timer efter initiering af perifer VA ECMO og blive behandlet med tidlig ekstubation og ambulationsstrategi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 30 dage efter kanylering af VA ECMO
Patientoverlevelse 30 dage efter VA ECMO kanyleringstidspunkt. Samlet gennem patientskemagennemgang.
30 dage efter kanylering af VA ECMO

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død af hjerte-kar-årsager
Tidsramme: 30 dage efter kanylering af VA ECMO eller Discharge
Død fra hjerte-kar-tilfælde 30 dage efter VA ECMO-kanyleringstidspunktet. Samlet fra gennemgang af patientskemaer.
30 dage efter kanylering af VA ECMO eller Discharge
New York Heart Association funktionel status
Tidsramme: 30 dage efter kanylering af VA ECMO eller Discharge
Retrospektiv gennemgang i et patientskema
30 dage efter kanylering af VA ECMO eller Discharge
Antal deltagere med en neurologisk hændelse
Tidsramme: 30 dage efter kanylering af VA ECMO eller Discharge
Neurologisk hændelse op til 30 dage efter VA-ECMO kanylering eller udledning. Omfatter hypoxisk hjerneskade, intracerebral blødning, hæmoragisk slagtilfælde eller iskæmisk slagtilfælde. Data indsamlet gennem patientdiagramgennemgang.
30 dage efter kanylering af VA ECMO eller Discharge
Venstre ventrikulær funktion
Tidsramme: 30 dage efter kanylering af VA ECMO eller Discharge
Målt ved ekkokardiogram undersøgelse.
30 dage efter kanylering af VA ECMO eller Discharge

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med akut nyreskade
Tidsramme: Inden for 30 dage efter kanylering af VA ECMO
Retrospektiv gennemgang i et patientskema
Inden for 30 dage efter kanylering af VA ECMO
Vaskulær komplikation
Tidsramme: Inden for 30 dage efter kanylering af VA ECMO
Retrospektiv gennemgang i et patientskema
Inden for 30 dage efter kanylering af VA ECMO
Antal deltagere med blødning
Tidsramme: Inden for 30 dage efter kanylering af VA ECMO
Moderat blødning på hospitalet. Defineret ved transfusion af røde blodlegemer uden hæmodynamisk svækkelse. Samlet gennem gennemgang af patientskema.
Inden for 30 dage efter kanylering af VA ECMO

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David D'Alessandro, MD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

23. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2019

Først opslået (Faktiske)

10. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Hverken identificerbare eller ikke-identificerbare data vil blive sendt uden for Partnere eller til Partners-forskere, der ikke er opført i protokollen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiogent stød

Kliniske forsøg med Axillær Impella®

Abonner