- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04084015
Inserción temprana de Impella® axilar con VA ECMO
Inserción temprana de Axilar Impella® para la recuperación del VI en pacientes con oxigenación por membrana extracorpórea veno-arterial
La oxigenación por membrana extracorpórea venoarterial (ECMO-VA) se utiliza como estrategia de rescate para pacientes con deterioro hemodinámico agudo, como shock cardiogénico y paro cardiopulmonar con congestión pulmonar grave. VA ECMO es la forma más rápida de estabilizar a un paciente con shock cardiogénico y mejorar la perfusión de órganos diana. Sin embargo, una de las principales desventajas de la VA-ECMO periférica es que no proporciona descarga del ventrículo izquierdo y aumenta la poscarga del ventrículo izquierdo (LV) secundaria al flujo sanguíneo retrógrado. Por lo tanto, la tensión de la pared del VI y la demanda de oxígeno del miocardio pueden aumentar en el contexto de ECMO VA.
El dispositivo Impella® es una bomba de sangre rotatoria en miniatura que se puede insertar retrógradamente a través de la válvula aórtica. En esta configuración, extrae sangre del VI y la expulsa hacia la aorta ascendente. Descarga el ventrículo izquierdo, reduciendo la tensión de la pared del VI y la demanda miocárdica de oxígeno y aumentando el flujo sanguíneo miocárdico. Impella® 5.0 es una bomba aprobada por la FDA diseñada para soporte intermedio en pacientes con shock cardiogénico severo. La posición axilar permite la extubación y la deambulación tempranas y es más estable que la colocación en la ingle.
En la práctica actual, la decisión de colocar una bomba Impella® en pacientes con VA-ECMO se basa en la necesidad percibida de descarga directa del VI o cuando se requiere un dispositivo de puente para dejar el soporte de ECMO. Los pacientes con ECMO AV periférico se manejan con agentes inotrópicos al principio y una vez que los pacientes desarrollan edema pulmonar, se considera la descarga mecánica del VI de manera electiva. La ventaja de la descarga del VI con Impella® se ha demostrado en estudios recientes. También informamos que la implantación concomitante de Impella® con VA ECMO para la descarga del VI dio como resultado una mejor supervivencia y recuperación del rendimiento ventricular en pacientes con shock cardiogénico. En comparación con la descarga electiva diferida del VI, la descarga temprana del VI podría conducir a una disminución del edema pulmonar, un mejor suministro de oxigenación al miocardio, una mayor probabilidad de recuperación del VI y una mejor supervivencia.
El objetivo de este estudio prospectivo es evaluar si la descarga ventricular directa precoz con Impella® axilar conduce a mayores tasas de recuperación cardiaca, definida como supervivencia libre de soporte circulatorio mecánico, trasplante cardiaco o soporte inotrópico a los treinta días, en comparación con la convencional, colocación electiva de Impella® después de desarrollar una congestión pulmonar significativa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo prospectivo de un solo brazo incluirá a todos los pacientes consecutivos sometidos a canulación de ECMO VA periférico en el Hospital General de Massachusetts (MGH) desde abril de 2019 hasta marzo de 2020. Todos los pacientes inscritos se someterán a la colocación quirúrgica de Impella® a través de la arteria axilar dentro de las 48 horas posteriores al inicio del ECMO periférico VA y se manejarán con una estrategia temprana de extubación y deambulación.
Después de la colocación de Impella®, no se realizarán procedimientos de investigación. Los sujetos recibirán el estándar de atención y el progreso del sujeto se documentará durante los 30 días de seguimiento del estudio. Los datos obtenidos del registro médico electrónico en el sistema de registro de salud Epic en MGH se revisarán a lo largo del estudio.
El resultado primario de este estudio será la supervivencia a los 30 días. Los criterios de valoración secundarios preespecificados incluirán la tasa de muerte por causas cardiovasculares, la clase funcional de la New York Heart Association (NYHA), la función del VI (evaluada mediante ecocardiografía) y la tasa de accidente cerebrovascular, estado funcional neurológico, lesión renal aguda, complicaciones vasculares y sangrado.
Los sujetos inscritos (Impella® temprano) se compararían con pacientes que se sometieron a la colocación electiva actual de Impella® después de la canulación de VA ECMO (Impella® electivo) en los últimos dos años. Se utilizará la prueba t de Student (para variables continuas) o la prueba exacta de Fisher (para variables categóricas) para las comparaciones entre grupos. El criterio principal de valoración en el análisis de datos es binario: supervivencia a los 30 días. La hipótesis nula de que no hay diferencia entre el Impella® temprano y el Impella® electivo se probará mediante regresión logística. El criterio de valoración secundario, la tasa de muerte por causas cardiovasculares, la clase funcional de la NYHA, la función del VI y la tasa de accidentes cerebrovasculares, el estado funcional neurológico, la lesión renal aguda, las complicaciones vasculares y el sangrado, se abordarán mediante modelos de regresión de riesgo de riesgos competitivos. Este es un estudio piloto para el futuro estudio multicéntrico. Si este estudio no demuestra inferioridad o superioridad significativa, se procederá a realizar un estudio prospectivo multicéntrico. El análisis de potencia se evaluará en función del resultado de este estudio preliminar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18
- Deterioro de la función sistólica del VI con ≤35 % de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
- VI agrandado con ≥50 mm de diámetro diastólico del ventrículo izquierdo (LVEDD) en el ecocardiograma
Criterio de exclusión:
- Etiología no cardiaca
- Anomalía cardíaca corregible quirúrgicamente
- Embolia pulmonar significativa reciente
- Hipertensión pulmonar severa
- Disección aórtica aguda
- Presencia de prótesis valvular aórtica mecánica
- Presencia de trombo en ventrículo izquierdo
- Impella® 5.0 preexistente
- Estenosis aórtica crítica
- Malperfusión del sistema no corregible con soporte de ECMO
- Accidente cerebrovascular importante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Impella® axilar precoz
Colocación temprana de Impella® axilar para la descarga y recuperación del VI en pacientes con VA ECMO
|
Todos los pacientes inscritos se someterán a la colocación quirúrgica de Impella® a través de la arteria axilar dentro de las 48 horas posteriores al inicio del ECMO VA periférico y se manejarán con una estrategia de deambulación y extubación temprana.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia
Periodo de tiempo: 30 días después de la canulación de VA ECMO
|
Supervivencia del paciente a los 30 días posteriores a la canulación de VA ECMO.
Recolectado a través de la revisión de la historia clínica del paciente.
|
30 días después de la canulación de VA ECMO
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Muerte por causas cardiovasculares
Periodo de tiempo: 30 días después de la canulación de VA ECMO o Alta
|
Muerte por casos cardiovasculares a los 30 días posteriores a la canulación de VA ECMO.
Recopilado de la revisión de las historias clínicas de los pacientes.
|
30 días después de la canulación de VA ECMO o Alta
|
Estado funcional de la Asociación del Corazón de Nueva York
Periodo de tiempo: 30 días después de la canulación de VA ECMO o Alta
|
Revisión retrospectiva en una ficha de paciente
|
30 días después de la canulación de VA ECMO o Alta
|
Número de participantes con un evento neurológico
Periodo de tiempo: 30 días después de la canulación de VA ECMO o Alta
|
Evento neurológico hasta 30 días después de la canulación o alta del VA-ECMO.
Incluye daño cerebral hipóxico, hemorragia intracerebral, accidente cerebrovascular hemorrágico o accidente cerebrovascular isquémico.
Datos recopilados a través de la revisión de la historia clínica del paciente.
|
30 días después de la canulación de VA ECMO o Alta
|
Función ventricular izquierda
Periodo de tiempo: 30 días después de la canulación de VA ECMO o Alta
|
Medido por estudio de Ecocardiograma.
|
30 días después de la canulación de VA ECMO o Alta
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes con lesión renal aguda
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la canulación de VA ECMO
|
Revisión retrospectiva en una ficha de paciente
|
Dentro de los 30 días posteriores a la canulación de VA ECMO
|
Complicación Vascular
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la canulación de VA ECMO
|
Revisión retrospectiva en una ficha de paciente
|
Dentro de los 30 días posteriores a la canulación de VA ECMO
|
Número de participantes con sangrado
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la canulación de VA ECMO
|
Sangrado moderado en el hospital.
Definido por transfusión de glóbulos rojos sin deterioro hemodinámico.
Recolectado a través de la revisión de la historia clínica del paciente.
|
Dentro de los 30 días posteriores a la canulación de VA ECMO
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David D'Alessandro, MD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019P000668
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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