Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroeg inbrengen van Axillaire Impella® met VA ECMO

8 juni 2021 bijgewerkt door: David A. D'Alessandro, M.D., Massachusetts General Hospital

Vroegtijdige insertie van Axillaire Impella® voor LV-herstel bij patiënten met veno-arteriële extracorporale membraanoxygenatie

Veno-arteriële extracorporale membraanoxygenatie (VA-ECMO) wordt gebruikt als reddingsstrategie voor patiënten met acute hemodynamische achteruitgang zoals cardiogene shock en cardiopulmonale arrestatie met ernstige longcongestie. VA ECMO is de snelste manier om een ​​patiënt met cardiogene shock te stabiliseren en de perfusie van eindorganen te verbeteren. Een van de belangrijkste nadelen van perifere VA-ECMO is echter dat het geen linkerventrikelontlading biedt en de linkerventrikel (LV) afterload verhoogt secundair aan de retrograde bloedstroom. Daarom kunnen de LV-wandspanning en de zuurstofbehoefte van het myocard zelfs toenemen in de setting van VA ECMO.

Het Impella®-apparaat is een miniatuur roterende bloedpomp die retrograde over de aortaklep kan worden ingebracht. In deze configuratie trekt het bloed uit de LV en werpt het uit in de stijgende aorta. Het ontlast het linkerventrikel, waardoor de LV-wandspanning en de zuurstofbehoefte van het myocard worden verminderd en de bloedstroom in het myocard toeneemt. De Impella® 5.0 is een door de FDA goedgekeurde pomp die is ontworpen voor tussentijdse ondersteuning bij patiënten met ernstige, cardiogene shock. De okselpositionering maakt vroege extubatie en ambulatie mogelijk en is stabieler dan plaatsing in de lies.

In de huidige praktijk is de beslissing om een ​​Impella®-pomp te plaatsen bij VA-ECMO-patiënten gebaseerd op de gepercipieerde behoefte aan directe LV-ontlading of wanneer een brugapparaat nodig is om over te stappen van ECMO-ondersteuning. Patiënten met perifere VA ECMO worden in het begin behandeld met inotrope middelen en zodra patiënten longoedeem ontwikkelen, wordt mechanische LV-ontlading electief overwogen. Het voordeel van LV-ontlading met Impella® is aangetoond in recente studies. We hebben ook gemeld dat gelijktijdige implantatie van Impella® met VA ECMO voor LV-ontlading resulteerde in verbeterde overleving en herstel van ventriculaire prestaties bij patiënten met cardiogene shock. Vergeleken met uitgestelde electieve LV-ontlading, zou vroege LV-ontlading kunnen leiden tot verminderd longoedeem, verbeterde zuurstoftoevoer naar het myocardium, verhoogde kans op LV-herstel en verbeterde overleving.

Het doel van deze prospectieve studie is om te beoordelen of de vroege directe ventriculaire ontlading met behulp van axillaire Impella® leidt tot hogere hartherstelpercentages, gedefinieerd als overleving zonder mechanische circulatieondersteuning, harttransplantatie of inotrope ondersteuning na dertig dagen, in vergelijking met de conventionele, electieve plaatsing van Impella® na het ontwikkelen van significante longcongestie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve, eenarmige studie omvat alle opeenvolgende patiënten die van april 2019 tot maart 2020 canulatie van perifere VA ECMO ondergaan in het Massachusetts General Hospital (MGH). Alle ingeschreven patiënten ondergaan chirurgische plaatsing van Impella® via axillaire slagader binnen 48 uur na initiatie van perifere VA ECMO en worden behandeld met vroege extubatie en ambulatiestrategie.

Na plaatsing van Impella® worden er geen onderzoeksprocedures uitgevoerd. Proefpersonen krijgen standaardzorg en de voortgang van de proefpersoon wordt gedocumenteerd gedurende de 30 dagen follow-up van het onderzoek. De gegevens verkregen uit het elektronische medische dossier in het Epic-gezondheidsdossiersysteem bij MGH zullen tijdens het onderzoek worden beoordeeld.

Het primaire resultaat van deze studie is overleving na 30 dagen. Vooraf gespecificeerde secundaire eindpunten omvatten het aantal sterfgevallen door cardiovasculaire oorzaken, de New York Heart Association (NYHA) functionele klasse, de LV-functie (beoordeeld door echocardiografie) en het aantal beroertes, de neurologische functionele status, acuut nierletsel, vasculaire complicaties en bloeden.

De ingeschreven proefpersonen (vroege Impella®) zouden worden vergeleken met patiënten die de huidige electieve plaatsing van Impella® hebben ondergaan na canulatie van VA ECMO (electieve Impella®) in de afgelopen twee jaar. Student's t-test (voor continue variabelen) of Fisher exact-test (voor categorische variabelen) zal worden gebruikt voor vergelijkingen tussen groepen. Het primaire eindpunt in de data-analyse is binair: 30 dagen overleving. De nulhypothese dat er geen verschil is tussen vroege Impella® en electieve Impella® zal worden getest met behulp van logistische regressie. Het secundaire eindpunt, het aantal overlijdens door cardiovasculaire oorzaken, de NYHA-functionele klasse, de LV-functie en het aantal beroertes, de neurologische functionele status, acuut nierletsel, vasculaire complicaties en bloedingen, zullen worden behandeld met behulp van concurrerende risicoregressiemodellen. Dit is een pilootstudie voor de toekomstige multicenter studie. Als deze studie geen minderwaardigheid of enige significante superioriteit aantoont, gaan we over tot multicenter prospectieve studie. Op basis van het resultaat van deze voorstudie zal een vermogensanalyse worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18
  • Verminderde LV systolische functie met ≤35% van de linkerventrikelejectiefractie (LVEF)
  • Vergrote LV met ≥50 mm diastolische linkerventrikeldiameter (LVEDD) op echocardiogram

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-cardiale etiologie
  • Chirurgisch corrigeerbare hartafwijking
  • Recente significante longembolie
  • Ernstige pulmonale hypertensie
  • Acute aortadissectie
  • Aanwezigheid van mechanische aortaklepprothese
  • Aanwezigheid van linker ventrikel trombus
  • Reeds bestaande Impella® 5.0
  • Kritieke aortastenose
  • Oncorrigeerbare systeemperfusie onder ECMO-ondersteuning
  • Aanzienlijk cerebrovasculair accident

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vroege oksel Impella®
Vroegtijdige plaatsing van axillaire Impella® voor LV-ontlading en LV-herstel bij patiënten met VA ECMO
Apparaat: Axillaire Impella®
Alle ingeschreven patiënten ondergaan chirurgische plaatsing van Impella® via axillaire slagader binnen 48 uur na initiatie van perifere VA ECMO en worden behandeld met vroege extubatie en ambulatiestrategie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving
Tijdsspanne: 30 dagen na canulatie van VA ECMO
Patiëntoverleving op 30 dagen na VA ECMO-canulatietijdstip. Verzameld via beoordeling van de patiëntenkaart.
30 dagen na canulatie van VA ECMO

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dood door cardiovasculaire oorzaken
Tijdsspanne: 30 dagen na canulatie van VA ECMO of ontslag
Overlijden door cardiovasculaire gevallen 30 dagen na VA ECMO-canulatietijdstip. Verzameld uit beoordeling van patiëntendossiers.
30 dagen na canulatie van VA ECMO of ontslag
Functionele status van de New York Heart Association
Tijdsspanne: 30 dagen na canulatie van VA ECMO of ontslag
Retrospectieve beoordeling in een patiëntendossier
30 dagen na canulatie van VA ECMO of ontslag
Aantal deelnemers met een neurologische gebeurtenis
Tijdsspanne: 30 dagen na canulatie van VA ECMO of ontslag
Neurologische gebeurtenis tot 30 dagen na VA-ECMO-canulatie of ontslag. Omvat hypoxische hersenbeschadiging, intracerebrale bloeding, hemorragische beroerte of ischemische beroerte. Gegevens verzameld via beoordeling van de patiëntenkaart.
30 dagen na canulatie van VA ECMO of ontslag
Linker ventriculaire functie
Tijdsspanne: 30 dagen na canulatie van VA ECMO of ontslag
Gemeten door echocardiogramonderzoek.
30 dagen na canulatie van VA ECMO of ontslag

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met acuut nierletsel
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na canulatie van VA ECMO
Retrospectieve beoordeling in een patiëntendossier
Binnen 30 dagen na canulatie van VA ECMO
Vasculaire complicatie
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na canulatie van VA ECMO
Retrospectieve beoordeling in een patiëntendossier
Binnen 30 dagen na canulatie van VA ECMO
Aantal deelnemers met bloedingen
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na canulatie van VA ECMO
Matige bloeding in het ziekenhuis. Gedefinieerd door transfusie van rode bloedcellen zonder hemodynamische stoornis. Verzameld door beoordeling van patiëntenkaart.
Binnen 30 dagen na canulatie van VA ECMO

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David D'Alessandro, MD, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019P000668

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Noch identificeerbare noch niet-identificeerbare gegevens worden buiten Partners of naar Partners-onderzoekers verzonden die niet op het protocol staan ​​vermeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cardiogene shock

Klinische onderzoeken op Axillaire Impella®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren