- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04084015
Inserção precoce de Axilar Impella® com VA ECMO
Inserção Precoce do Axilar Impella® para Recuperação do VE em Pacientes com Oxigenação por Membrana Extracorpórea Veno-arterial
A oxigenação por membrana extracorpórea veno-arterial (ECMO-VA) é utilizada como estratégia de resgate para pacientes em deterioração hemodinâmica aguda, como choque cardiogênico e parada cardiorrespiratória com congestão pulmonar grave. VA ECMO é a maneira mais rápida de estabilizar um paciente com choque cardiogênico e melhorar a perfusão do órgão-alvo. No entanto, uma das principais desvantagens da VA-ECMO periférica é que ela não fornece descarga ventricular esquerda e aumenta a pós-carga ventricular esquerda (VE) secundária ao fluxo sanguíneo retrógrado. Portanto, a tensão da parede do VE e a demanda de oxigênio do miocárdio podem, na verdade, aumentar na definição de VA ECMO.
O dispositivo Impella® é uma bomba de sangue rotativa em miniatura que pode ser inserida retrógrada através da válvula aórtica. Nessa configuração, ele retira o sangue do VE e o ejeta na aorta ascendente. Ele descarrega o ventrículo esquerdo, reduzindo a tensão da parede do VE e a demanda de oxigênio do miocárdio e aumentando o fluxo sanguíneo do miocárdio. A Impella® 5.0 é uma bomba aprovada pela FDA projetada para suporte intermediário em pacientes com choque cardiogênico grave. O posicionamento axilar permite a extubação e deambulação precoces e é mais estável do que a colocação na virilha.
Na prática atual, a decisão de colocar uma bomba Impella® em pacientes VA-ECMO é baseada na percepção da necessidade de descarga direta do VE ou quando um dispositivo de ponte é necessário para fazer a transição do suporte de ECMO. Pacientes com ECMO VA periférica são tratados com agentes inotrópicos no início e, uma vez que os pacientes desenvolvem edema pulmonar, a descarga mecânica do VE é considerada eletivamente. A vantagem da descarga do VE com Impella® foi demonstrada em estudos recentes. Também relatamos que o implante concomitante de Impella® com VA ECMO para descarga do VE resultou em melhora da sobrevida e recuperação do desempenho ventricular em pacientes com choque cardiogênico. Em comparação com a descarga eletiva tardia do VE, a descarga precoce do VE pode levar à diminuição do edema pulmonar, melhor oferta de oxigenação ao miocárdio, maior chance de recuperação do VE e melhor sobrevida.
O objetivo deste estudo prospectivo é avaliar se a descarga ventricular direta precoce com Impella® axilar leva a maiores taxas de recuperação cardíaca, definida como sobrevida livre de suporte circulatório mecânico, transplante cardíaco ou suporte inotrópico em trinta dias, em comparação com o convencional, colocação eletiva de Impella® após desenvolver congestão pulmonar significativa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo de braço único incluirá todos os pacientes consecutivos submetidos à canulação de VA ECMO periférica no Hospital Geral de Massachusetts (MGH) de abril de 2019 a março de 2020. Todos os pacientes inscritos serão submetidos à colocação cirúrgica de Impella® via artéria axilar dentro de 48 horas após o início da ECMO VA periférica e serão tratados com extubação precoce e estratégia de deambulação.
Após a colocação do Impella®, não serão realizados procedimentos de pesquisa. Os indivíduos receberão tratamento padrão e o progresso do indivíduo será documentado durante os 30 dias de acompanhamento do estudo. Os dados obtidos do prontuário eletrônico no sistema de registro de saúde Epic no MGH serão revisados ao longo do estudo.
O desfecho primário deste estudo será a sobrevida em 30 dias. Os desfechos secundários pré-especificados incluirão a taxa de morte por causas cardiovasculares, classe funcional da New York Heart Association (NYHA), função VE (avaliada por ecocardiografia) e taxa de acidente vascular cerebral, estado funcional neurológico, lesão renal aguda, complicações vasculares e sangramento.
Os indivíduos inscritos (impella® precoce) seriam comparados com pacientes submetidos à colocação eletiva atual de Impella® após canulação de VA ECMO (Impella® eletivo) nos últimos dois anos. O teste t de Student (para variáveis contínuas) ou teste exato de Fisher (para variáveis categóricas) será usado para comparações entre grupos. O endpoint primário na análise de dados é binário: sobrevida de 30 dias. A hipótese nula de não haver diferença entre Impella® precoce e Impella® eletivo será testada por meio de regressão logística. O desfecho secundário, a taxa de morte por causas cardiovasculares, a classe funcional da NYHA, a função VE e a taxa de acidente vascular cerebral, estado funcional neurológico, lesão renal aguda, complicações vasculares e sangramento serão abordados usando modelos de regressão de riscos concorrentes. Este é um estudo piloto para o futuro estudo multicêntrico. Se este estudo não demonstrar inferioridade ou superioridade significativa, procederemos a um estudo prospectivo multicêntrico. A análise de poder será avaliada com base no resultado deste estudo preliminar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18
- Função sistólica do VE prejudicada com ≤35% da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)
- VE aumentado com ≥50mm de diâmetro diastólico do ventrículo esquerdo (LVEDD) no ecocardiograma
Critério de exclusão:
- Etiologia não cardíaca
- Anomalia cardíaca corrigível cirurgicamente
- Embolia pulmonar significativa recente
- Hipertensão pulmonar grave
- Dissecção aguda da aorta
- Presença de prótese valvar aórtica mecânica
- Presença de trombo no ventrículo esquerdo
- Impella® 5.0 pré-existente
- Estenose aórtica crítica
- Perfusão incorrigível do sistema sob suporte de ECMO
- Acidente vascular cerebral significativo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Axilar precoce Impella®
Colocação precoce de Impella® axilar para descarga do VE e recuperação do VE em pacientes com VA ECMO
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Todos os pacientes inscritos serão submetidos à colocação cirúrgica de Impella® via artéria axilar dentro de 48 horas após o início da ECMO VA periférica e serão tratados com extubação precoce e estratégia de deambulação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência
Prazo: 30 dias após a canulação da VA ECMO
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Sobrevida do paciente em 30 dias após o ponto de tempo de canulação VA ECMO.
Coletados através da revisão do prontuário do paciente.
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30 dias após a canulação da VA ECMO
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte por Causas Cardiovasculares
Prazo: 30 dias após a canulação de VA ECMO ou alta
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Morte por casos cardiovasculares em 30 dias após o ponto de tempo de canulação da ECMO VA.
Coletado a partir da revisão dos prontuários dos pacientes.
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30 dias após a canulação de VA ECMO ou alta
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Estado Funcional da New York Heart Association
Prazo: 30 dias após a canulação de VA ECMO ou alta
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Revisão retrospectiva em um prontuário do paciente
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30 dias após a canulação de VA ECMO ou alta
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Número de participantes com um evento neurológico
Prazo: 30 dias após a canulação de VA ECMO ou alta
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Evento neurológico até 30 dias após a canulação VA-ECMO ou alta.
Inclui dano cerebral hipóxico, sangramento intracerebral, acidente vascular cerebral hemorrágico ou acidente vascular cerebral isquêmico.
Dados coletados por meio da revisão do prontuário do paciente.
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30 dias após a canulação de VA ECMO ou alta
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Função Ventricular Esquerda
Prazo: 30 dias após a canulação de VA ECMO ou alta
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Medido por estudo de ecocardiograma.
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30 dias após a canulação de VA ECMO ou alta
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com lesão renal aguda
Prazo: Dentro de 30 dias após a canulação de VA ECMO
|
Revisão retrospectiva em um prontuário do paciente
|
Dentro de 30 dias após a canulação de VA ECMO
|
|
Complicação Vascular
Prazo: Dentro de 30 dias após a canulação de VA ECMO
|
Revisão retrospectiva em um prontuário do paciente
|
Dentro de 30 dias após a canulação de VA ECMO
|
|
Número de participantes com sangramento
Prazo: Dentro de 30 dias após a canulação de VA ECMO
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Sangramento moderado no hospital.
Definida pela transfusão de hemácias sem comprometimento hemodinâmico.
Coletados através da revisão do prontuário do paciente.
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Dentro de 30 dias após a canulação de VA ECMO
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David D'Alessandro, MD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019P000668
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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