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Inserção precoce de Axilar Impella® com VA ECMO

8 de junho de 2021 atualizado por: David A. D'Alessandro, M.D., Massachusetts General Hospital

Inserção Precoce do Axilar Impella® para Recuperação do VE em Pacientes com Oxigenação por Membrana Extracorpórea Veno-arterial

A oxigenação por membrana extracorpórea veno-arterial (ECMO-VA) é utilizada como estratégia de resgate para pacientes em deterioração hemodinâmica aguda, como choque cardiogênico e parada cardiorrespiratória com congestão pulmonar grave. VA ECMO é a maneira mais rápida de estabilizar um paciente com choque cardiogênico e melhorar a perfusão do órgão-alvo. No entanto, uma das principais desvantagens da VA-ECMO periférica é que ela não fornece descarga ventricular esquerda e aumenta a pós-carga ventricular esquerda (VE) secundária ao fluxo sanguíneo retrógrado. Portanto, a tensão da parede do VE e a demanda de oxigênio do miocárdio podem, na verdade, aumentar na definição de VA ECMO.

O dispositivo Impella® é uma bomba de sangue rotativa em miniatura que pode ser inserida retrógrada através da válvula aórtica. Nessa configuração, ele retira o sangue do VE e o ejeta na aorta ascendente. Ele descarrega o ventrículo esquerdo, reduzindo a tensão da parede do VE e a demanda de oxigênio do miocárdio e aumentando o fluxo sanguíneo do miocárdio. A Impella® 5.0 é uma bomba aprovada pela FDA projetada para suporte intermediário em pacientes com choque cardiogênico grave. O posicionamento axilar permite a extubação e deambulação precoces e é mais estável do que a colocação na virilha.

Na prática atual, a decisão de colocar uma bomba Impella® em pacientes VA-ECMO é baseada na percepção da necessidade de descarga direta do VE ou quando um dispositivo de ponte é necessário para fazer a transição do suporte de ECMO. Pacientes com ECMO VA periférica são tratados com agentes inotrópicos no início e, uma vez que os pacientes desenvolvem edema pulmonar, a descarga mecânica do VE é considerada eletivamente. A vantagem da descarga do VE com Impella® foi demonstrada em estudos recentes. Também relatamos que o implante concomitante de Impella® com VA ECMO para descarga do VE resultou em melhora da sobrevida e recuperação do desempenho ventricular em pacientes com choque cardiogênico. Em comparação com a descarga eletiva tardia do VE, a descarga precoce do VE pode levar à diminuição do edema pulmonar, melhor oferta de oxigenação ao miocárdio, maior chance de recuperação do VE e melhor sobrevida.

O objetivo deste estudo prospectivo é avaliar se a descarga ventricular direta precoce com Impella® axilar leva a maiores taxas de recuperação cardíaca, definida como sobrevida livre de suporte circulatório mecânico, transplante cardíaco ou suporte inotrópico em trinta dias, em comparação com o convencional, colocação eletiva de Impella® após desenvolver congestão pulmonar significativa.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo prospectivo de braço único incluirá todos os pacientes consecutivos submetidos à canulação de VA ECMO periférica no Hospital Geral de Massachusetts (MGH) de abril de 2019 a março de 2020. Todos os pacientes inscritos serão submetidos à colocação cirúrgica de Impella® via artéria axilar dentro de 48 horas após o início da ECMO VA periférica e serão tratados com extubação precoce e estratégia de deambulação.

Após a colocação do Impella®, não serão realizados procedimentos de pesquisa. Os indivíduos receberão tratamento padrão e o progresso do indivíduo será documentado durante os 30 dias de acompanhamento do estudo. Os dados obtidos do prontuário eletrônico no sistema de registro de saúde Epic no MGH serão revisados ​​ao longo do estudo.

O desfecho primário deste estudo será a sobrevida em 30 dias. Os desfechos secundários pré-especificados incluirão a taxa de morte por causas cardiovasculares, classe funcional da New York Heart Association (NYHA), função VE (avaliada por ecocardiografia) e taxa de acidente vascular cerebral, estado funcional neurológico, lesão renal aguda, complicações vasculares e sangramento.

Os indivíduos inscritos (impella® precoce) seriam comparados com pacientes submetidos à colocação eletiva atual de Impella® após canulação de VA ECMO (Impella® eletivo) nos últimos dois anos. O teste t de Student (para variáveis ​​contínuas) ou teste exato de Fisher (para variáveis ​​categóricas) será usado para comparações entre grupos. O endpoint primário na análise de dados é binário: sobrevida de 30 dias. A hipótese nula de não haver diferença entre Impella® precoce e Impella® eletivo será testada por meio de regressão logística. O desfecho secundário, a taxa de morte por causas cardiovasculares, a classe funcional da NYHA, a função VE e a taxa de acidente vascular cerebral, estado funcional neurológico, lesão renal aguda, complicações vasculares e sangramento serão abordados usando modelos de regressão de riscos concorrentes. Este é um estudo piloto para o futuro estudo multicêntrico. Se este estudo não demonstrar inferioridade ou superioridade significativa, procederemos a um estudo prospectivo multicêntrico. A análise de poder será avaliada com base no resultado deste estudo preliminar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18
  • Função sistólica do VE prejudicada com ≤35% da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)
  • VE aumentado com ≥50mm de diâmetro diastólico do ventrículo esquerdo (LVEDD) no ecocardiograma

Critério de exclusão:

  • Etiologia não cardíaca
  • Anomalia cardíaca corrigível cirurgicamente
  • Embolia pulmonar significativa recente
  • Hipertensão pulmonar grave
  • Dissecção aguda da aorta
  • Presença de prótese valvar aórtica mecânica
  • Presença de trombo no ventrículo esquerdo
  • Impella® 5.0 pré-existente
  • Estenose aórtica crítica
  • Perfusão incorrigível do sistema sob suporte de ECMO
  • Acidente vascular cerebral significativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Axilar precoce Impella®
Colocação precoce de Impella® axilar para descarga do VE e recuperação do VE em pacientes com VA ECMO
Todos os pacientes inscritos serão submetidos à colocação cirúrgica de Impella® via artéria axilar dentro de 48 horas após o início da ECMO VA periférica e serão tratados com extubação precoce e estratégia de deambulação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência
Prazo: 30 dias após a canulação da VA ECMO
Sobrevida do paciente em 30 dias após o ponto de tempo de canulação VA ECMO. Coletados através da revisão do prontuário do paciente.
30 dias após a canulação da VA ECMO

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte por Causas Cardiovasculares
Prazo: 30 dias após a canulação de VA ECMO ou alta
Morte por casos cardiovasculares em 30 dias após o ponto de tempo de canulação da ECMO VA. Coletado a partir da revisão dos prontuários dos pacientes.
30 dias após a canulação de VA ECMO ou alta
Estado Funcional da New York Heart Association
Prazo: 30 dias após a canulação de VA ECMO ou alta
Revisão retrospectiva em um prontuário do paciente
30 dias após a canulação de VA ECMO ou alta
Número de participantes com um evento neurológico
Prazo: 30 dias após a canulação de VA ECMO ou alta
Evento neurológico até 30 dias após a canulação VA-ECMO ou alta. Inclui dano cerebral hipóxico, sangramento intracerebral, acidente vascular cerebral hemorrágico ou acidente vascular cerebral isquêmico. Dados coletados por meio da revisão do prontuário do paciente.
30 dias após a canulação de VA ECMO ou alta
Função Ventricular Esquerda
Prazo: 30 dias após a canulação de VA ECMO ou alta
Medido por estudo de ecocardiograma.
30 dias após a canulação de VA ECMO ou alta

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com lesão renal aguda
Prazo: Dentro de 30 dias após a canulação de VA ECMO
Revisão retrospectiva em um prontuário do paciente
Dentro de 30 dias após a canulação de VA ECMO
Complicação Vascular
Prazo: Dentro de 30 dias após a canulação de VA ECMO
Revisão retrospectiva em um prontuário do paciente
Dentro de 30 dias após a canulação de VA ECMO
Número de participantes com sangramento
Prazo: Dentro de 30 dias após a canulação de VA ECMO
Sangramento moderado no hospital. Definida pela transfusão de hemácias sem comprometimento hemodinâmico. Coletados através da revisão do prontuário do paciente.
Dentro de 30 dias após a canulação de VA ECMO

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: David D'Alessandro, MD, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

23 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

23 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

10 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Nem dados identificáveis ​​nem não identificáveis ​​serão enviados para fora dos Parceiros ou para pesquisadores dos Parceiros não listados no protocolo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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