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精神病住院治疗中的共同决策 (DEAL)

2019年12月17日 更新者：Umeå University

精神科住院治疗中的共同决策以提高患者参与度

介绍

2014 年的国家指南和《患者法》呼吁患者在决策过程中发挥积极作用。 医生的作用不仅是提供建议和开具治疗方案，而且还提供不同的选择方案，各有利弊。 共同决策 (SDM) 方法旨在根据道德准则和法律要求提高患者参与度。 总之，SDM包括三个步骤：

  1. 介绍一个选择。
  2. 讨论选项。
  3. 做出共同的决定。 对 SDM 的系统研究表明，与常规治疗 (TAU) 相比，患者在做出决定时变得更加知情和不确定，并且决定更接近临床指南。 SDM 是否会改善临床结果仍未解决。

目的

该研究的目的是调查在精神病住院护理中进行的 SDM 的结果：患者的感知参与（主要结果）和健康相关结果（次要）。

方法

该项目的重点决策情况是出院和未来门诊护理的规划。 参与者被随机分配到 SDM 或 TAU。 患者参与将通过问卷调查、患者访谈和记录的决策谈话来衡量。 临床结果将在出院后 12 个月进行测量。

初步结果

2017-2018 年进行的一项试点研究阐明了仪器和干预的可行性，并提供了功率估算数据。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

标题

处理精神科住院治疗中的共同决策，以提高参与度和自主权。

宗旨和目标

目的是调查患者在精神病住院护理中的参与和自主权，以及共享决策 (SDM) 加强患者参与临床决策的潜力。

主要结果：

SDM 是否提高了患者参与度？

次要结果：

SDM 的使用是否改善了临床结果（住院天数、非自愿护理时间、住院次数和完成的门诊就诊次数）？

SDM 的结果是否与性别、社会经济背景、疾病的严重程度、功能水平、诊断和强制/自愿护理有关？

患者和医生在精神科住院护理中如何体验 SDM 出院计划？

在瑞典精神病护理中实施 SDM 的伦理和法律意义是什么？

SDM 定义

本项目将采用的 SDM 包括三个步骤： 引入选择。 讨论选项。 做出共同的决定。

SDM旨在帮助患者探索个人偏好，做出明智的决定并实现积极参与决策过程。 从患者自主权的角度来看，SDM 超越了单纯的知情同意。 SDM 的实践旨在使患者能够积极参与。

方法

精神病住院护理中的 SDM 将在一项随机对照试验中进行评估，该试验使用 SDM 与常规治疗 (TAU)。 所研究的决定是出院过程中的护理计划。

定量方法用于衡量感知参与和临床结果的水平。 该研究的定性部分将侧重于在住院精神病护理中实施 SDM 的过程，并确定使用 SDM 时在伦理和法律上的复杂情况。

招聘流程

将获得所有参与者的知情同意。 参与者将被随机分配到 SDM 或 TAU。 随机化是通过 SPSS 随机数系列按每个病房 40 人（20 SDM 和 20 TAU）的时间段进行的。

研究问题

患者感知参与（包括决策过程）的主要结果将通过问卷 Dyadic OPTION、SURE、Collaborate 和 SDM-Q-9 进行定量回答，并在出院后 3 周通过电话访谈进行定性回答。 访谈将被录音并使用定性内容分析进行分析。 感知参与将在 SDM 和 TAU 组的病房纳入时和出院计划对话后通过问卷进行测量。

临床效果（次要结果）将按以下天数进行研究：住院天数、强制护理天数、住院次数、完成的门诊就诊、完成的决定和出院后一年的急诊就诊。 信息将从临床记录中获得。

临床和社会因素将与参与程度相关。 收集的数据：性别、教育水平、疾病严重程度 (CGI-S)、功能水平 (GAF) 和纳入时自愿/强制入院、出院时生活质量 (EQ-5D) 和出院时临床诊断（临床记录).

将使用定性内容分析记录和分析患者与医生的决策谈话，重点关注伦理和法律问题。

学习计划

该研究于 2019 年秋季开始，以恢复视角下的 SDM 研讨会的形式对病房的医生和工作人员进行短期教育。 书面决策支持是促进 SDM 的分步手册，用于角色扮演和模拟，以帮助员工做好准备。 患者会收到图文并茂、易于阅读的信息和决策指南。

2019-2021 年将招募患者。 这将包括参与研究的知情同意、从病历中收集临床数据（从出院之日起回顾 12 个月和预期 12 个月）、记录决策谈话以及在出院后三周进行电话采访。

后续数据将在 2021-2022 年收集，计划在 2022 年公布结果。

数据分析

基于功效为 80% 且 α 误差概率为 0.05 的初步研究结果的功效估计得出 Cohens d 为 0,672。

G*Power 也用于先验估计，功效为 80%，α 错误概率为 0.05。 选择 Cohen's d 为 0.5 是因为随机研究中各组之间存在更大的污染风险。 这给出了每组所需的 n=53 人的组大小。 50% 的试点研究中的辍学率经过调整和新方法仍然合理估计约为 30%。 小组规模估计为 n=80 人，总人数 N=160 人。

将使用 Wilcoxon-Mann-Whitney 测试比较组（SDM 与 TAU）的平均排名差异，关于他们对决策过程的感知参与，这是主要结果。 对于使用 t 检验的两组之间的次要结果比较，比较方法将包括住院天数、住院次数、非自愿住院天数和完成门诊就诊。

对于其他次要结果，例如患者感知参与与社会/临床因素之间的关系，将使用多因素分析。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

160

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 瑞典
      • Umeå、瑞典
        • 招聘中
        • Ward 1 and 2, Umeå Psykiatri
        • 接触：
    • Sverige
      • Stockholm、Sverige、瑞典
        • 招聘中
        • Ward 5, Stockholms Norra Psykiatri
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 进入精神科住院治疗。
  • 参与研究的知情同意书。

排除标准：

  • 缺乏瑞典语的基本语言技能。
  • 提前报名参加研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：共同决策
与出院前有关护理和治疗计划决策的共同决策程序进行干预。
其他：共同决策
共享决策制定，包括适应性决策援助。
无干预：一如既往的关怀
出院计划照常进行。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者感知参与程度
大体时间：入组后 6 周或出院时（如果更早）进行测量。
使用问卷 Dyadic OPTION 进行测量，总分为 1-44，其中 44 是最高的感知参与度。
入组后 6 周或出院时（如果更早）进行测量。
患者感知参与程度
大体时间：入组后 6 周或出院时（如果更早）进行测量。
使用问卷 SDM-Q-9 进行测量，总分为 0-45，其中 45 是最高的感知参与度。
入组后 6 周或出院时（如果更早）进行测量。
患者感知参与程度
大体时间：入组后 6 周或出院时（如果更早）进行测量。
使用问卷进行测量 以 0-12 的总分进行协作，其中 12 是感知到的最高参与度。
入组后 6 周或出院时（如果更早）进行测量。
患者感知参与程度
大体时间：入组后 6 周或出院时（如果更早）进行测量。
使用 SURE 问卷进行测量，（确定自己；了解信息；风险收益比；鼓励）筛选测试患者的决策冲突，总分为 0-4，其中 4 是最高感知参与。
入组后 6 周或出院时（如果更早）进行测量。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
执行计划门诊就诊的百分比
大体时间：1年
1年
再住院次数
大体时间：1年
1年
强制看护日
大体时间：1年
1年
义务看护次数
大体时间：1年
1年
住院天数
大体时间：1年
1年
急诊次数
大体时间：1年
1年
再住院前的天数
大体时间：1年
1年
执行社会支持决定的百分比
大体时间：1年
1年
生活质量水平：EuroQol EQ-5D
大体时间：入组后 6 周或出院时（如果更早）进行测量。
使用问卷 EuroQol EQ-5D 进行测量，得分为 0-1，其中 1 是最高的生活质量。
入组后 6 周或出院时（如果更早）进行测量。
生活质量水平：EuroQol EQ-VAS
大体时间：入组后 6 周或出院时（如果更早）进行测量。
使用 EuroQol EQ-VAS 问卷进行测量，得分为 0-100，其中 100 是最高的生活质量。
入组后 6 周或出院时（如果更早）进行测量。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Umeå University

调查人员

  • 首席研究员：Mikael Sandlund, Professor、Umeå University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月10日

初级完成 (预期的)

2021年6月1日

研究完成 (预期的)

2022年12月1日

研究注册日期

首次提交

2019年11月14日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月22日

首次发布 (实际的)

2019年11月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年12月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年12月17日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DEAL2019UmU

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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