Processo decisionale condiviso nelle cure ospedaliere psichiatriche (DEAL)

TITOLO

DEAL Processo decisionale condiviso nell'assistenza psichiatrica ospedaliera per migliorare la partecipazione e l'autonomia.

SCOPO E OBIETTIVI

Lo scopo è quello di indagare la partecipazione e l'autonomia dei pazienti nelle cure ospedaliere psichiatriche e il potenziale del processo decisionale condiviso (SDM) per rafforzare la partecipazione dei pazienti al processo decisionale clinico.

IL RISULTATO PRINCIPALE:

SDM migliora la partecipazione del paziente?

RISULTATI SECONDARI:

L'uso di SDM migliora i risultati clinici (lunghezza dei giorni di ricovero, durata delle cure involontarie, numero di episodi di ricovero e visite ambulatoriali completate)?

Gli esiti del SDM sono correlati al genere, al background socio-economico, alla gravità della malattia, al livello di funzionalità, alla diagnosi e all'assistenza obbligatoria/volontaria?

In che modo pazienti e medici sperimentano l'SDM nell'assistenza psichiatrica ospedaliera per quanto riguarda la pianificazione delle dimissioni?

Quali sono le implicazioni etiche e legali della pratica dell'SDM nell'assistenza psichiatrica svedese?

SDM DEFINITO

L'SDM così come verrà perseguito in questo progetto si compone di tre fasi: Introdurre la scelta. Per discutere le opzioni. Per prendere una decisione condivisa.

SDM mira ad aiutare i pazienti a esplorare le preferenze personali, prendere decisioni informate e ottenere una partecipazione attiva al processo decisionale. Dal punto di vista dell'autonomia del paziente, l'SDM va oltre il mero consenso informato. La pratica del SDM ha lo scopo di responsabilizzare il paziente alla partecipazione attiva.

METODO

L'SDM nelle cure ospedaliere psichiatriche sarà valutato in uno studio controllato randomizzato con SDM vs trattamento come al solito (TAU). La decisione studiata è la pianificazione delle cure nel processo di dimissione dall'ospedale.

La metodologia quantitativa viene utilizzata per misurare il livello di partecipazione percepita e gli esiti clinici. Le parti qualitative dello studio si concentreranno sul processo di implementazione dell'SDM nell'assistenza psichiatrica ospedaliera e sull'identificazione di situazioni eticamente e giuridicamente complesse nell'uso dell'SDM.

PROCESSO DI RECLUTAMENTO

Il consenso informato sarà ottenuto da tutti i partecipanti. I partecipanti saranno randomizzati a SDM o TAU. La randomizzazione è condotta da slot di 40 persone per reparto (20 SDM e 20 TAU) mediante serie di numeri casuali SPSS.

DOMANDE DI RICERCA

L'esito primario della partecipazione percepita dal paziente (incluso il processo decisionale) riceverà una risposta quantitativa con i questionari Dyadic OPTION, SURE, Collaborate e SDM-Q-9, e qualitativamente con interviste telefoniche 3 settimane dopo la dimissione. Le interviste saranno registrate audio e analizzate utilizzando l'analisi qualitativa dei contenuti. La partecipazione percepita sarà misurata all'inclusione in reparto e dopo la conversazione sulla pianificazione delle dimissioni sia nel gruppo SDM che in quello TAU con i questionari.

Gli effetti clinici (outcome secondari) saranno studiati per numero di: giorni di ricovero, giorni di cure obbligatorie, episodi di ricovero, visite ambulatoriali completate, decisioni completate e visite di emergenza un anno dopo la dimissione. Le informazioni saranno ottenute dalle cartelle cliniche.

I fattori clinici e sociali saranno correlati al livello di partecipazione. Dati raccolti: genere, livello di istruzione, gravità della malattia (CGI-S), livello di funzionalità (GAF) e ricovero volontario/obbligatorio all'inserimento, qualità della vita alla dimissione (EQ-5D) e diagnosi clinica alla dimissione (cartelle cliniche ).

I colloqui decisionali medico-paziente saranno registrati e analizzati utilizzando un'analisi qualitativa del contenuto, concentrandosi su questioni etiche e legali.

PIANO DI STUDIO

Lo studio inizia nell'autunno del 2019 con una breve formazione per i medici e il personale dei reparti sotto forma di seminario su SDM in una prospettiva di recupero. Il supporto decisionale scritto, un manuale passo-passo per facilitare l'SDM, viene utilizzato nei giochi di ruolo e nelle simulazioni per preparare il personale. I pazienti ricevono informazioni illustrate e di facile lettura e una guida decisionale.

Durante il periodo 2019-2021 verranno reclutati i pazienti. Ciò includerà il consenso informato alla partecipazione allo studio, alla raccolta di dati clinici dalle cartelle cliniche (12 mesi in retrospettiva e 12 mesi prospettici dal giorno della dimissione), ai colloqui decisionali registrati e alla conduzione di un'intervista telefonica tre settimane dopo la dimissione.

I dati di follow-up saranno raccolti nel 2021-2022, la pubblicazione dei risultati è prevista nel 2022.

ANALISI DEI DATI

Una stima della potenza basata sui risultati dello studio pilota con una potenza dell'80% e una probabilità di errore α di 0,05 ha dato un Cohens d di 0,672.

G*Power è stato utilizzato anche per una stima a priori con una potenza dell'80% e una probabilità di errore α di 0,05. È stato scelto un d di Cohen di 0,5 poiché esiste un rischio maggiore di contaminazione tra i gruppi nello studio randomizzato. Ciò ha dato una dimensione del gruppo di n=53 persone necessarie in ciascun gruppo. Il tasso di abbandono nello studio pilota del 50% con aggiustamenti e nuovi approcci è ancora ragionevole da stimare a circa il 30%. Le dimensioni del gruppo sono state stimate in n=80 persone e il numero totale di inclusione di N=160 persone.

I gruppi (SDM vs TAU) saranno confrontati per differenza di rango medio, utilizzando un test di Wilcoxon-Mann-Whitney, per quanto riguarda la loro partecipazione percepita al processo decisionale, che è l'esito primario. Per il confronto degli esiti secondari tra i due gruppi con t-test, le medie di confronto includeranno il numero di giorni di degenza, il numero di episodi di degenza, il numero di giorni di degenza involontaria e le visite ambulatoriali completate.

Per altri esiti secondari, come la relazione tra partecipazione percepita dal paziente e fattori socio-clinici, verrà utilizzata un'analisi multifattoriale.