Wspólne podejmowanie decyzji w psychiatrycznej opiece szpitalnej (DEAL)

TYTUŁ

DEAL Wspólne podejmowanie decyzji w psychiatrycznej opiece szpitalnej w celu zwiększenia uczestnictwa i autonomii.

CEL I CELE

Celem jest zbadanie udziału i autonomii pacjentów w psychiatrycznej opiece szpitalnej oraz potencjału wspólnego podejmowania decyzji (SDM) w celu wzmocnienia udziału pacjentów w podejmowaniu decyzji klinicznych.

GŁÓWNY WYNIK:

Czy SDM poprawia uczestnictwo pacjentów?

WYNIKI DODATKOWE:

Czy stosowanie SDM poprawia wyniki kliniczne (długość dni pobytu w szpitalu, długość opieki niedobrowolnej, liczba epizodów hospitalizacji i zrealizowanych wizyt ambulatoryjnych)?

Czy wyniki SDM mają związek z płcią, pochodzeniem społeczno-ekonomicznym, ciężkością choroby, poziomem funkcjonowania, diagnozą i obowiązkową/dobrowolną opieką?

W jaki sposób pacjenci i lekarze doświadczają SDM w psychiatrycznej opiece szpitalnej w zakresie planowania wypisu?

Jakie są etyczne i prawne implikacje praktykowania SDM w szwedzkiej opiece psychiatrycznej?

ZDEFINIOWANY SDM

SDM, jak będzie realizowany w tym projekcie, składa się z trzech kroków: Wprowadzenie możliwości wyboru. Aby omówić opcje. Aby podjąć wspólną decyzję.

SDM ma na celu pomóc pacjentom w poznaniu osobistych preferencji, podejmowaniu świadomych decyzji i aktywnym uczestnictwie w procesie decyzyjnym. Z perspektywy autonomii pacjenta SDM wykracza poza zwykłą świadomą zgodę. Praktyka SDM ma na celu umożliwienie pacjentowi aktywnego uczestnictwa.

METODA

SDM w psychiatrycznej opiece szpitalnej zostanie oceniony w randomizowanym badaniu kontrolowanym z zastosowaniem SDM w porównaniu z leczeniem jak zwykle (TAU). Badana decyzja dotyczy planowania opieki w trakcie wypisu ze szpitala.

Metodologia ilościowa służy do pomiaru poziomu postrzeganego uczestnictwa i wyników klinicznych. Jakościowe części badania będą koncentrować się na procesie wdrażania SDM w stacjonarnej opiece psychiatrycznej oraz na identyfikacji etycznie i prawnie złożonych sytuacji w stosowaniu SDM.

PROCES REKRUTACJI

Świadoma zgoda zostanie uzyskana od wszystkich uczestników. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do SDM lub TAU. Randomizacja jest prowadzona przez sloty po 40 osób na oddział (20 SDM i 20 TAU) według losowych serii liczb SPSS.

PYTANIA BADAWCZE

Podstawowy wynik postrzeganego przez pacjenta uczestnictwa (w tym procesu podejmowania decyzji) zostanie określony ilościowo za pomocą kwestionariuszy OPCJA DIADY, SURE, Współpracuj i SDM-Q-9 oraz jakościowo za pomocą wywiadów telefonicznych 3 tygodnie po wypisaniu ze szpitala. Wywiady będą nagrywane i analizowane przy użyciu jakościowej analizy treści. Postrzegane uczestnictwo będzie mierzone przy włączeniu na oddziale i po rozmowie dotyczącej planowania wypisu zarówno w grupie SDM, jak i TAU za pomocą kwestionariuszy.

Efekty kliniczne (wyniki drugorzędne) będą badane według liczby: dni hospitalizacji, dni opieki obowiązkowej, epizodów hospitalizacji, zrealizowanych wizyt ambulatoryjnych, zrealizowanych decyzji i wizyt ratunkowych po roku od wypisu. Informacje będą pozyskiwane z dokumentacji klinicznej.

Czynniki kliniczne i społeczne będą związane z poziomem uczestnictwa. Zebrane dane: płeć, poziom wykształcenia, ciężkość choroby (CGI-S), poziom sprawności (GAF) i dobrowolne/obowiązkowe przyjęcie w chwili włączenia, jakość życia przy wypisie (EQ-5D) i diagnoza kliniczna przy wypisie (dokumentacja kliniczna ).

Rozmowy decyzyjne między pacjentem a lekarzem będą rejestrowane i analizowane przy użyciu jakościowej analizy treści, koncentrując się na kwestiach etycznych i prawnych.

PLAN STUDIÓW

Badanie rozpocznie się jesienią 2019 r. krótką edukacją dla lekarzy i personelu oddziałów w formie seminarium na temat SDM w perspektywie zdrowienia. Pisemne wsparcie decyzji, podręcznik krok po kroku ułatwiający SDM, jest wykorzystywany w odgrywaniu ról i symulacjach w celu przygotowania personelu. Pacjenci otrzymują ilustrowany i łatwy do odczytania przewodnik po informacjach i decyzjach.

W latach 2019-2021 będą rekrutowani pacjenci. Obejmuje to świadomą zgodę na udział w badaniu, zebranie danych klinicznych z dokumentacji medycznej (12 miesięcy wstecz i 12 miesięcy prospektywnie od dnia wypisu), nagrane rozmowy decyzyjne oraz przeprowadzenie wywiadu telefonicznego trzy tygodnie po wypisie.

Dane z obserwacji będą zbierane w latach 2021-2022, publikacja wyników planowana jest na 2022 rok.

ANALIZA DANYCH

Oszacowanie mocy oparte na wynikach badania pilotażowego z mocą 80% i prawdopodobieństwem błędu α równym 0,05 dało d Cohensa równe 0,672.

Do estymacji a priori zastosowano również G*Power z mocą 80% i prawdopodobieństwem błędu α równym 0,05. Wybrano d Cohena równe 0,5, ponieważ istnieje większe ryzyko kontaminacji między grupami w randomizowanym badaniu. Dało to wielkość grupy n=53 osób potrzebnych w każdej grupie. Wskaźnik rezygnacji w badaniu pilotażowym wynoszący 50%, z korektami i nowymi podejściami, nadal można oszacować na około 30%. Liczebność grup oszacowano na n=80 osób, a łączną liczbę włączenia na N=160 osób.

Grupy (SDM vs TAU) zostaną porównane pod kątem różnicy w średniej randze, przy użyciu testu Wilcoxona-Manna-Whitneya, w odniesieniu do ich postrzeganego udziału w procesie decyzyjnym, który jest głównym wynikiem. W celu porównania wyników drugorzędowych między dwiema grupami za pomocą testów t, średnie porównawcze będą obejmować liczbę dni hospitalizacji, liczbę epizodów hospitalizacji, liczbę przymusowych dni hospitalizacji i zakończonych wizyt ambulatoryjnych.

W przypadku innych drugorzędnych wyników, takich jak związek między postrzeganym udziałem pacjentów a czynnikami społecznymi/klinicznymi, zostanie zastosowana analiza wieloczynnikowa.