Gemeinsame Entscheidungsfindung in der stationären Psychiatrie (DEAL)

TITEL

DEAL Shared Decision Making in der stationären psychiatrischen Versorgung zur Verbesserung der Teilhabe und Autonomie.

ZWECK UND ZIELE

Ziel ist es, die Partizipation und Autonomie von Patienten in der stationären psychiatrischen Versorgung und das Potenzial von Shared Decision Making (SDM) zur Stärkung der Patientenbeteiligung an der klinischen Entscheidungsfindung zu untersuchen.

PRIMÄRES ERGEBNIS:

Verbessert SDM die Patientenbeteiligung?

SEKUNDÄRE ERGEBNISSE:

Verbessert die Verwendung von SDM die klinischen Ergebnisse (Dauer der stationären Tage, Dauer der unfreiwilligen Pflege, Anzahl der stationären Episoden und abgeschlossenen ambulanten Besuche)?

Beziehen sich die Ergebnisse von SDM auf Geschlecht, sozioökonomischen Hintergrund, Schweregrad der Erkrankung, Funktionsniveau, Diagnose und obligatorische/freiwillige Pflege?

Wie erleben Patienten und Ärzte SDM in der stationären psychiatrischen Versorgung in Bezug auf die Entlassungsplanung?

Welche ethischen und rechtlichen Implikationen hat die Praxis von SDM in der schwedischen Psychiatrie?

SDM DEFINIERT

SDM, wie es in diesem Projekt verfolgt wird, besteht aus drei Schritten: Wahlmöglichkeiten einführen. Um die Optionen zu besprechen. Um eine gemeinsame Entscheidung zu treffen.

SDM zielt darauf ab, Patienten dabei zu helfen, persönliche Vorlieben zu erforschen, fundierte Entscheidungen zu treffen und eine aktive Teilnahme am Entscheidungsprozess zu erreichen. Aus der Perspektive der Patientenautonomie geht SDM über die bloße Einwilligung nach Aufklärung hinaus. Die Praxis von SDM soll den Patienten zur aktiven Teilnahme befähigen.

METHODE

SDM in der stationären psychiatrischen Versorgung wird in einer randomisierten kontrollierten Studie mit SDM vs. Behandlung wie gewohnt (TAU) evaluiert. Die untersuchte Entscheidung ist die Planung der Versorgung im Prozess der Entlassung aus dem Krankenhaus.

Es wird eine quantitative Methodik verwendet, um das Ausmaß der wahrgenommenen Teilnahme und die klinischen Ergebnisse zu messen. Die qualitativen Teile der Studie werden sich auf den Prozess der Implementierung von SDM in der stationären psychiatrischen Versorgung konzentrieren und ethisch und rechtlich komplexe Situationen bei der Verwendung von SDM identifizieren.

EINSTELLUNGSVERFAHREN

Eine informierte Zustimmung wird von allen Teilnehmern eingeholt. Die Teilnehmer werden randomisiert entweder SDM oder TAU zugeordnet. Die Randomisierung erfolgt durch Slots von 40 Personen pro Station (20 SDM und 20 TAU) durch SPSS-Zufallszahlenserien.

FORSCHUNGSFRAGEN

Das primäre Ergebnis der vom Patienten wahrgenommenen Beteiligung (einschließlich des Entscheidungsprozesses) wird quantitativ mit den Fragebögen Dyadic OPTION, SURE, Collaborate und SDM-Q-9 und qualitativ mit telefonischen Interviews 3 Wochen nach der Entlassung beantwortet. Die Interviews werden auf Tonband aufgezeichnet und mittels qualitativer Inhaltsanalyse analysiert. Die wahrgenommene Teilnahme wird bei der Aufnahme auf der Station und nach dem Entlassungsplanungsgespräch sowohl in der SDM- als auch in der TAU-Gruppe mit den Fragebögen gemessen.

Klinische Auswirkungen (sekundäre Endpunkte) werden untersucht nach der Anzahl von: stationären Tagen, Tagen der obligatorischen Pflege, stationären Episoden, abgeschlossenen ambulanten Besuchen, abgeschlossenen Entscheidungen und Notfallbesuchen ein Jahr nach der Entlassung. Informationen werden aus klinischen Aufzeichnungen erhalten.

Klinische und soziale Faktoren hängen mit dem Grad der Teilnahme zusammen. Erhobene Daten: Geschlecht, Bildungsgrad, Schweregrad der Erkrankung (CGI-S), Funktionsniveau (GAF) und freiwillige/obligatorische Aufnahme bei Einschluss, Lebensqualität bei Entlassung (EQ-5D) und klinische Diagnose bei Entlassung (Klinische Aufzeichnungen ).

Die Patienten-Arzt-Entscheidungsgespräche werden aufgezeichnet und mittels qualitativer Inhaltsanalyse mit Fokus auf ethische und rechtliche Fragestellungen ausgewertet.

STUDIENPLAN

Die Studie startet im Herbst 2019 mit einer Kurzschulung für die Ärzte und Mitarbeiter auf den Stationen in Form eines Seminars zu SDM in Genesungsperspektive. Die schriftliche Entscheidungshilfe, ein Schritt-für-Schritt-Handbuch zur Erleichterung von SDM, wird in Rollenspielen und Simulationen zur Vorbereitung des Personals verwendet. Patienten erhalten eine bebilderte und leicht verständliche Informations- und Entscheidungshilfe.

Im Zeitraum 2019-2021 werden Patienten rekrutiert. Dazu gehören die informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie, zur Erhebung klinischer Daten aus Krankenakten (12 Monate retrospektiv und 12 Monate prospektiv ab dem Tag der Entlassung), zu aufgezeichneten Entscheidungsgesprächen und zur Durchführung eines Telefoninterviews drei Wochen nach der Entlassung.

Follow-up-Daten werden 2021-2022 erhoben, die Veröffentlichung der Ergebnisse ist für 2022 geplant.

DATENANALYSE

Eine Powerschätzung basierend auf den Ergebnissen der Pilotstudie mit einer Power von 80 % und einer α-Fehlerwahrscheinlichkeit von 0,05 ergab einen Cohens d von 0,672.

G*Power wurde auch für eine A-priori-Schätzung mit einer Power von 80 % und einer α-Fehlerwahrscheinlichkeit von 0,05 verwendet. Es wurde ein Cohen´s d von 0,5 gewählt, da in der randomisierten Studie ein größeres Kontaminationsrisiko zwischen den Gruppen besteht. Dies ergab eine Gruppengröße von n = 53 Personen, die in jeder Gruppe benötigt wurden. Die Abbrecherquote in der Pilotstudie von 50 % ist mit Anpassungen und neuen Ansätzen noch vernünftig auf ca. 30 % zu schätzen. Die Gruppengröße wurde auf n = 80 Personen und die Gesamteinschlusszahl auf N = 160 Personen geschätzt.

Die Gruppen (SDM vs. TAU) werden anhand eines Wilcoxon-Mann-Whitney-Tests hinsichtlich ihrer wahrgenommenen Beteiligung am Entscheidungsprozess, dem primären Ergebnis, auf Unterschiede im mittleren Rang verglichen. Für den Vergleich der sekundären Ergebnisse zwischen den beiden Gruppen mit t-Tests umfassen die vergleichenden Mittelwerte die Anzahl der stationären Tage, die Anzahl der stationären Episoden, die Anzahl der unfreiwillig stationären Tage und die abgeschlossenen ambulanten Besuche.

Für andere sekundäre Ergebnisse, wie z. B. die Beziehung zwischen der vom Patienten wahrgenommenen Teilnahme und sozialen/klinischen Faktoren, wird eine Multifaktoranalyse verwendet.