服用褪黑激素 5mg 预防急诊科住院的老年人谵妄的疗效
2019年12月4日 更新者：Fátima Alondra Sánchez Martínez、Universidad Autonoma de San Luis Potosí
本研究评估了 5 毫克褪黑激素在预防急诊科老年人谵妄中的疗效。
一半的参与者将接受 5 毫克褪黑激素，另一半将使用以淀粉为基础的安慰剂。
研究概览
详细说明
Melatonia 可用于治疗由于昼夜节律中断导致的睡眠障碍，继发于环境引起的改变。 口服或舌下含服5～10mg，短期使用可改善睡眠-觉醒周期质量和警觉性。
褪黑激素的作用机制是：
- 与膜受体结合：MT1 和 MT2 与 G 蛋白偶联
- - 结合核受体。
- - 与胞质蛋白的相互作用。
- - 直接和间接作用的抗氧化剂。
- - 与线粒体的相互作用。
循环中的褪黑激素 80% 与白蛋白结合，其余以游离形式存在于血浆中，85-90% 在肝脏中被 6-羟基褪黑激素代谢，然后与硫酸 (70-80%) 或葡萄糖醛酸 ( 5-3%) 结合), 并通过尿液和粪便排出体外。
褪黑激素及其代谢物作为催化抗氧化剂保护线粒体电子转移反应，因此提高能量代谢的效率。 随着年龄的增长，褪黑激素的合成显着减少，昼夜节律的变化与加速衰老有关。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
145
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
San Luis Potosí、墨西哥
- 招聘中
- Instituto Mexicano del Seguro Social
-
接触：
- Alberto Ruíz, Doctor of medicine
- 电话号码：4448216363
- 邮箱：betoruizm74@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
56年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 进入急诊科并在病房停留超过 8 小时且因入院病理将继续住院超过 48 小时的 60 岁以上的男性和女性。
- 通过签署知情同意书（患者和/或家庭成员签名）同意参与研究的患者。
排除标准：
- 有痴呆病史或既往神经系统疾病的患者。
- 有精神障碍病史的患者。
- 被诊断患有任何类型肝病的患者。
- 华法林治疗。
- 急诊室入院时的谵妄数据。
- 接受有创机械通气和镇静的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：褪黑激素 5 毫克
褪黑激素 5mg，每 24 小时一次，持续 14 天
|
安慰剂
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
淀粉基安慰剂，每 24 小时一次，持续 14 天
|
安慰剂
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
谵妄
大体时间：14天
|
基于诊断的混淆评估方法量表
|
14天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Antonio Gordillo, PhD、Universidad Autonoma de San Luis Potosí
- 首席研究员：Fatima A Sánchez, Doctor of medicine、Universidad Autonoma de San Luis Potosí
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月10日
初级完成 (预期的)
2020年3月1日
研究完成 (预期的)
2020年5月1日
研究注册日期
首次提交
2019年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月4日
首次发布 (实际的)
2019年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月4日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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