Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van de toediening van melatonine 5 mg bij de preventie van delirium bij oudere volwassenen die op de afdeling spoedeisende hulp zijn opgenomen

4 december 2019 bijgewerkt door: Fátima Alondra Sánchez Martínez, Universidad Autonoma de San Luis Potosí
Deze studie evalueert de werkzaamheid van melatonine 5 mg bij de preventie van delirium bij oudere volwassenen op de afdeling spoedeisende hulp. De helft van de deelnemers krijgt 5 mg melatonine en de andere helft een placebo op basis van zetmeel.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Melatonia is nuttig voor de behandeling van slaapstoornissen als gevolg van de onderbreking van het circadiane ritme, secundair aan veranderingen veroorzaakt door de omgeving. De doses van 5 tot 10 mg oraal of sublinguaal kunnen de kwaliteit van de slaap-waakcyclus en alertheid bij kortdurend gebruik verbeteren.

Werkingsmechanismen van melatonine zijn:

  1. Binding aan membraanreceptoren: MT1 en MT2 gekoppeld aan G-eiwit
  2. - Unie aan nucleaire receptoren.
  3. - Interactie met cytosolische eiwitten.
  4. - Antioxidant van directe en indirecte actie.
  5. - Interactie met mitochondriën.

Melatonine circuleert voor 80% gebonden aan albumine en de rest in vrije vorm in plasma, 85-90% wordt gemetaboliseerd door 6-hydroxymelatonine in de lever, dat vervolgens wordt geconjugeerd met zwavelzuur (70-80%) of glucuronzuur (5-3% ), en wordt uitgescheiden in urine en ontlasting.

Melatonine en zijn metabolieten werken als katalytische antioxidanten om mitochondriale elektronenoverdrachtsreacties te beschermen en verhogen daarom de efficiëntie van het energiemetabolisme. De melatoninesynthese neemt aanzienlijk af naarmate de leeftijd vordert en veranderingen in de circadiane cyclus zijn in verband gebracht met versnelde veroudering.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

145

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
      • San Luis Potosí, Mexico
        • Werving
        • Instituto Mexicano del Seguro Social
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

56 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen ouder dan 60 jaar die de spoedeisende hulp binnenkomen met een verblijf van meer dan 8 uur op de afdeling en die langer dan 48 uur in het ziekenhuis zullen blijven wegens opnamepathologie.
  • Patiënten die akkoord gaan met deelname aan het onderzoek door een geïnformeerde toestemming te ondertekenen (handtekening door patiënt en/of familielid).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van dementie of eerdere neurologische aandoeningen.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van psychiatrische stoornissen.
  • Patiënten gediagnosticeerd met elk type leveraandoening.
  • Warfarine behandeling.
  • Deliriumgegevens bij opname op de spoedeisende hulp.
  • Patiënten onder invasieve mechanische ventilatie en sedatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Melatonine 5 mg
Melatonine 5 mg, elke 24 uur gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: Melatonine 5 mg
Placebo
Andere namen:
  • Cronocaps
Placebo-vergelijker: Placebo
Op zetmeel gebaseerde placebo, elke 24 uur gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: Melatonine 5 mg
Placebo
Andere namen:
  • Cronocaps

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Delirium
Tijdsspanne: 14 dagen
Diagnose-gebaseerde schaal voor verwarrende beoordelingsmethode
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Onderzoekers

  • Studie directeur: Antonio Gordillo, PhD, Universidad Autonoma de San Luis Potosí
  • Hoofdonderzoeker: Fatima A Sánchez, Doctor of medicine, Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 oktober 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UAutonomaSLP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Delirium op oudere leeftijd

Klinische onderzoeken op Melatonine 5 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren