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Eficacia de la Administración de Melatonina 5mg en la Prevención del Delirio en Adultos Mayores Hospitalizados en el Servicio de Urgencias

4 de diciembre de 2019 actualizado por: Fátima Alondra Sánchez Martínez, Universidad Autonoma de San Luis Potosí
Este estudio evalúa la eficacia de la melatonina 5 mg en la prevención del delirio en los adultos mayores en el servicio de urgencias. La mitad de los participantes recibirán 5 mg de melatonina y la otra mitad utilizará un placebo a base de almidón.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La melatonía es útil para el tratamiento de los trastornos del sueño debido a la interrupción del ritmo circadiano, secundaria a alteraciones provocadas por el medio ambiente. Las dosis de 5 a 10 mg por vía oral o sublingual pueden mejorar la calidad del ciclo sueño-vigilia y el estado de alerta en el uso a corto plazo.

Los mecanismos de acción de la melatonina son:

  1. Unión a receptores de membrana: MT1 y MT2 acoplados a proteína G
  2. - Unión a receptores nucleares.
  3. - Interacción con proteínas citosólicas.
  4. - Antioxidante de acción directa e indirecta.
  5. - Interacción con las mitocondrias.

La melatonina circula un 80% unida a la albúmina y el resto en forma libre en el plasma, un 85-90% es metabolizado por la 6-hidroximelatonina en el hígado, que luego se conjuga con ácido sulfúrico (70-80%) o glucurónico (5-3%). ), y se excreta en la orina y las heces.

La melatonina y sus metabolitos actúan como antioxidantes catalíticos para salvaguardar las reacciones de transferencia de electrones mitocondriales, por lo tanto, aumenta la eficiencia del metabolismo energético. La síntesis de melatonina disminuye significativamente a medida que avanza la edad y los cambios en el ciclo circadiano se han asociado con un envejecimiento acelerado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

145

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • México
      • San Luis Potosí, México
        • Reclutamiento
        • Instituto Mexicano del Seguro Social
        • Contacto:
          • Alberto Ruíz, Doctor of medicine
          • Número de teléfono: 4448216363
          • Correo electrónico: betoruizm74@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

56 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres mayores de 60 años que ingresan en urgencias con una estancia en planta de más de 8 horas y que permanecerán hospitalizados más de 48 horas por patología de ingreso.
  • Pacientes que acepten participar en el estudio mediante la firma de un consentimiento informado (Firma del paciente y/o familiar).

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes de demencia o enfermedades neurológicas previas.
  • Pacientes con antecedentes de trastorno psiquiátrico.
  • Pacientes diagnosticados con cualquier tipo de enfermedad hepática.
  • Tratamiento con warfarina.
  • Datos de delirium al ingreso en urgencias.
  • Pacientes bajo ventilación mecánica invasiva y sedación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Melatonina 5mg
Melatonina 5 mg, cada 24 horas durante 14 días
Droga: Melatonina 5 mg
Placebo
Otros nombres:
  • Cronocaps
Comparador de placebos: Placebo
Placebo a base de almidón, cada 24 horas durante 14 días
Droga: Melatonina 5 mg
Placebo
Otros nombres:
  • Cronocaps

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Delirio
Periodo de tiempo: 14 dias
Escala del método de evaluación confusional basada en el diagnóstico
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Investigadores

  • Director de estudio: Antonio Gordillo, PhD, Universidad Autonoma de San Luis Potosí
  • Investigador principal: Fatima A Sánchez, Doctor of medicine, Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de octubre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UAutonomaSLP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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