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Wirksamkeit der Verabreichung von Melatonin 5 mg bei der Delir-Prävention bei älteren Erwachsenen, die in der Notaufnahme stationär aufgenommen wurden

4. Dezember 2019 aktualisiert von: Fátima Alondra Sánchez Martínez, Universidad Autonoma de San Luis Potosí
Diese Studie bewertet die Wirksamkeit von Melatonin 5 mg bei der Prävention von Delirium bei älteren Erwachsenen in der Notaufnahme. Die Hälfte der Teilnehmer erhält 5 mg Melatonin und die andere Hälfte ein stärkebasiertes Placebo.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Melatonie ist nützlich für die Behandlung von Schlafstörungen aufgrund der Unterbrechung des zirkadianen Rhythmus, sekundär zu Veränderungen, die durch die Umwelt verursacht werden. Die Dosen von 5 bis 10 mg oral oder sublingual können die Qualität des Schlaf-Wach-Zyklus und die Aufmerksamkeit bei kurzfristiger Anwendung verbessern.

Wirkungsmechanismen von Melatonin sind:

  1. Bindung an Membranrezeptoren: MT1 und MT2 gekoppelt an G-Protein
  2. - Vereinigung mit nuklearen Rezeptoren.
  3. - Wechselwirkung mit zytosolischen Proteinen.
  4. - Antioxidans mit direkter und indirekter Wirkung.
  5. - Wechselwirkung mit Mitochondrien.

Melatonin zirkuliert zu 80 % gebunden an Albumin und der Rest in freier Form im Plasma, 85-90 % werden durch 6-Hydroxymelatonin in der Leber metabolisiert, das dann mit Schwefelsäure (70-80 %) oder Glucuronsäure (5-3 % ) und wird über Urin und Kot ausgeschieden.

Melatonin und seine Metaboliten wirken als katalytische Antioxidantien, um mitochondriale Elektronenübertragungsreaktionen zu sichern, und erhöhen daher die Effizienz des Energiestoffwechsels. Die Melatoninsynthese nimmt mit fortschreitendem Alter deutlich ab und Veränderungen im zirkadianen Zyklus wurden mit beschleunigtem Altern in Verbindung gebracht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

145

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • San Luis Potosí, Mexiko
        • Rekrutierung
        • Instituto Mexicano del Seguro Social
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

58 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen über 60, die mit einem Aufenthalt auf der Station von mehr als 8 Stunden in die Notaufnahme kommen und aufgrund einer Aufnahmepathologie länger als 48 Stunden im Krankenhaus bleiben.
  • Patienten, die sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen, indem sie eine Einverständniserklärung unterzeichnen (Unterschrift des Patienten und/oder Familienmitglieds).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Demenz oder früheren neurologischen Erkrankungen.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von psychiatrischen Störungen.
  • Patienten, bei denen jede Art von Lebererkrankung diagnostiziert wurde.
  • Warfarin-Behandlung.
  • Delirdaten bei Aufnahme in die Notaufnahme.
  • Patienten unter invasiver mechanischer Beatmung und Sedierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Melatonin 5mg
Melatonin 5 mg, alle 24 Stunden für 14 Tage
Arzneimittel: Melatonin 5 mg
Placebo
Andere Namen:
  • Cronocaps
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo auf Stärkebasis, alle 24 Stunden für 14 Tage
Arzneimittel: Melatonin 5 mg
Placebo
Andere Namen:
  • Cronocaps

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Delirium
Zeitfenster: 14 Tage
Diagnosebasierte Verwirrungsbewertungsmethode-Skala
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Ermittler

  • Studienleiter: Antonio Gordillo, PhD, Universidad Autonoma de San Luis Potosí
  • Hauptermittler: Fatima A Sánchez, Doctor of medicine, Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UAutonomaSLP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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