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Efficacité de l'administration de mélatonine 5 mg dans la prévention du délire chez les personnes âgées hospitalisées aux urgences

4 décembre 2019 mis à jour par: Fátima Alondra Sánchez Martínez, Universidad Autonoma de San Luis Potosí
Cette étude évalue l'efficacité de la mélatonine 5 mg dans la prévention du délire chez les personnes âgées aux urgences. La moitié des participants recevra 5 mg de mélatonine et l'autre moitié utilisera un placebo à base d'amidon.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La mélatonie est utile pour le traitement des troubles du sommeil dus à l'interruption du rythme circadien, secondaire aux altérations causées par l'environnement. Les doses de 5 à 10mg par voie orale ou sublinguale permettent d'améliorer la qualité du cycle veille-sommeil et la vigilance en utilisation de courte durée.

Le mécanisme d'action de la mélatonine est :

  1. Liaison aux récepteurs membranaires : MT1 et MT2 couplés à la protéine G
  2. - Union aux récepteurs nucléaires.
  3. - Interaction avec les protéines cytosoliques.
  4. - Antioxydant d'action directe et indirecte.
  5. - Interaction avec les mitochondries.

La mélatonine circule à 80% liée à l'albumine et le reste sous forme libre dans le plasma, 85-90% est métabolisé par la 6-hydroxymélatonine dans le foie, qui est ensuite conjuguée à l'acide sulfurique (70-80%) ou glucuronique (5-3% ), et est excrété dans l'urine et les matières fécales.

La mélatonine et ses métabolites agissent comme des antioxydants catalytiques pour sauvegarder les réactions de transfert d'électrons mitochondriaux, ce qui augmente l'efficacité du métabolisme énergétique. La synthèse de la mélatonine diminue de manière significative à mesure que l'âge progresse et des changements dans le cycle circadien ont été associés à un vieillissement accéléré.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

145

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
      • San Luis Potosí, Mexique
        • Recrutement
        • Instituto Mexicano del Seguro Social
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

56 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de plus de 60 ans qui entrent aux urgences avec un séjour dans le service de plus de 8 heures et qui resteront hospitalisés plus de 48 heures en raison d'une pathologie d'admission.
  • Les patients qui acceptent de participer à l'étude en signant un consentement éclairé (Signature par le patient et/ou un membre de la famille).

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents de démence ou de maladies neurologiques antérieures.
  • Patients ayant des antécédents de troubles psychiatriques.
  • Patients diagnostiqués avec tout type de maladie du foie.
  • Traitement à la warfarine.
  • Données sur le délire à l'admission aux urgences.
  • Patients sous ventilation mécanique invasive et sédation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mélatonine 5mg
Mélatonine 5 mg, toutes les 24 heures pendant 14 jours
Médicament: Mélatonine 5 mg
Placebo
Autres noms:
  • Cronocaps
Comparateur placebo: Placebo
Placebo à base d'amidon, toutes les 24 heures pendant 14 jours
Médicament: Mélatonine 5 mg
Placebo
Autres noms:
  • Cronocaps

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délire
Délai: 14 jours
Échelle de la méthode d'évaluation confusionnelle basée sur le diagnostic
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Antonio Gordillo, PhD, Universidad Autonoma de San Luis Potosí
  • Chercheur principal: Fatima A Sánchez, Doctor of medicine, Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 octobre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2019

Première publication (Réel)

5 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UAutonomaSLP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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