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Efficacia della Somministrazione di Melatonina 5 mg nella Prevenzione del Delirium negli Anziani Ricoverati in Pronto Soccorso

4 dicembre 2019 aggiornato da: Fátima Alondra Sánchez Martínez, Universidad Autonoma de San Luis Potosí
Questo studio valuta l'efficacia della melatonina 5 mg nella prevenzione del delirium negli anziani in pronto soccorso. La metà dei partecipanti riceverà melatonina 5 mg e l'altra metà utilizzerà un placebo a base di amido.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La melatonia è utile per il trattamento dei disturbi del sonno dovuti all'interruzione del ritmo circadiano, secondari ad alterazioni causate dall'ambiente. Le dosi da 5 a 10 mg per via orale o sublinguale possono migliorare la qualità del ciclo sonno-veglia e la vigilanza nell'uso a breve termine.

I meccanismi d'azione della melatonina sono:

  1. Legame ai recettori di membrana: MT1 e MT2 accoppiati alla proteina G
  2. - Unione ai recettori nucleari.
  3. - Interazione con proteine ​​citosoliche.
  4. - Antiossidante di azione diretta e indiretta.
  5. - Interazione con i mitocondri.

La melatonina circola per l'80% legata all'albumina e per il resto in forma libera nel plasma, l'85-90% viene metabolizzata dalla 6-idrossimelatonina nel fegato, che viene poi coniugata con acido solforico (70-80%) o glucuronico (5-3% ), ed è escreto nelle urine e nelle feci.

La melatonina ei suoi metaboliti agiscono come antiossidanti catalitici per salvaguardare le reazioni di trasferimento di elettroni mitocondriali, quindi, aumenta l'efficienza del metabolismo energetico. La sintesi di melatonina diminuisce in modo significativo con l'avanzare dell'età e i cambiamenti nel ciclo circadiano sono stati associati all'invecchiamento accelerato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

145

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Fatima A Sánchez, Doctor of medicinen
  • Numero di telefono: 4441777616
  • Email: alon118@hotmail.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Antonio Gordillo, PhD
  • Numero di telefono: 6688 4448262346
  • Email: gordillo@uaslp.mx

Luoghi di studio

  • Messico
      • San Luis Potosí, Messico
        • Reclutamento
        • Instituto Mexicano del Seguro Social
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

58 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne over 60 che entrano in Pronto Soccorso con una permanenza in reparto superiore alle 8 ore e che rimarranno ricoverati per più di 48 ore per patologia del ricovero.
  • Pazienti che acconsentono a partecipare allo studio firmando un consenso informato (Firma del paziente e/o familiare).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di demenza o precedenti malattie neurologiche.
  • Pazienti con una storia di disturbo psichiatrico.
  • Pazienti con diagnosi di qualsiasi tipo di malattia del fegato.
  • Trattamento warfarin.
  • Dati di delirio al momento del ricovero in Pronto Soccorso.
  • Pazienti sottoposti a ventilazione meccanica invasiva e sedazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Melatonina 5 mg
Melatonina 5 mg, ogni 24 ore per 14 giorni
Droga: Melatonina 5 mg
Placebo
Altri nomi:
  • Cronotappi
Comparatore placebo: Placebo
Placebo a base di amido, ogni 24 ore per 14 giorni
Droga: Melatonina 5 mg
Placebo
Altri nomi:
  • Cronotappi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Delirio
Lasso di tempo: 14 giorni
Scala del metodo di valutazione della confusione basata sulla diagnosi
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Investigatori

  • Direttore dello studio: Antonio Gordillo, PhD, Universidad Autonoma de San Luis Potosí
  • Investigatore principale: Fatima A Sánchez, Doctor of medicine, Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UAutonomaSLP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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