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Eficácia da Administração de Melatonina 5mg na Prevenção do Delirium em Idosos Internados no Serviço de Urgência

4 de dezembro de 2019 atualizado por: Fátima Alondra Sánchez Martínez, Universidad Autonoma de San Luis Potosí
Este estudo avalia a eficácia da melatonina 5mg na prevenção do Delirium em idosos em serviço de emergência. Metade dos participantes receberá melatonina 5mg e a outra metade usará um placebo à base de amido.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A melatonia é útil para o tratamento de distúrbios do sono devido à interrupção do ritmo circadiano, secundária a alterações causadas pelo ambiente. As doses de 5 a 10mg oral ou sublingual podem melhorar a qualidade do ciclo sono-vigília e o estado de alerta em uso de curto prazo.

Mecanismo de ação da melatonina são:

  1. Ligação a receptores de membrana: MT1 e MT2 acoplados à proteína G
  2. - União a receptores nucleares.
  3. - Interação com proteínas citosólicas.
  4. - Antioxidante de ação direta e indireta.
  5. - Interação com as mitocôndrias.

A melatonina circula 80% ligada à albumina e o restante na forma livre no plasma, 85-90% é metabolizada pela 6-hidroximelatonina no fígado, que é então conjugada com ácido sulfúrico (70-80%) ou glicurônico ( 5-3% ) e é excretado na urina e nas fezes.

A melatonina e seus metabólitos atuam como antioxidantes catalíticos para proteger as reações de transferência de elétrons mitocondriais, portanto, aumentam a eficiência do metabolismo energético. A síntese de melatonina diminui significativamente à medida que a idade avança e as alterações no ciclo circadiano têm sido associadas ao envelhecimento acelerado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

145

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • México
      • San Luis Potosí, México
        • Recrutamento
        • Instituto Mexicano del Seguro Social
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

56 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com mais de 60 anos que dão entrada no serviço de urgência com permanência na enfermaria superior a 8 horas e que permanecerão internados mais de 48 horas por patologia de admissão.
  • Pacientes que concordarem em participar do estudo assinando o termo de consentimento livre e esclarecido (Assinatura do paciente e/ou familiar).

Critério de exclusão:

  • Pacientes com histórico de demência ou doenças neurológicas prévias.
  • Pacientes com histórico de transtorno psiquiátrico.
  • Pacientes diagnosticados com qualquer tipo de doença hepática.
  • Tratamento com varfarina.
  • Dados de delirium na admissão no departamento de emergência.
  • Pacientes sob ventilação mecânica invasiva e sedação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Melatonina 5mg
Melatonina 5mg, a cada 24 horas por 14 dias
Medicamento: Melatonina 5mg
Placebo
Outros nomes:
  • Cronocaps
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo à base de amido, a cada 24 horas por 14 dias
Medicamento: Melatonina 5mg
Placebo
Outros nomes:
  • Cronocaps

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Delírio
Prazo: 14 dias
Escala de Método de Avaliação Confusional baseada em diagnóstico
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Investigadores

  • Diretor de estudo: Antonio Gordillo, PhD, Universidad Autonoma de San Luis Potosí
  • Investigador principal: Fatima A Sánchez, Doctor of medicine, Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UAutonomaSLP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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