Az 5 mg melatonin adagolásának hatékonysága a delírium megelőzésében a sürgősségi osztályon kórházba került idősebb felnőtteknél
2019. december 4. frissítette: Fátima Alondra Sánchez Martínez, Universidad Autonoma de San Luis Potosí
Ez a tanulmány az 5 mg-os melatonin hatékonyságát értékeli a delírium megelőzésében a sürgősségi osztályon lévő idősebb felnőtteknél.
A résztvevők fele 5 mg melatonint kap, a másik fele pedig keményítő alapú placebót használ.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A melatonia hasznos a cirkadián ritmus megszakadásából adódó alvászavarok kezelésére, másodlagosan a környezet által okozott változások miatt. Az 5-10 mg-os orális vagy szublingvális adagok javíthatják az alvás-ébrenlét ciklus minőségét és az éberséget rövid távú használat esetén.
A melatonin hatásmechanizmusa a következő:
- Kötődés membránreceptorokhoz: MT1 és MT2 G fehérjéhez kapcsolva
- - Egyesülés a nukleáris receptorokkal.
- - Kölcsönhatás citoszol fehérjékkel.
- - Közvetlen és közvetett hatású antioxidáns.
- - Kölcsönhatás mitokondriumokkal.
A melatonin 80%-a albuminhoz kötve, a többi szabad formában a plazmában kering, 85-90%-a 6-hidroxi-melatoninnal metabolizálódik a májban, amely aztán kénsavval (70-80%) vagy glükuronnal (5-3%) konjugálódik. ), és a vizelettel és a széklettel ürül.
A melatonin és metabolitjai katalitikus antioxidánsként védik a mitokondriális elektrontranszfer reakciókat, ezért növelik az energia-anyagcsere hatékonyságát. A melatonin szintézise jelentősen csökken az életkor előrehaladtával, és a cirkadián ciklus változásait összefüggésbe hozták az öregedéssel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
145
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
San Luis Potosí, Mexikó
- Toborzás
- Instituto Mexicano del Seguro Social
-
Kapcsolatba lépni:
- Alberto Ruíz, Doctor of medicine
- Telefonszám: 4448216363
- E-mail: betoruizm74@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
58 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a 60 év feletti férfiak és nők, akik több mint 8 órán át az osztályon tartózkodva kerülnek a sürgősségi osztályra, és akik felvételi patológia miatt több mint 48 órán át kórházban maradnak.
- Azok a betegek, akik beleegyeznek a vizsgálatban való részvételbe egy tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásával (a beteg és/vagy családtag aláírása).
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében demencia vagy korábbi neurológiai betegség szerepel.
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében pszichiátriai rendellenesség szerepel.
- Bármilyen típusú májbetegséggel diagnosztizált betegek.
- Warfarin kezelés.
- Delírium adatok a sürgősségi osztályra történő felvételről.
- Invazív gépi lélegeztetés és szedáció alatt álló betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Melatonin 5 mg
Melatonin 5 mg, 24 óránként 14 napon keresztül
|
Placebo
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Keményítő alapú placebo, 24 óránként 14 napon keresztül
|
Placebo
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Delírium
Időkeret: 14 nap
|
Diagnózis alapú zavartság értékelési módszer skála
|
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Antonio Gordillo, PhD, Universidad Autonoma de San Luis Potosí
- Kutatásvezető: Fatima A Sánchez, Doctor of medicine, Universidad Autonoma de San Luis Potosí
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 10.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 4.
Első közzététel (Tényleges)
2019. december 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. december 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 4.
Utolsó ellenőrzés
2019. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Zavar
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Neurokognitív zavarok
- Betegség tulajdonságai
- Delírium
- Vészhelyzetek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Védőszerek
- Antioxidánsok
- Melatonin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UAutonomaSLP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Melatonin 5 mg
-
Eisai Co., Ltd.Befejezve
-
University of EdinburghNHS LothianBefejezve
-
Vigonvita Life SciencesBefejezve
-
Yuhan CorporationAktív, nem toborzóMagas vérnyomás | HiperkoleszterinémiaKoreai Köztársaság
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedBefejezveJóindulatú prosztata hiperplázia
-
PfizerBefejezveEgészségesEgyesült Államok
-
Dong-A ST Co., Ltd.Még nincs toborzásEgészségesKoreai Köztársaság
-
Laboratorios Andromaco S.A.Befejezve
-
GlaxoSmithKlineMegszűnt
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Még nincs toborzás