克罗恩病的干细胞移植

纳入标准：

1. 13-28岁有资格

2. 确诊活动性克罗恩病：

   1. 筛选前至少 6 个月根据典型的放射学表现和/或典型的组织学诊断克罗恩病。
   2. 注册试验时患有活动性疾病，定义为

   i) PCDAI > 30，以及 ii) 以下两项：

   1. CRP升高
   2. 组织学证实的活动性疾病的内镜证据
   3. CT 或 MR 小肠造影显示活动性小肠克罗恩病的明确证据。
3. 除了皮质类固醇外，尽管使用了 3 种免疫抑制剂（通常是硫唑嘌呤、甲氨蝶呤和英夫利昔单抗、阿达木单抗和/或赛妥珠单抗），但病程不理想。 尽管接受了硫嘌呤、甲氨蝶呤和/或英夫利昔单抗/阿达木单抗/赛妥珠单抗维持治疗或明确证明对这些药物不耐受/有毒性，但患者仍应有复发性疾病（即 1 次恶化/年）。
4. 目前的问题不适合手术或有患短肠综合征风险的患者。
5. 被联合 IBD 中心的大多数成员接受为合适的候选人（参见下面的选择说明）。

6. 知情同意

   1. 准备按照试验时间表进行额外的研究程序
   2. 患者接受了有关风险的强化咨询

排除标准：

1. 育龄妇女在研究期间怀孕或不愿采取充分的避孕措施。 男性不愿采取适当的避孕措施。

2. 伴随严重疾病

   1. 肾脏：肌酐清除率 < 30 mL/min（测量或估计）
   2. 心脏：难治性充血性心力衰竭的临床证据；心脏超声检查左心室射血分数 < 40%；需要口服抗凝药的慢性心房颤动；不受控制的室性心律失常；由经验丰富的超声心动图师评估的心包积液伴有血流动力学后果
   3. 肺部：扩散能力<40%
   4. 精神疾病，包括活性药物或酒精滥用
   5. 恶性疾病的并发或近期病史（不包括非黑色素瘤皮肤癌）
   6. 不受控制的高血压，定义为静息收缩压≥140 和/或静息舒张压≥90，尽管至少使用了 2 种抗高血压药物。
   7. 任何 HIV、HTLV-1 或 2、肝炎病毒感染或研究人员认为是参与禁忌症的任何其他感染。
   8. 其他导致严重器官衰竭的慢性疾病。

3. 感染或其风险：

   1. 当前临床相关脓肿或明显的活动性感染。
   2. 肛周瘘管无游离引流。 如果有自然的自由引流或已放置挂线缝合线，则肛瘘不排除在外。
   3. 结核病史或目前患结核病的风险增加
   4. Quantiferon Gold 测试结果或调查人员认为是活动性结核病证据的其他调查。
   5. 与活动性感染或肿瘤一致的异常胸部 X 光 (CXR)。

6）严重营养不良：体重指数（BMI）≤18，血清白蛋白<20g/l。

7) 之前依从性差。 8) 在进入研究前最多 4 周同时注册使用研究药物或造血生长因子的任何其他方案。