西罗莫司涂层球囊或标准无涂层球囊血管成形术治疗股腘动脉疾病和膝下外周动脉疾病患者的主要肢体不良事件

外周动脉疾病 (PAD) 是一种进行性动脉粥样硬化性疾病，症状从间歇性跛行 (IC) 到严重肢体缺血 (CLI)。 大多数有症状的 PAD 患者存在位于股腘动脉的动脉粥样硬化病变，如果狭窄/闭塞涉及 <25 cm 的血管，则血管内治疗是主要选择。 少数有症状的 PAD 患者会出现膝下（远端或膝下）病变：在这些患者中，血管内治疗具有挑战性。

药物涂层球囊 (DCB) 和药物洗脱支架 (DES) 的开发是为了防止经皮腔内血管成形术 (PTA) 后新内膜增殖和再狭窄，这一目标已通过局部应用细胞抑制剂（例如 紫杉醇 - 一种细胞骨架破坏剂）或免疫抑制药（例如 西罗莫司/依维莫司——均为 mTOR 抑制剂）血管壁上的物质。

在过去的十年中，一些随机对照试验 (RCT) 比较了药物涂层（主要是紫杉醇涂层）装置与未涂层装置的有效性和安全性，并证明了再狭窄率、晚期管腔丢失和靶病变再血管化的发生率。 然而，这些试验的规模通常太小，无法就主要临床结果得出明确的结论。 此外，研究人群的大量异质性和过于严格的资格标准限制了它们的外部有效性，导致难以解释后来的荟萃分析的结果。 事实上，这些试验采用替代（而且相当主观）结果作为主要结果，例如血管通畅和目标肢体血运重建，这在开放标签试验的设置中可能难以客观裁定，而不是“硬”客观的临床终点，例如严重肢体缺血导致的大截肢或紧急血运重建。

此外，尽管从影像学结果来看短期效果似乎很有希望，但最近对 28 项试验进行的荟萃分析结果显示，接受紫杉醇涂层球囊治疗的患者组的两年死亡率增加。 基于这些结果，并在对导致这些产品获得批准的试验的后续数据进行分析后，食品和药物管理局 (FDA) 小组得出结论，尽管基于紫杉醇的设备具有短期益处，但安全性可能存在对中期死亡风险的担忧。

紫杉醇涂层球囊导管的替代候选药物是所谓的基于锂莫司的类似物，它具有抑制细胞生长的特性，并且具有更宽的治疗窗口。 近日，一种新型球囊导管获得CE认证：它将西罗莫司封装在磷脂类药物纳米载体中，提高西罗莫司的粘附性能，提供更好的生物利用度。 与紫杉醇涂层和未涂层​​装置类似，西罗莫司涂层装置目前已获准在 PAD 中常规使用，并在瑞士报销。

本试验的目的是比较西罗莫司涂层球囊与未涂层球囊的疗效，该疗效由临床相关的非主观“硬”结果（严重肢体缺血的大截肢和靶病变血运重建）的综合定义计划进行腹股沟下血运重建的患者外周动脉疾病的血管成形术，并根据数量非常有限的纳入标准（所有参与者）进行选择，旨在最大限度地提高外部有效性。