シロリムスでコーティングされたバルーンまたは標準的なコーティングされていないバルーン血管形成術のいずれかで治療された大腿膝窩および膝下の末梢動脈疾患患者における主要な肢の有害事象
調査の概要
詳細な説明
末梢動脈疾患 (PAD) は、間欠性跛行 (IC) から重症虚血肢 (CLI) に至るまでの症状を伴う進行性のアテローム性動脈硬化症です。 症候性 PAD 患者の大多数は、大腿膝窩動脈に位置するアテローム性動脈硬化病変を呈しており、狭窄/閉塞が 25 cm 未満の血管に関与している場合は、血管内治療が第一の選択となります。 症候性 PAD 患者の少数は、膝窩下 (遠位または膝下) 病変を呈します。これらの患者では、血管内治療は困難です。
薬物被覆バルーン (DCB) と薬物溶出ステント (DES) は、経皮経管血管形成術 (PTA) 後の新生内膜増殖と再狭窄を防ぐために開発されました。 パクリタキセル - 細胞骨格破壊剤) または免疫抑制剤 (例えば シロリムス/エベロリムス - 両方の mTOR 阻害剤) 血管壁の物質。
過去 10 年間、いくつかの無作為化比較試験 (RCT) で、薬物コーティング (主にパクリタキセル コーティング) デバイスと非コーティング デバイスの有効性と安全性が比較され、再狭窄率、後期ルーメン損失、および標的病変の再血管新生の発生率。 しかし、これらの試験の規模はしばしば小さすぎて、主要な臨床転帰に関する確固たる結論を導き出すことができませんでした。 さらに、研究集団の実質的な不均一性と制限が厳しすぎる適格基準により、外部の妥当性が制限され、後のメタ分析の結果の解釈が困難になりました。 実際、これらの試験では、血管開存性や標的肢の再血管新生などの主要な結果の代理 (およびかなり主観的な) 結果として採用されました。重度の肢の虚血による大切断や緊急の血行再建術などの客観的な臨床的エンドポイント。
さらに、画像診断の結果に基づいて短期的な効果が期待できるように見えたにもかかわらず、最近の 28 件の試験のメタアナリシスの結果は、パクリタキセルでコーティングされたバルーンで治療された患者群の 2 年死亡率の増加を示しました。 これらの結果に基づいて、これらの製品の承認につながった試験からのフォローアップ データの分析の後、食品医薬品局 (FDA) の委員会は、パクリタキセル ベースのデバイスの短期的な利点にもかかわらず、安全性は中期的な死亡リスクに対する懸念が存在する可能性があります。
パクリタキセルでコーティングされたバルーンカテーテルに代わる薬剤候補は、いわゆるリムスベースの類似体であり、細胞増殖抑制特性を持ち、より広い治療域を特徴としています。 最近、新しいバルーンカテーテルが CE 認定を受けました。これは、シロリムスの接着特性を改善し、より優れたバイオアベイラビリティを提供するために、リン脂質薬物ナノキャリアにシロリムスをカプセル化します。 パクリタキセルでコーティングされたデバイスとコーティングされていないデバイスと同様に、シロリムスでコーティングされたデバイスは現在、PAD での日常的な使用が承認されており、スイスで払い戻されています。
現在の試験の目的は、シロリムスでコーティングされたバルーンとコーティングされていないバルーンの、臨床的に関連する非主観的な「ハード」アウトカム (重度の切断および標的病変の血管再生) の複合によって定義される有効性を比較することです。鼠径部下血管再生術が予定され、外的妥当性の最大化を目的とした非常に限られた数の選択基準 (すべてのコーナー) に基づいて選択された患者の末梢動脈疾患に対する血管形成術。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Rebecca Spescha, Dr.sc.nat
- 電話番号:0041432530371
- メール:rebecca.spescha@usz.ch
研究場所
-
-
-
Fribourg、スイス、1708
- 募集
- HFR Fribourg - Hôpital Cantonal / Kantonsspital
-
コンタクト:
- Rolf Engelberger, PD Dr. med.
- メール:Rolf.Engelberger@h-fr.ch
-
コンタクト:
- Daniel Périard, Dr. med.
- メール:Daniel.Periard@h-fr.ch
-
主任研究者:
- Rolf Engelberger, PD Dr. med.
-
副調査官:
- Daniel Daniel, Dr. med.
-
Zurich、スイス、8091
- 募集
- University Hospital Zürich
-
コンタクト:
- Nils Kucher, Prof. Dr. med.
- 電話番号:+41442552671
- メール:nils.kucher@usz.ch
-
コンタクト:
- Stefano Barco, PD Dr. med.
- メール:stefano.barco@usz.ch
-
主任研究者:
- Nils Kucher, Prof. Dr. med.
-
主任研究者:
- Stefano Barco, PD Dr. med.
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 鼠径靭帯下のPADに対して血管内血管形成術が必要な患者
- 無作為化の前に参加者または法定後見人から得られた書面によるインフォームドコンセント;一時的にインフォームドコンセントが得られない緊急インターベンション治療が必要な患者では、厳格な条件が適用される場合は、手順の後に同意が得られます。 これらには、推定される意志と患者の命令の評価が含まれ、独立した医師の割り当てが必要です
除外基準:
- -試験期間内の妊娠、授乳、または計画された妊娠、または適切な避妊方法を使用していない出産の可能性のある女性
- -シロリムスに対する既知の不耐性またはアレルギーのある患者
- -過去3か月間のこの臨床試験または他の臨床試験への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:シロリムスでコーティングされたグループ
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シロリムス被覆バルーンカテーテルによる血管形成術
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アクティブコンパレータ:非コーティング群
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コーティングされていないバルーンカテーテルによる血管形成術
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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対象肢の計画外の大切断
時間枠:一年
|
計画外の大切断は、スクリーニングまたは無作為化の時点で計画されていなかった、または予想できなかった、対象肢の足首より上の切断として定義されます。
創傷治癒を改善するために再血管形成を受けている切断予定の患者は、計画的切断と呼ばれ、主要転帰にはカウントされません。
|
一年
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重症虚血肢に対する血管内または外科的標的病変の血管再生
時間枠:一年
|
重症虚血肢は、Fontaine ステージ (クラス III ~ IV) に従って定義されます。
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一年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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登録後365日以内の計画外の(大または小)インデックスリム切断または標的病変の再血管新生の複合
時間枠:一年
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計画外の大切断は、主要な有効性エンドポイントに使用される定義と同様に定義されます
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一年
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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あらゆる原因による死亡
時間枠:5年まで
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30日、180日、1年、2年、5年以内のあらゆる原因による死亡
|
5年まで
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重篤な有害事象 (SAE)
時間枠:一年
|
入院初期、180日以内、365日以内の重篤な有害事象(SAE)
|
一年
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重篤なデバイス関連イベント (SADE)
時間枠:1ヶ月まで
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初期入院中の重篤な医療機器関連事象 (SADE)
|
1ヶ月まで
|
全死因とMALEの合成
時間枠:一か月
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30日以内の全死因とMALEの複合
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一か月
|
協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Nils Kucher, Prof.、University of Zurich
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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シロリムス被覆バルーンカテーテルの臨床試験
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BrosMed Medical Co., LtdCCRF Inc., Beijing, Chinaわからない