- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04238546
Főbb nemkívánatos végtagi események a femoro-poplitealis és a térd alatti perifériás artériás betegségben szenvedő betegeknél, akiket Sirolimusszal bevont ballonnal vagy standard bevonat nélküli ballonos angioplasztikával kezeltek
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A perifériás artériás betegség (PAD) egy progresszív atheroscleroticus betegség, amelynek tünetei az intermittáló claudicatiotól (IC) a kritikus végtagi ischaemiáig (CLI) terjednek. A tünetekkel járó PAD-betegek többsége a femoro-poplitealis artériákban elhelyezkedő atherosclerotikus elváltozásokkal jelentkezik, és az endovaszkuláris terápia az elsődleges választás, ha a szűkület/elzáródás az ér 25 cm-nél kisebb részét érinti. A tünetekkel járó PAD-betegek kisebb része infra-poplitealis (distalis vagy térd alatti) elváltozásokkal jelentkezik: ezeknél a betegeknél az endovaszkuláris kezelés kihívást jelent.
A gyógyszerbevonatú ballonokat (DCB) és a gyógyszer-elúciós stenteket (DES) a neo-intimális proliferáció és a resztenózis megelőzésére fejlesztették ki perkután transzluminális angioplasztika (PTA) után. Ezt a célt bármelyik citosztatikum (pl. paklitaxel - citoszkeletális zavaró anyag) vagy immunszuppresszív (pl. szirolimusz/everolimusz – mindkettő mTOR-gátló) anyagok az érfalon.
Az elmúlt évtizedben néhány randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT) összehasonlította a gyógyszerrel bevont (főleg paklitaxellel bevont) eszközök hatékonyságát és biztonságosságát a bevonat nélküli eszközökkel, és kimutatta a resztenózis arányának jelentős csökkenését, a késői lumenvesztést és a céllézió revaszkularizációjának előfordulása. Ezeknek a vizsgálatoknak a mérete azonban gyakran túl kicsi volt ahhoz, hogy határozott következtetéseket lehessen levonni a főbb klinikai eredményekről. Ezenkívül a vizsgálati populációk jelentős heterogenitása és a túl szigorú alkalmassági kritériumok korlátozták külső érvényességüket, ami a későbbi metaanalízisek eredményeinek nehéz értelmezéséhez vezetett. Valójában ezek a vizsgálatok elsődleges kimenetelként helyettesítő (és meglehetősen szubjektív) eredményeket fogadtak el, mint például az ér átjárhatósága és a célvégtag revaszkularizációja, amelyeket nehéz lehet objektíven megítélni egy nyílt elrendezésű vizsgálat keretein belül, nem pedig „kemény” objektív klinikai végpontok, például jelentős amputáció vagy kritikus végtag-ischaemia miatti sürgős revascularisatio.
Sőt, annak ellenére, hogy a rövid távú hatások ígéretesnek tűntek a képalkotó eredmények alapján, a közelmúltban végzett 28 vizsgálat metaanalízisének eredményei azt mutatták, hogy a paklitaxellel bevont ballonokkal kezelt betegek csoportjában megnövekedett kétéves mortalitás. Ezen eredmények alapján, valamint a termékek jóváhagyásához vezető vizsgálatok nyomon követési adatainak elemzése után az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) testülete arra a következtetésre jutott, hogy a paklitaxel alapú eszközök rövid távú előnyei ellenére a biztonság aggodalomra ad okot a középtávú halálozási kockázat.
A paklitaxellel bevont ballonkatéterek alternatív gyógyszerjelöltjei az úgynevezett limusz alapú analógok, amelyek citosztatikus tulajdonságokkal rendelkeznek, és szélesebb terápiás ablak jellemzi őket. A közelmúltban egy új ballonkatétert kapott CE-tanúsítvány: foszfolipid hatóanyag-nanohordozókba kapszulázza a szirolimuszt, hogy javítsa a szirolimusz adhéziós tulajdonságait és jobb biológiai hozzáférhetőséget biztosítson. A paklitaxellel bevont és bevonat nélküli eszközökhöz hasonlóan a szirolimusz bevonatú eszközöket jelenleg a PAD-ban engedélyezték rutinszerű használatra, és Svájcban megtérítik.
A jelen vizsgálat célja a szirolimusszal bevont és bevonat nélküli ballon hatékonyságának összehasonlítása, amint azt klinikailag releváns, nem szubjektív "kemény" eredmények (nagy amputáció és céllézió revaszkularizáció kritikus végtag ischaemia esetén) kombinációja határozza meg. angioplasztika perifériás artéria megbetegedése esetén olyan betegeknél, akiket infrainguinális revaszkularizációra terveztek, és nagyon korlátozott számú felvételi kritérium alapján választottak ki (minden résztvevő), a külső érvényesség maximalizálása érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rebecca Spescha, Dr.sc.nat
- Telefonszám: 0041432530371
- E-mail: rebecca.spescha@usz.ch
Tanulmányi helyek
-
-
-
Fribourg, Svájc, 1708
- Toborzás
- HFR Fribourg - Hôpital Cantonal / Kantonsspital
-
Kapcsolatba lépni:
- Rolf Engelberger, PD Dr. med.
- E-mail: Rolf.Engelberger@h-fr.ch
-
Kapcsolatba lépni:
- Daniel Périard, Dr. med.
- E-mail: Daniel.Periard@h-fr.ch
-
Kutatásvezető:
- Rolf Engelberger, PD Dr. med.
-
Alkutató:
- Daniel Daniel, Dr. med.
-
Zurich, Svájc, 8091
- Toborzás
- University Hospital Zürich
-
Kapcsolatba lépni:
- Nils Kucher, Prof. Dr. med.
- Telefonszám: +41442552671
- E-mail: nils.kucher@usz.ch
-
Kapcsolatba lépni:
- Stefano Barco, PD Dr. med.
- E-mail: stefano.barco@usz.ch
-
Kutatásvezető:
- Nils Kucher, Prof. Dr. med.
-
Kutatásvezető:
- Stefano Barco, PD Dr. med.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év
- Azok a betegek, akiknél a lágyékszalag alatti PAD miatt endovaszkuláris angioplasztikára van szükség
- a résztvevőtől vagy törvényes gyámtól kapott írásos beleegyezés a véletlenszerűsítés előtt; Azon sürgősségi beavatkozást igénylő betegeknél, akik átmenetileg nem képesek tájékozott beleegyezés megadására, szigorú feltételek fennállása esetén a beleegyezés utólag a beavatkozást követően történik meg. Ezek közé tartozik a feltételezett akarat és betegrendelet elbírálása, és független orvos kijelölése szükséges
Kizárási kritériumok:
- Terhesség, szoptatás vagy tervezett terhesség a próbaidőszakban, vagy fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlási módszert
- A szirolimuszra ismert intoleranciában vagy allergiában szenvedő betegek
- Részvétel ebben vagy más klinikai vizsgálatban az elmúlt 3 hónap során
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Sirolimus bevonatú csoport
|
angioplasztika szirolimusz bevonatú ballonkatéterrel
|
Aktív összehasonlító: Bevonat nélküli csoport
|
angioplasztika bevonat nélküli ballonkatéterrel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a célvégtag nem tervezett nagy amputációja
Időkeret: egy év
|
Nem tervezett nagy amputációnak minősül minden olyan amputáció a célvégtag boka felett, amely nem volt tervezett vagy nem várható a szűrés vagy a randomizálás idején.
A sebgyógyulás javítása érdekében tervezett amputáción átesett, revaszkularizáción átesett betegeket tervezett amputációnak nevezik, és nem számítanak bele az elsődleges kimenetelbe.
|
egy év
|
endovaszkuláris vagy műtéti céllézió revaszkularizáció kritikus végtagi ischaemia miatt
Időkeret: egy év
|
A kritikus végtag-ischaemiát egy Fontaine-stádium szerint határozzák meg (III-IV. osztály)
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
nem tervezett (nagy vagy kisebb) index végtag amputációk vagy bármely céllézió revaszkularizáció összetettsége a felvételt követő 365 napon belül
Időkeret: egy év
|
A nem tervezett nagy amputáció meghatározása az elsődleges hatásossági végpont definíciójához hasonlóan történik
|
egy év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Halál minden okból
Időkeret: legfeljebb öt évig
|
Halál minden okból 30 napon, 180 napon, egy éven, két éven belül és öt éven belül
|
legfeljebb öt évig
|
Súlyos nemkívánatos események (SAE)
Időkeret: egy év
|
Súlyos mellékhatások (SAE) az első kórházi kezelés során, 180 napon belül és 365 napon belül
|
egy év
|
Súlyos, eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események (SADE)
Időkeret: legfeljebb egy hónapig
|
Súlyos káros eszközzel kapcsolatos események (SADE) a kezdeti kórházi kezelés során
|
legfeljebb egy hónapig
|
Minden okozta halál és FÉRFI összetétele
Időkeret: egy hónap
|
A 30 napon belüli teljes haláleset és a FÉRFI összetétele
|
egy hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nils Kucher, Prof., University of Zurich
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Érelmeszesedés
- Perifériás artériás betegség
- Perifériás érbetegségek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Fertőzésgátló szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Antibakteriális szerek
- Antibiotikumok, daganatellenes szerek
- Gombaellenes szerek
- Sirolimus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SirPAD Trial
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Perifériás artériás betegség
-
Mayo ClinicJelentkezés meghívóvalA GSV anatómiája a Rescue Peripheral IV AccesshezEgyesült Államok