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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse in den Gliedmaßen bei Patienten mit femoro-poplitealer und peripherer arterieller Verschlusskrankheit unterhalb des Knies, die entweder mit einem Sirolimus-beschichteten Ballon oder einer unbeschichteten Standard-Ballon-Angioplastie behandelt wurden

8. September 2023 aktualisiert von: Nils Kucher
Die SirPAD-Studie ist eine akademische, Prüfer-initiierte, monozentrische, randomisierte, nicht unterlegene, offene klinische Studie, die untersucht, ob die Verwendung von sirolimusbeschichteten Ballonkathetern bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit der femoro-poplitealen oder darunter Das Kniesegment ist dem von unbeschichteten Ballonkathetern für schwerwiegende klinische Ergebnisse (ungeplante größere Amputation, Revaskularisierung der Zielgliedmaße) nicht unterlegen und kann Vorteile hinsichtlich wichtiger sekundärer Ergebnisse bieten, die im Rahmen einer vorab festgelegten hierarchischen Reihenfolge bewertet werden der Primäranalyse.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) ist eine fortschreitende atherosklerotische Erkrankung mit Symptomen, die von Claudicatio intermittens (IC) bis hin zu kritischer Extremitätenischämie (CLI) reichen. Die Mehrheit der symptomatischen pAVK-Patienten weist atherosklerotische Läsionen in den femoro-poplitealen Arterien auf, und eine endovaskuläre Therapie ist die erste Wahl, wenn die Stenose/Verschlüsse < 25 cm des Gefäßes betreffen. Eine Minderheit der symptomatischen PAD-Patienten stellt sich mit infrapoplitealen (distalen oder unterhalb des Knies) Läsionen vor: Bei diesen Patienten ist die endovaskuläre Behandlung eine Herausforderung.

Drug-Coated Balloons (DCB) und Drug-Eluting Stents (DES) wurden entwickelt, um eine Neo-Intima-Proliferation und Restenose nach perkutaner transluminaler Angioplastie (PTA) zu verhindern, ein Ziel, das durch die lokale Applikation von Zytostatika (z. Paclitaxel – ein Zytoskelett-Disruptor) oder Immunsuppressivum (z. Sirolimus/Everolimus - beides mTOR-Hemmer) Substanzen an der Gefäßwand.

In den letzten zehn Jahren haben einige wenige randomisierte kontrollierte Studien (RCT) die Wirksamkeit und Sicherheit von arzneimittelbeschichteten (hauptsächlich Paclitaxel-beschichteten) Geräten mit denen von unbeschichteten verglichen und eine signifikante Verringerung der Restenoseraten, des späten Lumenverlusts und nachgewiesen Inzidenz einer Revaskularisierung der Zielläsion. Die Größe dieser Studien war jedoch oft zu klein, um sichere Schlussfolgerungen zu wichtigen klinischen Ergebnissen zu ziehen. Darüber hinaus schränkten eine erhebliche Heterogenität der Studienpopulationen und zu restriktive Auswahlkriterien ihre externe Validität ein, was zu einer schwierigen Interpretation der Ergebnisse späterer Metaanalysen führte. In der Tat haben diese Studien als primäres Outcome-Ergebnis (und eher subjektive) Outcomes wie Gefäßdurchgängigkeit und Revaskularisierung der Zielgliedmaße angenommen, die im Rahmen einer Open-Label-Studie möglicherweise eher schwer objektiv zu beurteilen sind als „hart“. objektive klinische Endpunkte, wie z. B. Major-Amputation oder dringende Revaskularisierung aufgrund einer kritischen Extremitätenischämie.

Darüber hinaus schienen die kurzfristigen Wirkungen, basierend auf den bildgebenden Ergebnissen, vielversprechend zu sein, die Ergebnisse einer kürzlich durchgeführten Metaanalyse von 28 Studien zeigten eine erhöhte Zwei-Jahres-Mortalität in der Gruppe der Patienten, die mit Paclitaxel-beschichteten Ballons behandelt wurden. Basierend auf diesen Ergebnissen und nach Analyse der Folgedaten aus den Studien, die zur Zulassung dieser Produkte geführt haben, kam ein Gremium der Food and Drug Administration (FDA) zu dem Schluss, dass trotz der kurzfristigen Vorteile von Paclitaxel-basierten Geräten die Sicherheit Bedenken können hinsichtlich des mittelfristigen Sterblichkeitsrisikos bestehen.

Alternative Wirkstoffkandidaten zu Paclitaxel-beschichteten Ballonkathetern sind sogenannte Limus-basierte Analoga, die zytostatische Eigenschaften besitzen und sich durch ein breiteres therapeutisches Fenster auszeichnen. Kürzlich wurde ein neuartiger Ballonkatheter CE-zertifiziert: Er kapselt Sirolimus in Phospholipid-Wirkstoff-Nanoträgern ein, um die Adhäsionseigenschaften von Sirolimus zu verbessern und eine bessere Bioverfügbarkeit bereitzustellen. Ähnlich wie mit Paclitaxel beschichtete und unbeschichtete Produkte sind Sirolimus-beschichtete Produkte derzeit für den routinemäßigen Einsatz bei pAVK zugelassen und werden in der Schweiz erstattet.

Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirksamkeit, definiert durch eine Kombination klinisch relevanter, nicht-subjektiver „harter“ Ergebnisse (Major-Amputation und Revaskularisierung der Zielläsion bei kritischer Extremitätenischämie), von sirolimusbeschichteten vs. unbeschichteten Ballons zu vergleichen Angioplastie bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit bei Patienten, bei denen eine infrainguinale Revaskularisierung geplant ist und die auf der Grundlage einer sehr begrenzten Anzahl von Einschlusskriterien (alle Ankömmlinge) ausgewählt wurden, um die externe Validität zu maximieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Fribourg, Schweiz, 1708
        • Rekrutierung
        • HFR Fribourg - Hôpital Cantonal / Kantonsspital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rolf Engelberger, PD Dr. med.
        • Unterermittler:
          • Daniel Daniel, Dr. med.
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Rekrutierung
        • University Hospital Zurich
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nils Kucher, Prof. Dr. med.
        • Hauptermittler:
          • Stefano Barco, PD Dr. med.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Patienten, die eine endovaskuläre Angioplastie für pAVK unterhalb des Leistenbandes benötigen
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Teilnehmers oder Erziehungsberechtigten vor der Randomisierung; bei notfallinterventionellen Patienten, die vorübergehend nicht einwilligungsfähig sind, wird bei Vorliegen strenger Auflagen nach dem Eingriff eine Einwilligung eingeholt. Dazu gehören die Prüfung des mutmaßlichen Willens und der Patientenverfügung sowie die Zuweisung eines Konsiliararztes

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft innerhalb des Studienzeitraums oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Verhütungsmethode anwenden
  • Patienten mit bekannter Unverträglichkeit oder Allergie gegen Sirolimus
  • Teilnahme an dieser oder anderen klinischen Studien während der letzten 3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sirolimus-beschichtete Gruppe
Angioplastie mit Sirolimus-beschichtetem Ballonkatheter
Aktiver Komparator: Unbeschichtete Gruppe
Angioplastie mit unbeschichtetem Ballonkatheter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ungeplante größere Amputation der Zielgliedmaße
Zeitfenster: ein Jahr
Eine ungeplante Major-Amputation ist definiert als jede Amputation oberhalb des Knöchels an der Zielgliedmaße, die zum Zeitpunkt des Screenings oder der Randomisierung nicht geplant oder nicht zu erwarten war. Patienten mit geplanter Amputation, die sich einer Revaskularisation zur Verbesserung der Wundheilung unterziehen, werden als geplante Amputation bezeichnet und zählen nicht für das primäre Ergebnis
ein Jahr
Revaskularisierung einer endovaskulären oder chirurgischen Zielläsion bei kritischer Extremitätenischämie
Zeitfenster: ein Jahr
Kritische Extremitätenischämie ist definiert nach einem Fontaine-Stadium (Klassen III-IV)
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
zusammengesetzt aus ungeplanten (größeren oder kleineren) Index-Gliedmaßen-Amputationen oder einer Revaskularisierung einer Zielläsion innerhalb von 365 Tagen nach der Registrierung
Zeitfenster: ein Jahr
Die ungeplante Majoramputation wird analog zur Definition des primären Wirksamkeitsendpunkts definiert
ein Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod aus allen Ursachen
Zeitfenster: bis zu fünf Jahren
Tod aus allen Gründen innerhalb von 30 Tagen, 180 Tagen, einem Jahr, zwei Jahren und fünf Jahren
bis zu fünf Jahren
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: ein Jahr
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) während des ersten Krankenhausaufenthalts, innerhalb von 180 Tagen und innerhalb von 365 Tagen
ein Jahr
Schwerwiegende unerwünschte gerätebezogene Ereignisse (SADE)
Zeitfenster: bis zu einem Monat
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät (SADE) während des ersten Krankenhausaufenthalts
bis zu einem Monat
Eine Zusammensetzung aus Gesamttod und MÄNNLICH
Zeitfenster: ein Monat
Eine Kombination aus Tod jeglicher Ursache und MÄNNLICH innerhalb von 30 Tagen
ein Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Nils Kucher, Prof., University of Zurich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Periphere arterielle Verschlusskrankheit

Klinische Studien zur Sirolimus-beschichteter Ballonkatheter

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