将支持人员整合到恢复中 (INSPIRE)
2022年11月2日 更新者：Karen Osilla、Stanford University
初级保健中重要的其他增强型 OBOT 的比较效果
将支持人员整合到康复中 (INSPIRE) 是一项为期 4 年的研究项目，旨在测试将患者的支持人员整合到患者的丁丙诺啡/纳洛酮治疗中是否可以改善结果。
该研究将检查一项名为 CRAFT 的咨询计划是否可以为支持者（例如家庭成员、配偶或朋友）改善患者的治疗效果。
研究概览
详细说明
阿片类药物使用障碍 (OUD) 已达到历史最高水平，并对个人、家庭和社区造成破坏性影响。
虽然 OUD 的药物治疗可以挽救生命，但治疗退出率非常高。
此外，现有的 OUD 治疗忽视了未经治疗的 OUD 对家庭的影响，也忽视了家庭成员和支持人员 (SP) 在鼓励长期康复方面可能发挥的潜在作用。
结合患者的支持系统可能是提高治疗保留率的重要途径。
拟议的研究评估了一项针对相关家庭成员、配偶和朋友的咨询计划，称为社区强化和家庭培训 (CRAFT)，该计划成功地让患者参与和保留药物滥用治疗。
尽管前景广阔，但尚无研究评估 CRAFT 是否可以帮助患者继续接受社区卫生诊所提供的 OUD 药物治疗。
如果有效，这可以挽救生命并有助于患者和家庭成员的健康结果。
将从加利福尼亚北部和南部的 17 个社区卫生诊所招募患者和 SP 对。
将招募接受OUD药物治疗的患者，并随机分配一半的SP接受CRAFT；另一半将照常接受治疗。
患者和 SP 将在三个月和十二个月后接受采访，以评估 CRAFT SP 患者是否在 OUD 治疗中停留更长时间，以及患者和 SP 的健康结果是否有所改善。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
500
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Karen Osilla, PhD
- 电话号码：3103930411
- 邮箱：kosilla@stanford.edu
学习地点
-
-
California
-
Berkeley、California、美国、94703
- 招聘中
- Lifelong Medical Care
-
接触：
- Karen Osilla
- 电话号码：310-393-0411
- 邮箱：kosilla@stanford.edu
-
Concord、California、美国、94553
- 招聘中
- Contra Costa Health Services
-
接触：
- Karen Osilla
- 电话号码：310-393-0411
- 邮箱：kosilla@stanford.edu
-
Venice、California、美国、90291
- 招聘中
- Venice Family Clinic
-
接触：
- Karen Osilla, PhD
- 电话号码：310-393-0411
- 邮箱：kosilla@stanford.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
患者纳入标准：
- 18岁及以上
- 丁丙诺啡治疗 OUD
- 有合格的支持人员参与
支持人员纳入标准：
- 18岁及以上
- 经常与病人接触
- 愿意并愿意尝试 CRAFT
患者排除标准：
- < 18 岁及以上
- 目前没有接受丁丙诺啡
- 无法提供同意
支持者排除标准：
- < 18 岁及以上
- 目前对海洛因或阿片类药丸有疑问
- 无法提供同意
- 积极使用其他物质，使其在群体中的存在是禁忌的
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干涉
社区强化方法和家庭培训是支持人员的 10 节滚动小组。
|
CRAFT 是一种以证据为基础的非对抗性方法，用于教授朋友/家人策略，以帮助他们所爱的人减少/避免使用物质。
它侧重于改善朋友/家人和因药物滥用而苦苦挣扎的个人的生活。
|
|
无干预：控制
此条件适用于未收到 CRAFT 的支持人员。
他们将不会在诊所接受任何干预或常规护理服务。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者丁丙诺啡滞留
大体时间：基线后 6 个月
|
开始 OBOT 且至少持续 6 个月的丁丙诺啡连续治疗且处方间隔时间不超过 7 天的患者百分比
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基线后 6 个月
|
|
患者丁丙诺啡滞留
大体时间：基线后 12 个月
|
开始 OBOT 的患者中至少有 12 个月的丁丙诺啡连续治疗且处方间隔时间不超过 7 天的患者百分比
|
基线后 12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者使用阿片类药物和其他物质
大体时间：基线后 3 个月和 12 个月
|
过去一个月的使用天数
|
基线后 3 个月和 12 个月
|
|
患者使用阿片类药物和其他物质
大体时间：基线后 3 个月
|
过去一个月的使用天数
|
基线后 3 个月
|
|
患者和支持者抑郁症状
大体时间：基线后 3 个月
|
抑郁症的严重程度（PHQ-9，5、10、15 和 20 分代表轻度、中度、中重度和重度抑郁症的分界点）
|
基线后 3 个月
|
|
患者和支持者抑郁症状
大体时间：基线后 12 个月
|
抑郁症的严重程度（PHQ-9，5、10、15 和 20 分代表轻度、中度、中重度和重度抑郁症的分界点）
|
基线后 12 个月
|
|
患者和支持者焦虑症状
大体时间：基线后 3 个月
|
焦虑的严重程度（GAD-7，5、10、15 和 20 分代表轻度、中度和重度焦虑的分界点）
|
基线后 3 个月
|
|
患者和支持者焦虑症状
大体时间：基线后 12 个月
|
焦虑的严重程度（GAD-7，5、10、15 和 20 分代表轻度、中度和重度焦虑的分界点）
|
基线后 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Karen Osilla, PhD、Stanford University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月15日
初级完成 (预期的)
2024年5月1日
研究完成 (预期的)
2024年7月1日
研究注册日期
首次提交
2020年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月22日
首次发布 (实际的)
2020年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月2日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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