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Integrando Pessoas de Apoio à Recuperação (INSPIRE)

22 de abril de 2026 atualizado por: Karen Osilla, Stanford University

Eficácia comparativa de OBOT significativamente aprimorada por outros na atenção primária

Integrated Support Persons Into Recovery (INSPIRE) é um projeto de pesquisa de 4 anos que testa se a integração de uma pessoa de apoio ao paciente no tratamento de um paciente com Buprenorfina/Naloxona pode melhorar os resultados. O estudo examinará se um programa de aconselhamento chamado CRAFT para uma pessoa de apoio, como um membro da família, cônjuge ou amigo, pode melhorar os resultados do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os transtornos por uso de opioides (OUDs) atingiram um nível mais alto e têm efeitos devastadores no indivíduo, na família e na comunidade. Embora o tratamento medicamentoso para OUD salve vidas, as taxas de abandono do tratamento são muito altas. Além disso, os tratamentos de OUD existentes negligenciam o impacto do OUD não tratado na família e ignoram o papel potencial que os membros da família e as pessoas de apoio (SPs) podem ter no incentivo à recuperação a longo prazo. Incorporar o sistema de suporte do paciente pode ser uma maneira importante de melhorar a retenção do tratamento. O estudo proposto avalia um programa de aconselhamento para familiares, cônjuges e amigos preocupados, chamado Reforço Comunitário e Treinamento Familiar (CRAFT), que é bem-sucedido em envolver e reter pacientes em tratamento de uso de substâncias. Embora promissor, nenhum estudo avaliou se o CRAFT pode ajudar os pacientes a permanecerem em tratamento medicamentoso para OUD, fornecido por clínicas de saúde comunitárias. Se eficaz, isso pode salvar vidas e ajudar os resultados de saúde de pacientes e familiares. Os pares de pacientes e SP serão recrutados em 17 clínicas comunitárias de saúde em todo o norte e sul da Califórnia. Os pacientes em tratamento medicamentoso com OUD serão recrutados e aleatoriamente designados metade dos SPs para receber CRAFT; a outra metade receberia o tratamento usual. Pacientes e SPs serão entrevistados três e doze meses depois para avaliar se os pacientes com CRAFT SPs permanecem em tratamento com OUD por mais tempo e se os resultados de saúde do paciente e do SP melhoram.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

439

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Arcata, California, Estados Unidos, 95521
        • Open Door Community Health Centers
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94703
        • Lifelong Medical Care
      • Concord, California, Estados Unidos, 94553
        • Contra Costa Health Services
      • Gardena, California, Estados Unidos, 90249
        • Behavioral Health Services
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92110
        • Family Health Centers of San Diego
      • Venice, California, Estados Unidos, 90291
        • Venice Family Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão do paciente:

  • 18 anos ou mais
  • em tratamento com buprenorfina para OUD
  • tem uma pessoa de suporte elegível que participa

Critérios de inclusão da pessoa de apoio:

  • 18 anos ou mais
  • contato frequente com o paciente
  • dispostos e disponíveis para experimentar o CRAFT

Critérios de exclusão de pacientes:

  • < 18 anos ou mais
  • atualmente não está recebendo buprenorfina
  • não é capaz de fornecer consentimento

Critérios de exclusão da pessoa de suporte:

  • < 18 anos ou mais
  • atualmente tem um problema com pílulas de heroína ou opioides
  • não é capaz de fornecer consentimento
  • usando ativamente outras substâncias de modo que sua presença em grupo seja contra-indicada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Abordagem de Reforço Comunitário e Treinamento Familiar é um grupo contínuo de 10 sessões para a pessoa de apoio.
Comportamental: CONSTRUIR
O CRAFT é uma abordagem baseada em evidências e sem confronto para ensinar estratégias a amigos/familiares para ajudar seus entes queridos a reduzir/abster-se de usar substâncias. Ele se concentra em melhorar a vida dos amigos/familiares e do indivíduo que luta contra o uso de substâncias.
Sem intervenção: Ao controle
Esta condição é para pessoas de apoio que não recebem CRAFT. Eles não receberão nenhuma intervenção ou serviços de cuidados habituais disponíveis na clínica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Paciente com retenção de buprenorfina
Prazo: 6 meses após a linha de base
Porcentagem de pacientes que iniciaram OBOT com pelo menos 6 meses de tratamento contínuo com buprenorfina com intervalo de até 7 dias entre as prescrições
6 meses após a linha de base
Paciente com retenção de buprenorfina
Prazo: 12 meses após a linha de base
Porcentagem de pacientes que iniciaram OBOT com pelo menos 12 meses de tratamento contínuo com buprenorfina com intervalo de até 7 dias entre as prescrições
12 meses após a linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de opioides e outras substâncias pelo paciente
Prazo: 3 e 12 meses após o início do estudo
Dias de uso no mês anterior
3 e 12 meses após o início do estudo
Uso de opioides e outras substâncias pelo paciente
Prazo: 3 meses após a linha de base
Dias de uso no mês anterior
3 meses após a linha de base
Sintomas de depressão do paciente e da pessoa de apoio
Prazo: 3 meses após a linha de base
gravidade da depressão (PHQ-9, pontuações de 5, 10, 15 e 20 representam pontos de corte para depressão leve, moderada, moderadamente grave e grave)
3 meses após a linha de base
Sintomas de depressão do paciente e da pessoa de apoio
Prazo: 12 meses após a linha de base
gravidade da depressão (PHQ-9, pontuações de 5, 10, 15 e 20 representam pontos de corte para depressão leve, moderada, moderadamente grave e grave)
12 meses após a linha de base
Sintomas de ansiedade do paciente e da pessoa de apoio
Prazo: 3 meses após a linha de base
gravidade da ansiedade (GAD-7, pontuações de 5, 10, 15 e 20 representam pontos de corte para ansiedade leve, moderada e grave)
3 meses após a linha de base
Sintomas de ansiedade do paciente e da pessoa de apoio
Prazo: 12 meses após a linha de base
gravidade da ansiedade (GAD-7, pontuações de 5, 10, 15 e 20 representam pontos de corte para ansiedade leve, moderada e grave)
12 meses após a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Karen Osilla, PhD, Stanford University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-62016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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