Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ondersteunende personen integreren in herstel (INSPIRE)

2 november 2022 bijgewerkt door: Karen Osilla, Stanford University

Vergelijkende effectiviteit van significante andere verbeterde OBOT in de eerstelijnszorg

INtegrated Support Persons Into Recovery (INSPIRE) is een 4 jaar durend onderzoeksproject dat test of het integreren van de ondersteunende persoon van een patiënt in de behandeling van een patiënt met Buprenorfine/Naloxon de resultaten kan verbeteren. De studie zal onderzoeken of een counselingprogramma genaamd CRAFT voor een ondersteunende persoon, zoals een familielid, partner of vriend, de patiëntresultaten kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Opioïdengebruiksstoornissen (OUD's) hebben een recordhoogte bereikt en hebben verwoestende gevolgen voor het individu, het gezin en de gemeenschap. Hoewel medicamenteuze behandeling van OUD levens redt, is het aantal uitvallers erg hoog. Bovendien verwaarlozen bestaande OUD-behandelingen de impact van onbehandelde OUD op het gezin en negeren ze de potentiële rol die familieleden en ondersteunende personen (SP's) zouden kunnen spelen bij het stimuleren van herstel op lange termijn. Het opnemen van het ondersteuningssysteem van de patiënt kan een belangrijke manier zijn om het behoud van de behandeling te verbeteren. De voorgestelde studie evalueert een counselingprogramma voor bezorgde familieleden, echtgenoten en vrienden genaamd Community Reinforcement and Family Training (CRAFT), dat succesvol is in het betrekken en behouden van patiënten bij de behandeling van middelengebruik. Hoewel veelbelovend, hebben geen studies geëvalueerd of CRAFT patiënten kan helpen om medicamenteuze behandeling voor OUD te blijven ondergaan, aangeboden door gezondheidsklinieken in de gemeenschap. Als dit effectief is, kan dit levens redden en de gezondheidsresultaten van zowel patiënt als familie helpen. Patiënt- en SP-paren zullen worden gerekruteerd uit 17 gemeenschapsklinieken in Noord- en Zuid-Californië. Patiënten die een behandeling met OUD-medicatie ondergaan, zullen worden gerekruteerd en willekeurig de helft van de SP's toewijzen om CRAFT te ontvangen; de andere helft zou de gebruikelijke behandeling krijgen. Patiënten en SP's zullen drie en twaalf maanden later worden geïnterviewd om te evalueren of patiënten met CRAFT SP's langer in OUD-behandeling blijven en of de gezondheidsresultaten van patiënt en SP verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Berkeley, California, Verenigde Staten, 94703
        • Werving
        • Lifelong Medical Care
        • Contact:
      • Concord, California, Verenigde Staten, 94553
        • Werving
        • Contra Costa Health Services
        • Contact:
      • Venice, California, Verenigde Staten, 90291
        • Werving
        • Venice Family Clinic
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria patiënt:

  • 18 jaar en ouder
  • over behandeling met buprenorfine voor OUD
  • een in aanmerking komende ondersteuner heeft die deelneemt

Criteria voor inclusie van de ondersteuningspersoon:

  • 18 jaar en ouder
  • veel contact met de patiënt
  • bereid en beschikbaar om CRAFT te proberen

Uitsluitingscriteria voor patiënten:

  • < 18 jaar en ouder
  • momenteel geen buprenorfine krijgt
  • geen toestemming kunnen geven

Criteria voor uitsluiting van ondersteuningspersoon:

  • < 18 jaar en ouder
  • heeft momenteel een probleem met heroïne- of opioïdepillen
  • geen toestemming kunnen geven
  • actief gebruik van andere stoffen zodat hun aanwezigheid in groep gecontra-indiceerd zou zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Community Reinforcement Approach en Family Training is een doorlopende groep van 10 sessies voor de ondersteuner.
Gedragsmatig: AMBACHT
CRAFT is een evidence-based en niet-confronterende benadering om vrienden/familieleden strategieën aan te leren om hun geliefde te helpen minder middelen te gebruiken of ervan af te zien. Het richt zich op het verbeteren van het leven van zowel de vrienden / familieleden als het individu dat worstelt met middelengebruik.
Geen tussenkomst: Controle
Deze voorwaarde is voor hulppersonen die geen CRAFT ontvangen. Ze krijgen geen interventie of gebruikelijke zorgdiensten die beschikbaar zijn in de kliniek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt buprenorfine retentie
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
Percentage patiënten die met OBOT zijn begonnen en die ten minste 6 maanden ononderbroken zijn behandeld met buprenorfine met een tussenpoos van niet meer dan 7 dagen tussen de voorschriften
6 maanden na baseline
Patiënt buprenorfine retentie
Tijdsspanne: 12 maanden na baseline
Percentage patiënten die met OBOT zijn begonnen en die ten minste 12 maanden ononderbroken zijn behandeld met buprenorfine met een tussenpoos van niet meer dan 7 dagen tussen de voorschriften
12 maanden na baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van opioïden en andere middelen door de patiënt
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden na baseline
Dagen van gebruik in de afgelopen maand
3 en 12 maanden na baseline
Gebruik van opioïden en andere middelen door de patiënt
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline
Dagen van gebruik in de afgelopen maand
3 maanden na baseline
Depressiesymptomen van patiënt en begeleider
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline
ernst van depressie (PHQ-9, scores van 5, 10, 15 en 20 vertegenwoordigen grenswaarden voor milde, matige, matig ernstige en ernstige depressie)
3 maanden na baseline
Depressiesymptomen van patiënt en begeleider
Tijdsspanne: 12 maanden na baseline
ernst van depressie (PHQ-9, scores van 5, 10, 15 en 20 vertegenwoordigen grenswaarden voor milde, matige, matig ernstige en ernstige depressie)
12 maanden na baseline
Angstsymptomen van patiënt en ondersteuner
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline
ernst van angst (GAD-7, scores van 5, 10, 15 en 20 vertegenwoordigen grenswaarden voor milde, matige en ernstige angst)
3 maanden na baseline
Angstsymptomen van patiënt en ondersteuner
Tijdsspanne: 12 maanden na baseline
ernst van angst (GAD-7, scores van 5, 10, 15 en 20 vertegenwoordigen grenswaarden voor milde, matige en ernstige angst)
12 maanden na baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Medewerkers

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karen Osilla, PhD, Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OBOT-2018C2-12876

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op AMBACHT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren