Ondersteunende personen integreren in herstel (INSPIRE)
22 april 2026 bijgewerkt door: Karen Osilla, Stanford University
Vergelijkende effectiviteit van significante andere verbeterde OBOT in de eerstelijnszorg
INtegrated Support Persons Into Recovery (INSPIRE) is een 4 jaar durend onderzoeksproject dat test of het integreren van de ondersteunende persoon van een patiënt in de behandeling van een patiënt met Buprenorfine/Naloxon de resultaten kan verbeteren.
De studie zal onderzoeken of een counselingprogramma genaamd CRAFT voor een ondersteunende persoon, zoals een familielid, partner of vriend, de patiëntresultaten kan verbeteren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Opioïdengebruiksstoornissen (OUD's) hebben een recordhoogte bereikt en hebben verwoestende gevolgen voor het individu, het gezin en de gemeenschap.
Hoewel medicamenteuze behandeling van OUD levens redt, is het aantal uitvallers erg hoog.
Bovendien verwaarlozen bestaande OUD-behandelingen de impact van onbehandelde OUD op het gezin en negeren ze de potentiële rol die familieleden en ondersteunende personen (SP's) zouden kunnen spelen bij het stimuleren van herstel op lange termijn.
Het opnemen van het ondersteuningssysteem van de patiënt kan een belangrijke manier zijn om het behoud van de behandeling te verbeteren.
De voorgestelde studie evalueert een counselingprogramma voor bezorgde familieleden, echtgenoten en vrienden genaamd Community Reinforcement and Family Training (CRAFT), dat succesvol is in het betrekken en behouden van patiënten bij de behandeling van middelengebruik.
Hoewel veelbelovend, hebben geen studies geëvalueerd of CRAFT patiënten kan helpen om medicamenteuze behandeling voor OUD te blijven ondergaan, aangeboden door gezondheidsklinieken in de gemeenschap.
Als dit effectief is, kan dit levens redden en de gezondheidsresultaten van zowel patiënt als familie helpen.
Patiënt- en SP-paren zullen worden gerekruteerd uit 17 gemeenschapsklinieken in Noord- en Zuid-Californië.
Patiënten die een behandeling met OUD-medicatie ondergaan, zullen worden gerekruteerd en willekeurig de helft van de SP's toewijzen om CRAFT te ontvangen; de andere helft zou de gebruikelijke behandeling krijgen.
Patiënten en SP's zullen drie en twaalf maanden later worden geïnterviewd om te evalueren of patiënten met CRAFT SP's langer in OUD-behandeling blijven en of de gezondheidsresultaten van patiënt en SP verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
439
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Arcata, California, Verenigde Staten, 95521
- Open Door Community Health Centers
-
Berkeley, California, Verenigde Staten, 94703
- Lifelong Medical Care
-
Concord, California, Verenigde Staten, 94553
- Contra Costa Health Services
-
Gardena, California, Verenigde Staten, 90249
- Behavioral Health Services
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92110
- Family Health Centers of San Diego
-
Venice, California, Verenigde Staten, 90291
- Venice Family Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria patiënt:
- 18 jaar en ouder
- over behandeling met buprenorfine voor OUD
- een in aanmerking komende ondersteuner heeft die deelneemt
Criteria voor inclusie van de ondersteuningspersoon:
- 18 jaar en ouder
- veel contact met de patiënt
- bereid en beschikbaar om CRAFT te proberen
Uitsluitingscriteria voor patiënten:
- < 18 jaar en ouder
- momenteel geen buprenorfine krijgt
- geen toestemming kunnen geven
Criteria voor uitsluiting van ondersteuningspersoon:
- < 18 jaar en ouder
- heeft momenteel een probleem met heroïne- of opioïdepillen
- geen toestemming kunnen geven
- actief gebruik van andere stoffen zodat hun aanwezigheid in groep gecontra-indiceerd zou zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Community Reinforcement Approach en Family Training is een doorlopende groep van 10 sessies voor de ondersteuner.
|
CRAFT is een evidence-based en niet-confronterende benadering om vrienden/familieleden strategieën aan te leren om hun geliefde te helpen minder middelen te gebruiken of ervan af te zien.
Het richt zich op het verbeteren van het leven van zowel de vrienden / familieleden als het individu dat worstelt met middelengebruik.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Deze voorwaarde is voor hulppersonen die geen CRAFT ontvangen.
Ze krijgen geen interventie of gebruikelijke zorgdiensten die beschikbaar zijn in de kliniek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt buprenorfine retentie
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
|
Percentage patiënten die met OBOT zijn begonnen en die ten minste 6 maanden ononderbroken zijn behandeld met buprenorfine met een tussenpoos van niet meer dan 7 dagen tussen de voorschriften
|
6 maanden na baseline
|
|
Patiënt buprenorfine retentie
Tijdsspanne: 12 maanden na baseline
|
Percentage patiënten die met OBOT zijn begonnen en die ten minste 12 maanden ononderbroken zijn behandeld met buprenorfine met een tussenpoos van niet meer dan 7 dagen tussen de voorschriften
|
12 maanden na baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van opioïden en andere middelen door de patiënt
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden na baseline
|
Dagen van gebruik in de afgelopen maand
|
3 en 12 maanden na baseline
|
|
Gebruik van opioïden en andere middelen door de patiënt
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline
|
Dagen van gebruik in de afgelopen maand
|
3 maanden na baseline
|
|
Depressiesymptomen van patiënt en begeleider
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline
|
ernst van depressie (PHQ-9, scores van 5, 10, 15 en 20 vertegenwoordigen grenswaarden voor milde, matige, matig ernstige en ernstige depressie)
|
3 maanden na baseline
|
|
Depressiesymptomen van patiënt en begeleider
Tijdsspanne: 12 maanden na baseline
|
ernst van depressie (PHQ-9, scores van 5, 10, 15 en 20 vertegenwoordigen grenswaarden voor milde, matige, matig ernstige en ernstige depressie)
|
12 maanden na baseline
|
|
Angstsymptomen van patiënt en ondersteuner
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline
|
ernst van angst (GAD-7, scores van 5, 10, 15 en 20 vertegenwoordigen grenswaarden voor milde, matige en ernstige angst)
|
3 maanden na baseline
|
|
Angstsymptomen van patiënt en ondersteuner
Tijdsspanne: 12 maanden na baseline
|
ernst van angst (GAD-7, scores van 5, 10, 15 en 20 vertegenwoordigen grenswaarden voor milde, matige en ernstige angst)
|
12 maanden na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karen Osilla, PhD, Stanford University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-62016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .