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Integración de las personas de apoyo en la recuperación (INSPIRE)

22 de abril de 2026 actualizado por: Karen Osilla, Stanford University

Eficacia comparativa de la OBOT significativamente mejorada con otros en la atención primaria

Personas de apoyo integradas en la recuperación (INSPIRE) es un proyecto de investigación de 4 años que evalúa si la integración de una persona de apoyo de un paciente en el tratamiento de un paciente con buprenorfina/naloxona puede mejorar los resultados. El estudio examinará si un programa de asesoramiento llamado CRAFT para una persona de apoyo, como un familiar, cónyuge o amigo, puede mejorar los resultados de los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los trastornos por uso de opioides (OUD, por sus siglas en inglés) han alcanzado un máximo histórico y tienen efectos devastadores en el individuo, la familia y la comunidad. Si bien el tratamiento con medicamentos para OUD salva vidas, las tasas de abandono del tratamiento son muy altas. Además, los tratamientos de OUD existentes descuidan el impacto de OUD no tratado en la familia e ignoran el papel potencial que los miembros de la familia y las personas de apoyo (SP) podrían tener para alentar la recuperación a largo plazo. La incorporación del sistema de apoyo del paciente puede ser una forma importante de mejorar la retención del tratamiento. El estudio propuesto evalúa un programa de asesoramiento para miembros de la familia, cónyuges y amigos preocupados llamado Reforzamiento de la comunidad y capacitación familiar (CRAFT, por sus siglas en inglés), que tiene éxito en involucrar y retener a los pacientes en el tratamiento por uso de sustancias. Si bien es prometedor, ningún estudio ha evaluado si CRAFT puede ayudar a los pacientes a permanecer en el tratamiento con medicamentos para OUD, proporcionado por clínicas de salud comunitarias. Si es efectivo, esto podría salvar vidas y ayudar a los resultados de salud tanto del paciente como de los miembros de la familia. Se reclutarán pares de pacientes y SP de 17 clínicas de salud comunitarias en todo el norte y el sur de California. Los pacientes que toman tratamiento con medicamentos OUD serán reclutados y asignados aleatoriamente a la mitad de los SP para recibir CRAFT; la otra mitad recibiría el tratamiento habitual. Los pacientes y los SP serán entrevistados tres y doce meses después para evaluar si los pacientes con SP del CRAFT permanecen en tratamiento por OUD por más tiempo y si mejoran los resultados de salud del paciente y del SP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

439

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Arcata, California, Estados Unidos, 95521
        • Open Door Community Health Centers
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94703
        • Lifelong Medical Care
      • Concord, California, Estados Unidos, 94553
        • Contra Costa Health Services
      • Gardena, California, Estados Unidos, 90249
        • Behavioral Health Services
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92110
        • Family Health Centers of San Diego
      • Venice, California, Estados Unidos, 90291
        • Venice Family Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión de pacientes:

  • 18 y mayores
  • en el tratamiento con buprenorfina para OUD
  • tiene una persona de apoyo elegible que participa

Criterios de inclusión de personas de apoyo:

  • 18 y mayores
  • contacto frecuente con el paciente
  • dispuesto y disponible para probar CRAFT

Criterios de exclusión de pacientes:

  • < 18 años y mayores
  • actualmente no recibe buprenorfina
  • no puede dar su consentimiento

Criterios de exclusión de la persona de apoyo:

  • < 18 años y mayores
  • actualmente tiene un problema con la heroína o las pastillas de opiáceos
  • no puede dar su consentimiento
  • usar activamente otras sustancias de modo que su presencia en el grupo estaría contraindicada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
El enfoque de refuerzo comunitario y la capacitación familiar es un grupo continuo de 10 sesiones para la persona de apoyo.
Conductual: ARTESANÍA
CRAFT es un enfoque basado en evidencia y sin confrontación para enseñar estrategias a amigos/familiares para ayudar a sus seres queridos a reducir/abstenerse de usar sustancias. Se enfoca en mejorar la vida tanto de los amigos/familiares como de la persona que lucha contra el consumo de sustancias.
Sin intervención: Control
Esta condición es para personas de apoyo que no reciben CRAFT. No recibirán los servicios de intervención o atención habitual disponibles en la clínica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Retención de buprenorfina del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
Porcentaje de pacientes que iniciaron OBOT que tienen al menos 6 meses de tratamiento continuo con buprenorfina con un lapso de no más de 7 días entre prescripciones
6 meses después de la línea de base
Retención de buprenorfina del paciente
Periodo de tiempo: 12 meses después de la línea de base
Porcentaje de pacientes que iniciaron OBOT que tienen al menos 12 meses de tratamiento continuo con buprenorfina con un lapso de no más de 7 días entre recetas
12 meses después de la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de opioides y otras sustancias por parte del paciente
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses después del inicio
Días de uso del último mes
3 y 12 meses después del inicio
Uso de opioides y otras sustancias por parte del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses después de la línea de base
Días de uso del último mes
3 meses después de la línea de base
Síntomas de depresión del paciente y de la persona de apoyo
Periodo de tiempo: 3 meses después de la línea de base
gravedad de la depresión (PHQ-9, las puntuaciones de 5, 10, 15 y 20 representan puntos de corte para la depresión leve, moderada, moderadamente grave y grave)
3 meses después de la línea de base
Síntomas de depresión del paciente y de la persona de apoyo
Periodo de tiempo: 12 meses después de la línea de base
gravedad de la depresión (PHQ-9, las puntuaciones de 5, 10, 15 y 20 representan puntos de corte para la depresión leve, moderada, moderadamente grave y grave)
12 meses después de la línea de base
Síntomas de ansiedad del paciente y de la persona de apoyo
Periodo de tiempo: 3 meses después de la línea de base
gravedad de la ansiedad (GAD-7, las puntuaciones de 5, 10, 15 y 20 representan puntos de corte para la ansiedad leve, moderada y grave)
3 meses después de la línea de base
Síntomas de ansiedad del paciente y de la persona de apoyo
Periodo de tiempo: 12 meses después de la línea de base
gravedad de la ansiedad (GAD-7, las puntuaciones de 5, 10, 15 y 20 representan puntos de corte para la ansiedad leve, moderada y grave)
12 meses después de la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stanford University

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Karen Osilla, PhD, Stanford University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-62016

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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