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Integrare le persone di supporto nel recupero (INSPIRE)

22 aprile 2026 aggiornato da: Karen Osilla, Stanford University

Efficacia comparativa di OBOT significativo con altri potenziamenti nelle cure primarie

INtegrated Support Persons Into Recovery (INSPIRE) è un progetto di ricerca di 4 anni che verifica se l'integrazione di una persona di supporto di un paziente nel trattamento di un paziente con buprenorfina/naloxone può migliorare i risultati. Lo studio esaminerà se un programma di consulenza chiamato CRAFT per una persona di supporto, come un familiare, un coniuge o un amico, può migliorare i risultati del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I disturbi da uso di oppioidi (OUD) hanno raggiunto il massimo storico e hanno effetti devastanti sull'individuo, sulla famiglia e sulla comunità. Mentre il trattamento farmacologico per l'OUD salva la vita, i tassi di abbandono del trattamento sono molto alti. Inoltre, i trattamenti esistenti per l'OUD trascurano l'impatto dell'OUD non trattato sulla famiglia e ignorano il potenziale ruolo che i membri della famiglia e le persone di supporto (SP) potrebbero avere nell'incoraggiare il recupero a lungo termine. Incorporare il sistema di supporto del paziente può essere un modo importante per migliorare la ritenzione del trattamento. Lo studio proposto valuta un programma di consulenza per familiari, coniugi e amici interessati chiamato Community Reinforcement and Family Training (CRAFT), che riesce a coinvolgere e trattenere i pazienti nel trattamento dell'uso di sostanze. Sebbene promettente, nessuno studio ha valutato se CRAFT possa aiutare i pazienti a rimanere in trattamento farmacologico per OUD, fornito dalle cliniche sanitarie della comunità. Se efficace, questo potrebbe salvare vite umane e aiutare i risultati di salute sia dei pazienti che dei familiari. Le coppie di pazienti e SP saranno reclutate da 17 cliniche sanitarie della comunità in tutta la California settentrionale e meridionale. I pazienti che assumono un trattamento con farmaci OUD verranno reclutati e assegneranno in modo casuale metà degli SP a ricevere CRAFT; l'altra metà riceverebbe il trattamento come al solito. I pazienti e gli SP saranno intervistati tre e dodici mesi dopo per valutare se i pazienti con SP CRAFT rimangono più a lungo nel trattamento con OUD e se i risultati di salute del paziente e dell'SP migliorano.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

439

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Arcata, California, Stati Uniti, 95521
        • Open Door Community Health Centers
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94703
        • Lifelong Medical Care
      • Concord, California, Stati Uniti, 94553
        • Contra Costa Health Services
      • Gardena, California, Stati Uniti, 90249
        • Behavioral Health Services
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92110
        • Family Health Centers of San Diego
      • Venice, California, Stati Uniti, 90291
        • Venice Family Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione dei pazienti:

  • 18 anni e oltre
  • sul trattamento con buprenorfina per OUD
  • ha una persona di supporto idonea che partecipa

Criteri di inclusione della persona di supporto:

  • 18 anni e oltre
  • frequenti contatti con il paziente
  • volenterosi e disponibili a provare ARTIGIANATO

Criteri di esclusione del paziente:

  • < 18 anni e oltre
  • attualmente non riceve buprenorfina
  • non è in grado di fornire il consenso

Criteri di esclusione della persona di supporto:

  • < 18 anni e oltre
  • attualmente ha un problema con l'eroina o le pillole di oppioidi
  • non è in grado di fornire il consenso
  • utilizzando attivamente altre sostanze in modo tale che la loro presenza nel gruppo sarebbe controindicata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Community Reinforcement Approach and Family Training è un gruppo a rotazione di 10 sessioni per la persona di supporto.
Comportamentale: MESTIERE
CRAFT è un approccio basato sull'evidenza e non conflittuale per insegnare ad amici/familiari strategie per aiutare la persona amata a ridurre/astenersi dall'uso di sostanze. Si concentra sul miglioramento della vita sia degli amici/familiari che dell'individuo alle prese con l'uso di sostanze.
Nessun intervento: Controllo
Questa condizione è per le persone di supporto che non ricevono CRAFT. Non riceveranno alcun intervento o i soliti servizi di assistenza disponibili presso la clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritenzione di buprenorfina del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
Percentuale di pazienti che hanno iniziato l'OBOT che hanno almeno 6 mesi di trattamento continuo con buprenorfina con un intervallo non superiore a 7 giorni tra le prescrizioni
6 mesi dopo il basale
Ritenzione di buprenorfina del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il basale
Percentuale di pazienti che hanno iniziato l'OBOT che hanno almeno 12 mesi di trattamento continuo con buprenorfina con un intervallo non superiore a 7 giorni tra le prescrizioni
12 mesi dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Paziente che fa uso di oppioidi e altre sostanze
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi dopo il basale
Giorni dell'ultimo mese di utilizzo
3 e 12 mesi dopo il basale
Paziente che fa uso di oppioidi e altre sostanze
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale
Giorni dell'ultimo mese di utilizzo
3 mesi dopo il basale
Sintomi della depressione del paziente e della persona di supporto
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale
gravità della depressione (PHQ-9, i punteggi di 5, 10, 15 e 20 rappresentano i punti di riferimento per la depressione lieve, moderata, moderatamente grave e grave)
3 mesi dopo il basale
Sintomi della depressione del paziente e della persona di supporto
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il basale
gravità della depressione (PHQ-9, i punteggi di 5, 10, 15 e 20 rappresentano i punti di riferimento per la depressione lieve, moderata, moderatamente grave e grave)
12 mesi dopo il basale
Sintomi di ansia del paziente e della persona di supporto
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale
gravità dell'ansia (GAD-7, i punteggi di 5, 10, 15 e 20 rappresentano i punti limite per l'ansia lieve, moderata e grave)
3 mesi dopo il basale
Sintomi di ansia del paziente e della persona di supporto
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il basale
gravità dell'ansia (GAD-7, i punteggi di 5, 10, 15 e 20 rappresentano i punti limite per l'ansia lieve, moderata e grave)
12 mesi dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen Osilla, PhD, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-62016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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