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Integration von Begleitpersonen in die Genesung (INSPIRE)

22. April 2026 aktualisiert von: Karen Osilla, Stanford University

Vergleichende Wirksamkeit von signifikantem, anderweitig verstärktem OBOT in der Primärversorgung

INtegrated Support Persons Into Recovery (INSPIRE) ist ein 4-jähriges Forschungsprojekt, das testet, ob die Integration einer Begleitperson eines Patienten in die Behandlung eines Patienten mit Buprenorphin/Naloxon die Ergebnisse verbessern kann. Die Studie wird untersuchen, ob ein Beratungsprogramm namens CRAFT für eine unterstützende Person, wie ein Familienmitglied, Ehepartner oder Freund, die Ergebnisse der Patienten verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Opioidkonsumstörungen (OUDs) haben ein Allzeithoch erreicht und haben verheerende Auswirkungen auf den Einzelnen, die Familie und die Gemeinschaft. Während die medikamentöse Behandlung von OUD Leben rettet, sind die Behandlungsabbruchraten sehr hoch. Darüber hinaus vernachlässigen bestehende OUD-Behandlungen die Auswirkungen von unbehandeltem OUD auf die Familie und ignorieren die potenzielle Rolle, die Familienmitglieder und unterstützende Personen (SPs) bei der Förderung einer langfristigen Genesung spielen könnten. Die Einbeziehung des Unterstützungssystems des Patienten kann ein wichtiger Weg zur Verbesserung der Behandlungsretention sein. Die vorgeschlagene Studie wertet ein Beratungsprogramm für betroffene Familienmitglieder, Ehepartner und Freunde namens Community Reinforcement and Family Training (CRAFT) aus, das erfolgreich darin ist, Patienten in eine Substanzbehandlung einzubeziehen und zu halten. Obwohl vielversprechend, haben keine Studien untersucht, ob CRAFT Patienten helfen kann, die medikamentöse Behandlung von OUD beizubehalten, die von kommunalen Gesundheitskliniken angeboten wird. Wenn dies wirksam ist, könnte dies Leben retten und die Gesundheit von Patienten und Familienmitgliedern verbessern. Patienten- und SP-Paare werden aus 17 kommunalen Gesundheitskliniken in ganz Nord- und Südkalifornien rekrutiert. Patienten, die eine OUD-Medikamentenbehandlung erhalten, werden rekrutiert und weisen die Hälfte der SPs nach dem Zufallsprinzip zu, um CRAFT zu erhalten; die andere Hälfte würde wie gewohnt behandelt werden. Patienten und SPs werden drei und zwölf Monate später befragt, um zu beurteilen, ob Patienten mit CRAFT-SPs länger in der OUD-Behandlung bleiben und ob sich die Gesundheitsergebnisse von Patienten und SPs verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

439

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Arcata, California, Vereinigte Staaten, 95521
        • Open Door Community Health Centers
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94703
        • Lifelong Medical Care
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94553
        • Contra Costa Health Services
      • Gardena, California, Vereinigte Staaten, 90249
        • Behavioral Health Services
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92110
        • Family Health Centers of San Diego
      • Venice, California, Vereinigte Staaten, 90291
        • Venice Family Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für Patienten:

  • 18 und älter
  • zur Behandlung von OUD mit Buprenorphin
  • hat eine berechtigte unterstützende Person, die teilnimmt

Aufnahmekriterien für Begleitpersonen:

  • 18 und älter
  • häufiger Kontakt mit dem Patienten
  • bereit und verfügbar, CRAFT auszuprobieren

Ausschlusskriterien für Patienten:

  • < 18 Jahre und älter
  • derzeit kein Buprenorphin erhalten
  • nicht in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien für Begleitpersonen:

  • < 18 Jahre und älter
  • hat derzeit ein Problem mit Heroin- oder Opioidpillen
  • nicht in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen
  • aktiv andere Substanzen verwenden, so dass ihre Anwesenheit in der Gruppe kontraindiziert wäre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Community Reinforcement Approach und Family Training ist eine fortlaufende Gruppe mit 10 Sitzungen für die unterstützende Person.
Verhalten: HANDWERK
CRAFT ist ein evidenzbasierter und nicht konfrontativer Ansatz, um Freunden/Familienmitgliedern Strategien beizubringen, um ihren Angehörigen zu helfen, den Konsum von Substanzen zu reduzieren/zu unterlassen. Es konzentriert sich auf die Verbesserung des Lebens sowohl der Freunde/Familienmitglieder als auch der Person, die mit dem Drogenkonsum zu kämpfen hat.
Kein Eingriff: Kontrolle
Diese Bedingung gilt für Begleitpersonen, die CRAFT nicht erhalten. Sie erhalten keine Eingriffe oder üblichen Pflegedienste, die in der Klinik verfügbar sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Buprenorphin-Retention des Patienten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Grundlinie
Prozentsatz der Patienten, die mit OBOT begonnen haben und mindestens 6 Monate ununterbrochen mit Buprenorphin behandelt wurden, wobei zwischen den Verschreibungen nicht mehr als 7 Tage verstrichen sind
6 Monate nach der Grundlinie
Buprenorphin-Retention des Patienten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Grundlinie
Prozentsatz der Patienten, die mit OBOT begonnen haben und mindestens 12 Monate ununterbrochen mit Buprenorphin behandelt wurden, wobei zwischen den Verschreibungen nicht mehr als 7 Tage verstrichen sind
12 Monate nach der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konsum von Opioiden und anderen Substanzen durch den Patienten
Zeitfenster: 3 und 12 Monate nach Baseline
Nutzungstage des vergangenen Monats
3 und 12 Monate nach Baseline
Konsum von Opioiden und anderen Substanzen durch den Patienten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Grundlinie
Nutzungstage des vergangenen Monats
3 Monate nach der Grundlinie
Depressionssymptome des Patienten und der Begleitperson
Zeitfenster: 3 Monate nach der Grundlinie
Schweregrad der Depression (PHQ-9, Werte von 5, 10, 15 und 20 stellen Grenzwerte für leichte, mittelschwere, mittelschwere und schwere Depression dar)
3 Monate nach der Grundlinie
Depressionssymptome des Patienten und der Begleitperson
Zeitfenster: 12 Monate nach der Grundlinie
Schweregrad der Depression (PHQ-9, Werte von 5, 10, 15 und 20 stellen Grenzwerte für leichte, mittelschwere, mittelschwere und schwere Depression dar)
12 Monate nach der Grundlinie
Angstsymptome von Patienten und Begleitpersonen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Grundlinie
Schweregrad der Angst (GAD-7, Werte von 5, 10, 15 und 20 stellen Grenzwerte für leichte, mittelschwere und schwere Angst dar)
3 Monate nach der Grundlinie
Angstsymptome von Patienten und Begleitpersonen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Grundlinie
Schweregrad der Angst (GAD-7, Werte von 5, 10, 15 und 20 stellen Grenzwerte für leichte, mittelschwere und schwere Angst dar)
12 Monate nach der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen Osilla, PhD, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-62016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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