支援者を回復に統合する (INSPIRE)
2022年11月2日 更新者:Karen Osilla、Stanford University
プライマリケアにおける重要なOther-Enhanced OBOTの比較有効性
INtegrated Support Persons Into Recovery (INSPIRE) は、患者の支援者をブプレノルフィン/ナロキソンによる患者の治療に統合することが転帰を改善できるかどうかをテストする 4 年間の研究プロジェクトです。
この研究では、家族、配偶者、友人などの支援者向けのCRAFTと呼ばれるカウンセリングプログラムが患者の転帰を改善できるかどうかを調べます.
調査の概要
詳細な説明
オピオイド使用障害 (OUD) は過去最高に達し、個人、家族、地域社会に壊滅的な影響を及ぼしています。
OUD の投薬治療は命を救いますが、治療を中止する率は非常に高くなります。
さらに、既存の OUD 治療は、未治療の OUD が家族に与える影響を無視しており、長期的な回復を促進する上で家族や支援者 (SP) が持つ可能性のある役割を無視しています。
患者のサポートシステムを組み込むことは、治療の継続を改善するための重要な方法かもしれません。
提案された研究は、コミュニティ強化および家族トレーニング(CRAFT)と呼ばれる、関係する家族、配偶者、および友人のためのカウンセリングプログラムを評価します。これは、物質使用治療に患者を関与させ、維持することに成功しています。
有望ではありますが、CRAFT が患者が地域の診療所によって提供される OUD の投薬治療を継続するのに役立つかどうかを評価した研究はありません。
これが効果的であれば、命を救い、患者と家族の両方の健康状態を改善することができます。
患者と SP のペアは、北カリフォルニアと南カリフォルニアの 17 のコミュニティ ヘルス クリニックから募集されます。
OUD 投薬治療を受けている患者が募集され、SP の半分を無作為に割り当てて CRAFT を投与します。残りの半分は通常通りの扱いを受ける。
患者と SP は 3 か月後と 12 か月後にインタビューを受け、CRAFT SP の患者が OUD 治療を長く続けるかどうか、および患者と SP の健康転帰が改善するかどうかを評価します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Karen Osilla, PhD
- 電話番号:3103930411
- メール:kosilla@stanford.edu
研究場所
-
-
California
-
Berkeley、California、アメリカ、94703
- 募集
- Lifelong Medical Care
-
コンタクト:
- Karen Osilla
- 電話番号:310-393-0411
- メール:kosilla@stanford.edu
-
Concord、California、アメリカ、94553
- 募集
- Contra Costa Health Services
-
コンタクト:
- Karen Osilla
- 電話番号:310-393-0411
- メール:kosilla@stanford.edu
-
Venice、California、アメリカ、90291
- 募集
- Venice Family Clinic
-
コンタクト:
- Karen Osilla, PhD
- 電話番号:310-393-0411
- メール:kosilla@stanford.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
患者の選択基準:
- 18歳以上
- OUDのブプレノルフィン治療について
- 参加資格のある支援者がいる
サポート担当者の包含基準:
- 18歳以上
- 患者との頻繁な接触
- CRAFTを試してみたいと思っている
患者除外基準:
- 18歳以上
- 現在ブプレノルフィンを受けていない
- 同意できない
サポート担当者の除外基準:
- 18歳以上
- 現在、ヘロインまたはオピオイド錠剤に問題があります
- 同意できない
- グループ内での存在が禁忌となるような他の物質を積極的に使用する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入
Community Reinforcement Approach and Family Training は、サポート担当者向けの 10 セッションのローリング グループです。
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CRAFT は、友人や家族に、愛する人が物質の使用を減らす/控えるのを助けるための戦略を教える、証拠に基づく非対立的なアプローチです。
それは、友人/家族と物質使用に苦しんでいる個人の両方の生活を改善することに焦点を当てています.
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介入なし:コントロール
この条件は、CRAFTを受けていない支援者向けです。
彼らは、診療所で利用できる介入や通常のケアサービスを受けません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者のブプレノルフィン保持
時間枠:ベースラインから 6 か月後
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OBOT を開始し、ブプレノルフィンによる継続治療が 6 か月以上あり、処方間隔が 7 日以内の患者の割合
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ベースラインから 6 か月後
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患者のブプレノルフィン保持
時間枠:ベースラインから 12 か月後
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ブプレノルフィンによる継続治療が 12 か月以上あり、処方間隔が 7 日以内の OBOT を開始した患者の割合
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ベースラインから 12 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者のオピオイドおよびその他の物質の使用
時間枠:ベースラインから 3 か月後および 12 か月後
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前月の使用日数
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ベースラインから 3 か月後および 12 か月後
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患者のオピオイドおよびその他の物質の使用
時間枠:ベースラインから 3 か月後
|
前月の使用日数
|
ベースラインから 3 か月後
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患者と支援者のうつ病の症状
時間枠:ベースラインから 3 か月後
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うつ病の重症度 (PHQ-9、5、10、15、および 20 のスコアは、軽度、中等度、中等度重度および重度のうつ病のカットポイントを表します)
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ベースラインから 3 か月後
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患者と支援者のうつ病の症状
時間枠:ベースラインから 12 か月後
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うつ病の重症度 (PHQ-9、5、10、15、および 20 のスコアは、軽度、中等度、中等度重度および重度のうつ病のカットポイントを表します)
|
ベースラインから 12 か月後
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患者と支援者の不安症状
時間枠:ベースラインから 3 か月後
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不安の重症度 (GAD-7、5、10、15、および 20 のスコアは、軽度、中等度、および重度の不安のカットポイントを表します)
|
ベースラインから 3 か月後
|
患者と支援者の不安症状
時間枠:ベースラインから 12 か月後
|
不安の重症度 (GAD-7、5、10、15、および 20 のスコアは、軽度、中等度、および重度の不安のカットポイントを表します)
|
ベースラインから 12 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Karen Osilla, PhD、Stanford University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月15日
一次修了 (予想される)
2024年5月1日
研究の完了 (予想される)
2024年7月1日
試験登録日
最初に提出
2020年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月22日
最初の投稿 (実際)
2020年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月2日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- OBOT-2018C2-12876
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
クラフトの臨床試験
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VA Office of Research and DevelopmentMinneapolis Veterans Affairs Medical Center; Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center募集
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Stanford UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); University of Southern California; Northern California Institute of Research and Education と他の協力者募集
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Centre for Addiction and Mental HealthMclean Hospital完了統合失調症スペクトラムおよびその他の精神病性障害 | 物質使用 | 物質使用障害 | 精神病 | 統合失調症および関連疾患カナダ
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Mclean HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA)募集統合失調症 | 統合失調感情障害 | 双極性障害 | 大麻 | 物質使用 | 物質使用障害 | 精神病 | 精神障害 | 家族 | マリファナ | アルコールアメリカ
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Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research Centre (CIMCYC)完了不安 | 心理的苦痛 | 完璧主義 | 注意 | 共感 | 創造性 | 生活ストレス | 感情的知性スペイン
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We The Village, Inc.Public Health Management Corporation完了
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IrisZorg終了しました