开放非比较研究以评估新营养品的管理
2021年9月2日 更新者：Italfarmaco
试点开放非比较研究，以评估在特殊护理环境中对受持续轻度睡眠障碍影响的受试者进行与睡眠卫生指南相关的新型营养药物的管理
目前在特殊护理环境中进行的初步研究的研究假设是，在患有轻度和近期睡眠障碍的人群中，在口服营养药物 30 天后，通过睡前觉醒量表 (PSAS) 测量的睡前觉醒由山楂、薰衣草和啤酒花 (Sonidor®) 组成，与基线条件相比应有显着改善。
研究概览
详细说明
Sonidor® 是一种由山楂、薰衣草和啤酒花组成的营养保健品，可诱导轻度睡眠障碍患者的睡眠和放松。 此外，Sonidor®创新的三层片剂配方应使活性成分以不同的速度释放到胃肠道中，发挥协同作用，从而产生促进睡眠的作用。
主要目标是初步评估 Sonidor® 对患有持续性轻度睡眠障碍（至少 1 个月难以入睡且睡眠质量下降）的受试者的疗效，这些受试者在特殊护理环境中已被建议使用睡眠卫生指南并服用经过测试的营养品 1 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Timis
-
Timişoara、Timis、罗马尼亚
- Fizio Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 70 岁之间，患有与睡前觉醒和睡眠质量下降相关的持续性、近期（至少 1 个月）和轻度睡眠障碍的男性和女性；
- PSAS 基线介于 16 和 24 之间；
- 基线时的 ISI ≥ 12；
- 能够与研究者充分沟通并遵守整个研究的要求；
- 在参与研究之前能够并自愿提供书面知情同意书；
排除标准：
湖。早晚问卷自我评估 (MEQSA) 值在 16 到 41 之间的受试者； 2. 怀孕和/或哺乳； 3.服用β受体阻滞剂、催眠药或镇静药或其他保健品的受试者； 4. 精神病、精神分裂症、躁狂症、抑郁症、自杀未遂或自杀意念史，或任何其他精神疾病（间歇性焦虑症除外）； 5.已知对受试产品或其中一种成分（山楂、薰衣草或啤酒花）不耐受； 6. 第 0 天后 12 个月内滥用药物或酒精； 7. 在研究者的评估中，所有可被称为继发性失眠的临床状况； 8. 在过去 30 天内参加过任何临床试验的干预研究或给药； 9. 存在任何由研究者判断为排除受试者被纳入研究的具有临床意义的医学状况；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：索尼多®
应用：遵循产品特性的总结（每天 1 片） 在第 7 天的电话中，研究者可以将剂量增加到每天 2 片，仅在无反应的受试者中。
|
Sonidor® 三层释放片采用专门工艺开发，以提高基于山楂、薰衣草和啤酒花提取物的配方的稳定性和生物利用度。
用于生产 Sonidor® 的山楂、薰衣草和啤酒花提取物分别含有较高含量的牡荆素 (3%)、单萜类化合物 (4% 作为芳樟醇) 和类黄酮 (4%)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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睡前觉醒量表 (PSAS)；
大体时间：30天
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睡前唤醒量表 PSAS 从最大值 24 到最小值 16 的变化是研究产品的积极结果
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
失眠严重程度指数 (ISI)
大体时间：30天
|
ISI 量表的最低分数为 0 至 7（临床无显着失眠）、8 至 14（低于平均失眠）、15 至 21（中度失眠）和 22 至 28（重度失眠）
|
30天
|
|
患者健康问卷 QoL (PHQ-9)
大体时间：30天
|
本问卷最低得分为 0（患者不受失眠影响），最高得分为 27（患者受失眠影响严重）
|
30天
|
|
睡前觉醒量表 (PSAS) 的认知分量表
大体时间：30天
|
本问卷最低得分为 0（患者不受失眠影响），最高得分为 27（患者受失眠影响严重）
|
30天
|
|
PSAS 躯体分量表（睡前觉醒量表）
大体时间：30天
|
本问卷最低得分为 0（患者不受失眠影响），最高得分为 27（患者受失眠影响严重）
|
30天
|
|
全球安全评估
大体时间：30天
|
受试者将使用 4 分制报告：1 = 非常好安全，2 = 良好安全，3 = 中等安全性和 4 = 安全性差。
全球安全评估将在最后一次访问时进行评估。
|
30天
|
|
恢复性睡眠问卷-每日 (RSQ-D)
大体时间：30天
|
为评估非恢复性睡眠投诉提供有效且可靠的措施。
它包括 9 个与睡眠恢复质量的各个方面相关的自我报告项目。
纸质问卷将由受试者在醒来后每天完成。
最低分数为 0，最高分数为 100。
得分越高，睡眠质量越好
|
30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月27日
初级完成 (实际的)
2019年5月24日
研究完成 (实际的)
2019年5月24日
研究注册日期
首次提交
2020年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月28日
首次发布 (实际的)
2020年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月2日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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