Nyitott, nem összehasonlító tanulmány egy új táplálkozási készítmény adagolásának értékelésére

Bevételi kritériumok:

1. 18 és 70 év közötti férfiak és nők, akiknek tartós, közelmúltbeli (legalább 1 hónapja) és enyhe alvászavarai vannak, amelyek az elalvás előtti izgalomhoz és az alvás minőségének romlásához kapcsolódnak;
2. PSAS az alapvonalon 16 és 24 között;
3. ISI az alapvonalon ≥ 12;
4. Képes megfelelően kommunikálni a vizsgálóval és a teljes vizsgálatra vonatkozó követelményeknek megfelelni;
5. Képes és szabadon hajlandó írásos, tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvétel előtt;

Kizárási kritériumok:

l. Alanyok, akiknek a reggeli-esti kérdőíves önértékelés (MEQSA) értéke 16 és 41 között van; 2. Terhesség és/vagy szoptatás; 3. béta-blokkolókat, hipnotikus vagy nyugtató gyógyszereket vagy egyéb táplálékokat szedő alanyok; 4. Pszichózis, skizofrénia, mánia, depressziós rendellenességek, öngyilkossági kísérlet vagy öngyilkossági gondolatok anamnézisében, vagy bármilyen más pszichiátriai betegség (kivéve az időszakos szorongást); 5. Ismert intolerancia a vizsgált termékkel vagy valamelyik összetevővel szemben (galagonya, levendula vagy komló); 6. Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés a 0. napot követő 12 hónapon belül; 7. Minden olyan klinikai állapot, amely a vizsgáló értékelése szerint másodlagos álmatlanságnak nevezhető; 8. Részvétel intervenciós klinikai vizsgálatban vagy bármely vizsgálati szer beadása az elmúlt 30 napban; 9. Bármely klinikailag jelentős egészségügyi állapot megléte, amelyről a vizsgáló úgy ítélte meg, hogy kizárja az alanynak a vizsgálatba való bevonását;