Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin ei-vertaileva tutkimus uuden ravintoaineen hoidon arvioimiseksi

torstai 2. syyskuuta 2021 päivittänyt: Italfarmaco

Avoin ei-vertaileva pilottitutkimus erityishoidon arvioimiseksi. Unihygieniaohjeisiin liittyvän uuden ravintovalmisteen antaminen potilailla, joilla on pysyviä lieviä unihäiriöitä

Tutkimushypoteesi tälle pilottitutkimukselle erityishoidossa on, että väestössä, joka kärsii lievistä ja äskettäin esiintyneistä unihäiriöistä, unta edeltävä kiihtyvyys mitattuna Pre-Sleep Arousal Scale (PSAS) -asteikolla sen jälkeen, kun ravintoaine on annettu suun kautta 30 päivää. orapihlajasta, laventelista ja humalasta (Sonidor®) koostuva parantuu merkittävästi perustilaan verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sonidor® kehitettiin orapihlajasta, laventelista ja humalasta koostuvaksi nutraseuttiseksi lääkkeeksi, joka lisää unta ja rentoutumista koehenkilöille, joilla on lieviä unihäiriöitä. Lisäksi Sonidor®:n innovatiivisen kolmikerroksisen tablettikoostumuksen pitäisi mahdollistaa aktiivisten komponenttien vapautuminen eri nopeuksilla maha-suolikanavaan, jolloin synergistinen vaikutus saa aikaan unta edistäviä vaikutuksia.

Ensisijaisena tavoitteena on saada alustava arvio Sonidor®:n tehosta potilailla, joilla on jatkuvia lieviä unihäiriöitä (vaikeus saada uni vähintään 1 kuukauden ajan ja unen laatu heikentynyt), joille erityishoidossa on ehdotettu unihygieniaohjeita. ja antoi testattua ravintovalmistetta kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Romania
    • Timis
      • Timişoara, Timis, Romania
        • Fizio Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18–70-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on jatkuvia, äskettäin kestäneitä (vähintään 1 kuukauden) ja lieviä unihäiriöitä, jotka liittyvät unta edeltävään kiihottumiseen ja unen laadun heikkenemiseen;
  2. PSAS lähtötilanteessa välillä 16 ja 24;
  3. ISI lähtötasolla ≥ 12;
  4. Pystyy kommunikoimaan riittävästi tutkijan kanssa ja noudattamaan koko tutkimuksen vaatimuksia;
  5. Pystyy ja on vapaasti halukas antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista;

Poissulkemiskriteerit:

l. Koehenkilöt, joiden aamu-iltakyselylomakkeen itsearvioinnin (MEQSA) arvot ovat välillä 16-41; 2. Raskaus ja/tai imetys; 3. Koehenkilöt, jotka käyttävät beetasalpaajia, hypnoottisia tai rauhoittavia lääkkeitä tai muita ravitsevia aineita; 4. Psykoosi, skitsofrenia, mania, masennushäiriöt, itsemurhayritys tai itsemurha-ajatukset tai mikä tahansa muu psykiatrinen sairaus (lukuun ottamatta ajoittaista ahdistusta); 5. Tunnettu intoleranssi testatulle tuotteelle tai jollekin ainesosista (orapihlaja, laventeli tai humala); 6. Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 12 kuukauden sisällä päivästä 0; 7. Kaikki kliiniset sairaudet, joita tutkijan arvion mukaan voidaan kutsua toissijaiseksi unettomuudeksi; 8. Osallistuminen kliiniseen interventiotutkimukseen tai minkä tahansa tutkittavan aineen antaminen viimeisten 30 päivän aikana; 9. Kliinisesti merkittävän lääketieteellisen tilan olemassaolo, jonka tutkija on arvioinut estävän potilaan osallistumisen tutkimukseen;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sonidor®
Käyttö: valmisteyhteenvedon mukaisesti (l tabletti vuorokaudessa) 7 päivän puhelinsoitolla Tutkija voi nostaa annoksen 2 tablettiin vuorokaudessa vain ei-vastettavilla koehenkilöillä.
Ravintolisä: Sonidor®
Sonidor® kolmikerroksiset vapautuvat tabletit on kehitetty erikoisprosessilla parantamaan orapihlaja-, laventeli- ja humalauutteisiin perustuvan formulaation stabiilisuutta ja biologista hyötyosuutta. Sonidor®:n valmistukseen käytetyissä orapihlaja-, laventeli- ja humalauutteissa on kohonnut viteksiini- (3 %), monoterpeeni- (4 % linaloolina) ja flavonoideja (4 %).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unta edeltävä kiihtyvyysasteikko (PSAS);
Aikaikkuna: 30 päivää
Nukkumista edeltävän kiihottumisasteikon PSAS:n muutos maksimiarvosta 24 minimiin 16 on positiivinen tulos tutkimustuotteelle
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: 30 päivää
ISI-asteikon vähimmäispistemäärä on 0-7 (kliinisesti merkityksetön unettomuus), 8-14 (keskimääräinen unettomuus), 15-21 (kohtalainen unettomuus) ja 22-28 (vaikea unettomuus)
30 päivää
Potilaan terveyskysely QoL (PHQ-9)
Aikaikkuna: 30 päivää
Tämän kyselyn vähimmäispistemäärä on 0 (potilaalla ei ole unettomuutta) ja enimmäispistemäärä on 27 (potilaalla on voimakas unettomuus).
30 päivää
Unta edeltävän kiihtymisasteikon (PSAS) kognitiivinen alaasteikko
Aikaikkuna: 30 päivää
Tämän kyselyn vähimmäispistemäärä on 0 (potilaalla ei ole unettomuutta) ja enimmäispistemäärä on 27 (potilaalla on voimakas unettomuus).
30 päivää
PSAS:n somaattinen alaasteikko (Pre-Sleep Arousal asteikko)
Aikaikkuna: 30 päivää
Tämän kyselyn vähimmäispistemäärä on 0 (potilaalla ei ole unettomuutta) ja enimmäispistemäärä on 27 (potilaalla on voimakas unettomuus).
30 päivää
Maailmanlaajuinen turvallisuusarvio
Aikaikkuna: 30 päivää
Tutkittava raportoi sen 4-pisteen asteikolla: 1 = erittäin hyvä turvallisuus, 2 = hyvä turvallisuus, 3 = kohtalainen turvallisuus ja 4 = huono turvallisuus. Global Assessment of Safety arvioidaan viimeisellä vierailulla.
30 päivää
Restorative Sleep Questionnaire - Daily (RSQ-D)
Aikaikkuna: 30 päivää
Tarjoaa pätevän ja luotettavan toimenpiteen ei-restoratiivisten univaivojen arvioimiseen. Se sisältää 9 itseraportointikohdetta, jotka liittyvät unen palauttavan laadun eri näkökohtiin. Paperipainettu kyselylomake täytetään päivittäin aiheittain heräämisen yhteydessä. Minimipistemäärä on 0 ja maksimi 100. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi unen laatu
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Italfarmaco

Yhteistyökumppanit

Opera CRO, a TIGERMED Group Company

Tutkijat

  • Päätutkija: Cecilia Turcu, Fizio Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DMS/18/SON/01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nukkumishäiriö

Kliiniset tutkimukset Sonidor®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa