Otevřená nesrovnávací studie k vyhodnocení podávání nového nutraceutika

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy ve věku 18 až 70 let s přetrvávajícími, nedávnými (nejméně 1 měsíc) a mírnými poruchami spánku souvisejícími s předspánkovým vzrušením a sníženou kvalitou spánku;
2. PSAS na výchozí hodnotě mezi 16 a 24;
3. ISI na začátku ≥ 12;
4. Schopnost adekvátně komunikovat se zkoušejícím a dodržovat požadavky pro celou studii;
5. Schopnost a svobodná ochota poskytnout písemný informovaný souhlas před účastí ve studii;

Kritéria vyloučení:

l. Subjekty s hodnotami dotazníku pro sebehodnocení ráno a večera (MEQSA) mezi 16 a 41; 2. Těhotenství a/nebo kojení; 3. Subjekty předpokládající betablokátory, hypnotika nebo sedativní léky nebo jiná nutraceutika; 4. Psychóza, schizofrenie, mánie, depresivní poruchy, pokus o sebevraždu v anamnéze nebo sebevražedné myšlenky nebo jakékoli jiné psychiatrické onemocnění (s výjimkou intermitentní úzkosti); 5. Známá intolerance na testovaný výrobek nebo na některou ze složek (hloh, levandule nebo chmel); 6. Zneužívání drog nebo alkoholu během 12 měsíců ode dne 0; 7. Všechny klinické stavy, které lze při hodnocení zkoušejícím označit jako sekundární insomnie; 8. Účast na intervenční klinické studii nebo podávání jakýchkoliv hodnocených látek v předchozích 30 dnech; 9. Přítomnost jakéhokoli klinicky významného zdravotního stavu posouzeného zkoušejícím za účelem vyloučení zařazení subjektu do studie;