Åben ikke-sammenlignende undersøgelse for at evaluere administration af et nyt næringsmiddel

Inklusionskriterier:

1. Mænd og kvinder i alderen 18 til 70 år med vedvarende, nylige (mindst 1 måned) og milde søvnforstyrrelser relateret til ophidselse før søvn og nedsat søvnkvalitet;
2. PSAS ved baseline mellem 16 og 24;
3. ISI ved baseline ≥ 12;
4. I stand til at kommunikere tilstrækkeligt med efterforskeren og overholde kravene til hele undersøgelsen;
5. I stand til og frit villig til at give skriftligt informeret samtykke før deltagelse i undersøgelsen;

Ekskluderingskriterier:

l. Emner med Morningness-Eveningness Questionnaire Self-Assessment (MEQSA) værdier mellem 16 og 41; 2. Graviditet og/eller amning; 3. Forsøgspersoner, der antager betablokkere, hypnotiske eller beroligende midler eller andre ernæringsmidler; 4. Psykose, skizofreni, mani, depressive lidelser, historie med selvmordsforsøg eller selvmordstanker eller enhver anden psykiatrisk sygdom (med undtagelse af intermitterende angst); 5. Kendt intolerance over for det testede produkt eller ved en af ​​ingredienserne (tjørn, lavendel eller humle); 6. Stof- eller alkoholmisbrug inden for 12 måneder efter dag 0; 7. Alle kliniske tilstande, der ved undersøgelsen af ​​Investigator kan omtales som sekundær søvnløshed; 8. Deltagelse i en interventionel klinisk undersøgelse eller administration af eventuelle forsøgsmidler inden for de foregående 30 dage; 9. Tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant medicinsk tilstand vurderet af investigator til at udelukke forsøgspersonens inklusion i undersøgelsen;