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DCC-2618 (Ripretinib) 在晚期胃肠道间质瘤 (GIST) 患者中的研究

2025年2月8日 更新者：Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

一项 DCC-2618 的多中心 2 期单臂开放标签研究，以评估先前抗癌治疗取得进展的晚期胃肠道间质瘤患者的疗效、安全性和药代动力学。

该试验的主要目的是评估 DCC-2618 在晚期胃肠道间质瘤患者中的无进展生存期 (PFS)，这些患者在接受基于独立放射学审查的既往抗癌治疗后取得进展。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该试验的主要目的是评估 DCC-2618 在晚期胃肠道间质瘤患者中的无进展生存期 (PFS)，这些患者在接受基于独立放射学审查的既往抗癌治疗后取得进展。 本研究共纳入中国大陆9个地点的39名受试者，所有入选受试者入组后均接受DCC-2618治疗。

该研究使用 EDC 收集患者数据，使用 IRT 系统进行患者随机化，使用 Imaging Endpoints 作为中心图像来评估 PFS。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

39

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing、Beijing、中国
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国
        • Union Medical College Hospital, Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • Union Medical College Hospital, Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Fudan University Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • West China Hospital of Sichuan University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18 岁的男性或女性患者。
  • 晚期胃肠道间质瘤患者。
  • 在先前治疗后进展或记录不耐受的受试者。
  • 签署知情同意书，了解方案并能遵守方案。
  • 受试者至少有一个可测量的损伤。
  • 足够的器官功能和骨髓储备

排除标准：

  • 在研究药物首次给药前 14 天或 5 倍半衰期（以较长者为准）内接受抗癌治疗，包括研究治疗或研究程序。
  • 先前用 DCC-2618 治疗。
  • 以前或目前有其他恶性肿瘤正在进展或需要积极治疗，这可能会干扰 DCC-2618 的安全性或疗效评估。
  • 患者已知有活动性中枢神经系统转移。
  • 纽约心脏协会 II - IV 级心脏病、活动性局部缺血或任何其他不受控制的心脏病。
  • 研究药物首次给药前 6 个月内发生动脉血栓或栓塞事件。
  • 研究药物首次给药前 3 个月内的静脉血栓事件。
  • 12 导联心电图 (ECG) 显示经 Fridericia 公式校正的 QT 间期在筛选时男性 >450 毫秒或女性 >470 毫秒或有长 QT 间期综合征史。
  • 筛选时左心室射血分数 (LVEF) <50%。
  • 在研究药物首次给药前 14 天内或 5 倍半衰期（以较长者为准）内使用已知的乳腺癌耐药蛋白 (BCRP) 转运蛋白底物或抑制剂。
  • 研究药物首次给药后 4 周内进行过大手术。
  • 任何其他具有临床意义的合并症，根据研究者的判断，这些合并症可能会影响对方案的依从性，干扰研究结果的解释，或使患者容易面临安全风险。
  • 活动性病毒感染。
  • 如果是女性，则患者已怀孕或正在哺乳，或计划在研究治疗期间怀孕。
  • 已知对研究药物的任何成分过敏或超敏反应。
  • 肠胃异常。
  • 任何活动性出血，不包括痔疮或牙龈出血。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：DCC-2618
DCC-2618药物为每片50毫克，每天150mg一次，作为治疗周期为28天。
药品：DCC-2618
口服激酶抑制剂
其他名称：
  • 利培替尼

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存（PFS）
大体时间：自第一位受试者招收以来大约10个月。
无进展生存期（PFS）定义为从研究药物的第一次剂量到基于独立的放射学审查或由于任何原因引起的死亡（以先到先决条件为例）的第一次出现疾病进展的时间。
自第一位受试者招收以来大约10个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观响应率（ORR）
大体时间：自第一位受试者招收以来大约15个月。
客观响应率（ORR）定义为基于独立放射学审查确认完全响应（CR）或部分响应（PR）的参与者的百分比。
自第一位受试者招收以来大约15个月。
总生存（OS）
大体时间：自第一位受试者招收以来大约28个月。
总体生存（OS）定义为从研究药物的第一剂量到全因死亡的时间。
自第一位受试者招收以来大约28个月。
最佳响应的时间（TBR）
大体时间：自第一位受试者招收以来大约15个月。
基于独立放射学评论的最佳反应时间（TBR）定义为从研究药物的首次剂量到确认最佳反应之日起的持续时间。
自第一位受试者招收以来大约15个月。
疾病控制率（DCR）（已确认的CR +确认的PR + SD）12周
大体时间：自第一位受试者招收以来大约15个月。
疾病控制率（DCR）基于独立放射学评论（确认的CR +确认的PR + SD 12周）
自第一位受试者招收以来大约15个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

调查人员

  • 研究主任：Zai Lab、Zai Lab (Shanghai) Co., Limited

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年4月23日

初级完成 (实际的)

2021年2月26日

研究完成 (实际的)

2022年8月23日

研究注册日期

首次提交

2020年2月21日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月21日

首次发布 (实际的)

2020年2月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月8日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ZL-2307-002

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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