Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van DCC-2618 (Ripretinib) bij patiënten met geavanceerde gastro-intestinale stromale tumoren (GIST)

8 februari 2025 bijgewerkt door: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Een multicenter fase 2, eenarmig open-label onderzoek van DCC-2618 om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek te beoordelen bij patiënten met gevorderde gastro-intestinale stromale tumoren die vooruitgang hebben geboekt bij eerdere antikankertherapieën.

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de progressievrije overleving (PFS) van DCC-2618 bij patiënten met gevorderde gastro-intestinale stromale tumoren die progressie hebben gemaakt met eerdere antikankertherapieën op basis van onafhankelijke radiologische beoordeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de progressievrije overleving (PFS) van DCC-2618 bij patiënten met gevorderde gastro-intestinale stromale tumoren die progressie hebben gemaakt met eerdere antikankertherapieën op basis van onafhankelijke radiologische beoordeling. Deze studie omvatte 39 proefpersonen van 9 locaties op het vasteland van China, en alle ingeschreven proefpersonen ontvingen DCC-2618 na inschrijving als behandeling.

De studie gebruikte EDC om patiëntgegevens te verzamelen en een IRT-systeem voor randomisatie van patiënten, met behulp van beeldvormingseindpunten als het centrale beeld om de PFS te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Union Medical College Hospital, Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Union Medical College Hospital, Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Fudan University Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital of Sichuan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten ≥18 jaar.
  • Patiënten met gevorderde gastro-intestinale stromale tumoren.
  • Proefpersonen die intolerantie hebben ontwikkeld of gedocumenteerd na eerdere behandelingen.
  • Geïnformeerde toestemming ondertekenen, het protocol begrijpen en het protocol kunnen volgen.
  • De proefpersoon had ten minste één meetbare laesie.
  • Adequate orgaanfunctie en beenmergreserve

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met antikankertherapie, inclusief onderzoekstherapie, of onderzoeksprocedures binnen 14 dagen of 5 x de halfwaardetijd (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Voorafgaande behandeling met DCC-2618.
  • Voorheen of momenteel een bijkomende maligniteit heeft die voortschrijdt of actieve behandeling vereist, wat de veiligheids- of werkzaamheidsevaluatie van DCC-2618 kan verstoren.
  • Patiënt heeft actieve metastasen in het centrale zenuwstelsel.
  • New York Heart Association klasse II - IV hartziekte, actieve ischemie of een andere ongecontroleerde hartaandoening.
  • Arteriële trombotische of embolische voorvallen binnen 6 maanden vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Veneuze trombotische voorvallen binnen 3 maanden vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) dat het QT-interval aantoont gecorrigeerd door de formule van Fridericia >450 ms bij mannen of >470 ms bij vrouwen bij screening of voorgeschiedenis van lang QT-intervalsyndroom.
  • Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) <50% bij screening.
  • Gebruik van bekende substraten of remmers van borstkankerresistentie-eiwit (BCRP)-transporteiwitten binnen 14 dagen of 5 x de halfwaardetijd (afhankelijk van wat langer is) voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Grote operaties binnen 4 weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Alle andere klinisch significante comorbiditeiten die naar het oordeel van de onderzoeker de naleving van het protocol in gevaar kunnen brengen, de interpretatie van de onderzoeksresultaten kunnen verstoren of de patiënt vatbaar kunnen maken voor veiligheidsrisico's.
  • Actieve virale infecties.
  • Als het een vrouw is, is de patiënt zwanger of geeft borstvoeding, of is van plan zwanger te worden tijdens de behandelingsperiode van het onderzoek.
  • Bekende allergie of overgevoeligheid voor een bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Gastro-intestinale afwijkingen.
  • Alle actieve bloedingen, met uitzondering van aambeien of bloedend tandvlees.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DCC-2618
DCC-2618-medicijn is 50 mg per tablet, 150 mg eenmaal per dag, met 28 dagen als behandelingscyclus.
Geneesmiddel: DCC-2618
Orale kinaseremmer
Andere namen:
  • Ripretinib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progression-Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Ongeveer 10 maanden sinds het eerste onderwerp ingeschreven.
Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de tijd van de eerste dosis studiemedicatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie op basis van onafhankelijke radiologie-beoordeling of overlijden als gevolg van enige oorzaak (afhankelijk van wat zich voor het eerst voordeed).
Ongeveer 10 maanden sinds het eerste onderwerp ingeschreven.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve responsnelheid (ORR)
Tijdsspanne: Ongeveer 15 maanden sinds het eerste onderwerp ingeschreven.
Het objectieve responspercentage (ORR) wordt gedefinieerd als het percentage van de deelnemers die een bevestigde volledige respons (CR) of gedeeltelijke reacties (PR) hebben bereikt op basis van onafhankelijke radiologie -beoordeling.
Ongeveer 15 maanden sinds het eerste onderwerp ingeschreven.
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Ongeveer 28 maanden sinds het eerste onderwerp ingeschreven.
Algemene overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd van de eerste dosis studiegeneesmiddelen tot dood van de dood.
Ongeveer 28 maanden sinds het eerste onderwerp ingeschreven.
Time to Best Response (TBR)
Tijdsspanne: Ongeveer 15 maanden sinds het eerste onderwerp ingeschreven.
Time to Best Response (TBR) op basis van onafhankelijke radiologie -evaluatie wordt gedefinieerd als de duur van de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van het bevestigen van de beste reactie.
Ongeveer 15 maanden sinds het eerste onderwerp ingeschreven.
Disease Control Rate (DCR) (bevestigde CR + bevestigde PR + SD) gedurende 12 weken
Tijdsspanne: Ongeveer 15 maanden sinds het eerste onderwerp ingeschreven.
Disease Control Rate (DCR) op basis van onafhankelijke radiologie -review (bevestigde CR + bevestigde PR + SD gedurende 12 weken)
Ongeveer 15 maanden sinds het eerste onderwerp ingeschreven.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Zai Lab, Zai Lab (Shanghai) Co., Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZL-2307-002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gastro-intestinale stromale tumoren

Klinische onderzoeken op DCC-2618

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren