Een studie van DCC-2618 (Ripretinib) bij patiënten met geavanceerde gastro-intestinale stromale tumoren (GIST)

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke patiënten ≥18 jaar.
• Patiënten met gevorderde gastro-intestinale stromale tumoren.
• Proefpersonen die intolerantie hebben ontwikkeld of gedocumenteerd na eerdere behandelingen.
• Geïnformeerde toestemming ondertekenen, het protocol begrijpen en het protocol kunnen volgen.
• De proefpersoon had ten minste één meetbare laesie.
• Adequate orgaanfunctie en beenmergreserve

Uitsluitingscriteria:

• Behandeling met antikankertherapie, inclusief onderzoekstherapie, of onderzoeksprocedures binnen 14 dagen of 5 x de halfwaardetijd (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Voorafgaande behandeling met DCC-2618.
• Voorheen of momenteel een bijkomende maligniteit heeft die voortschrijdt of actieve behandeling vereist, wat de veiligheids- of werkzaamheidsevaluatie van DCC-2618 kan verstoren.
• Patiënt heeft actieve metastasen in het centrale zenuwstelsel.
• New York Heart Association klasse II - IV hartziekte, actieve ischemie of een andere ongecontroleerde hartaandoening.
• Arteriële trombotische of embolische voorvallen binnen 6 maanden vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Veneuze trombotische voorvallen binnen 3 maanden vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) dat het QT-interval aantoont gecorrigeerd door de formule van Fridericia >450 ms bij mannen of >470 ms bij vrouwen bij screening of voorgeschiedenis van lang QT-intervalsyndroom.
• Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) <50% bij screening.
• Gebruik van bekende substraten of remmers van borstkankerresistentie-eiwit (BCRP)-transporteiwitten binnen 14 dagen of 5 x de halfwaardetijd (afhankelijk van wat langer is) voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Grote operaties binnen 4 weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Alle andere klinisch significante comorbiditeiten die naar het oordeel van de onderzoeker de naleving van het protocol in gevaar kunnen brengen, de interpretatie van de onderzoeksresultaten kunnen verstoren of de patiënt vatbaar kunnen maken voor veiligheidsrisico's.
• Actieve virale infecties.
• Als het een vrouw is, is de patiënt zwanger of geeft borstvoeding, of is van plan zwanger te worden tijdens de behandelingsperiode van het onderzoek.
• Bekende allergie of overgevoeligheid voor een bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Gastro-intestinale afwijkingen.
• Alle actieve bloedingen, met uitzondering van aambeien of bloedend tandvlees.