Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie DCC-2618 (Ripretinib) u pacientů s pokročilými gastrointestinálními stromálními tumory (GIST)

8. února 2025 aktualizováno: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Multicentrická 2. fáze, jednoramenná otevřená studie DCC-2618 k posouzení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky u pacientů s pokročilými gastrointestinálními stromálními nádory, kteří pokročili v předchozí protinádorové léčbě.

Primárním cílem této studie je vyhodnotit přežití bez progrese (PFS) DCC-2618 u pacientů s pokročilými gastrointestinálními stromálními tumory, kteří progredovali předchozí protinádorovou terapií na základě nezávislého radiologického přehledu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je vyhodnotit přežití bez progrese (PFS) DCC-2618 u pacientů s pokročilými gastrointestinálními stromálními tumory, kteří progredovali předchozí protinádorovou terapií na základě nezávislého radiologického přehledu. Do této studie bylo zařazeno 39 subjektů z 9 míst v pevninské Číně a všechny zapsané subjekty dostaly po zařazení jako léčbu DCC-2618.

Studie používala EDC ke shromažďování údajů o pacientech a systému IRT pro randomizaci pacientů s použitím zobrazovacích koncových bodů jako centrálního snímku pro hodnocení PFS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína
        • Union Medical College Hospital, Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Union Medical College Hospital, Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Fudan University Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • West China Hospital of Sichuan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let.
  • Pacienti s pokročilými gastrointestinálními stromálními tumory.
  • Subjekty, u kterých došlo k progresi nebo dokumentované intoleranci po předchozí léčbě.
  • Podepište informovaný souhlas, porozuměli Protokolu a mohli se podle Protokolu řídit.
  • Subjekt měl alespoň jednu měřitelnou lézi.
  • Přiměřená funkce orgánů a rezerva kostní dřeně

Kritéria vyloučení:

  • Léčba protinádorovou terapií, včetně zkoumané terapie, nebo zkušebními postupy během 14 dnů nebo 5násobku poločasu (podle toho, co je delší) před první dávkou hodnoceného léku.
  • Předchozí ošetření DCC-2618.
  • Dříve nebo v současnosti má další malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu, což může interferovat s hodnocením bezpečnosti nebo účinnosti DCC-2618.
  • Pacient má známé aktivní metastázy centrálního nervového systému.
  • Srdeční onemocnění třídy II - IV podle New York Heart Association, aktivní ischemie nebo jakýkoli jiný nekontrolovaný srdeční stav.
  • Arteriální trombotické nebo embolické příhody během 6 měsíců před první dávkou hodnoceného léku.
  • Venózní trombotické příhody během 3 měsíců před první dávkou hodnoceného léku.
  • 12svodový elektrokardiogram (EKG) prokazující QT interval korigovaný Fridericiovým vzorcem >450 ms u mužů nebo >470 ms u žen při screeningu nebo anamnéze syndromu dlouhého QT intervalu.
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) <50 % při screeningu.
  • Použití známých substrátů nebo inhibitorů transportérů proteinu rezistence rakoviny prsu (BCRP) během 14 dnů nebo 5násobku poločasu (podle toho, co je delší) před první dávkou hodnoceného léčiva.
  • Velké chirurgické zákroky do 4 týdnů od první dávky hodnoceného léku.
  • Jakékoli další klinicky významné komorbidity, které by podle úsudku zkoušejícího mohly ohrozit soulad s protokolem, narušit interpretaci výsledků studie nebo predisponovat pacienta k bezpečnostním rizikům.
  • Aktivní virové infekce.
  • Pokud jde o ženu, je pacientka těhotná nebo kojící nebo plánuje otěhotnět během období léčby ve studii.
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli složku zkoumaného léku.
  • Gastrointestinální abnormality.
  • Jakékoli aktivní krvácení, s výjimkou hemoroidů nebo krvácení dásní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DCC-2618
Lék DCC-2618 je 50 mg na tablet, 150 mg jednou denně, s 28 dny jako léčebný cyklus.
Lék: DCC-2618
Perorální inhibitor kinázy
Ostatní jména:
  • Ripretinib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Přibližně 10 měsíců od zapsání prvního subjektu.
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako čas od první dávky studijního léčiva po první výskyt progrese onemocnění na základě nezávislého přezkumu radiologie nebo smrti v důsledku jakékoli příčiny (podle toho, co došlo jako první).
Přibližně 10 měsíců od zapsání prvního subjektu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Přibližně 15 měsíců od zapsání prvního subjektu.
Míra objektivní odezvy (ORR) je definována jako procento účastníků, kteří dosáhli potvrzené úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) na základě nezávislého přezkumu radiologie.
Přibližně 15 měsíců od zapsání prvního subjektu.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně 28 měsíců od zapsání prvního subjektu.
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od první dávky studijního léčiva po úmrtí všech příčin.
Přibližně 28 měsíců od zapsání prvního subjektu.
Čas na nejlepší odpověď (TBR)
Časové okno: Přibližně 15 měsíců od zapsání prvního subjektu.
Čas na nejlepší odpověď (TBR) založený na nezávislé radiologické přezkumu je definován jako doba trvání od data první dávky vyšetřovacího léčiva do data potvrzení nejlepší reakce.
Přibližně 15 měsíců od zapsání prvního subjektu.
Míra kontroly nemoci (DCR) (potvrzeno CR + potvrzeno PR + SD) po dobu 12 týdnů
Časové okno: Přibližně 15 měsíců od zapsání prvního subjektu.
Míra kontroly nemoci (DCR) na základě nezávislého přezkumu radiologie (potvrzena CR + potvrzená PR + SD po dobu 12 týdnů)
Přibližně 15 měsíců od zapsání prvního subjektu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Zai Lab, Zai Lab (Shanghai) Co., Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

26. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

23. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZL-2307-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální stromální nádory

Klinické studie na DCC-2618

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit