이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

진행성 위장기질종양(GIST) 환자를 대상으로 한 DCC-2618(리프레티닙) 연구

2025년 2월 8일 업데이트: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

이전 항암 요법을 진행한 진행성 위장관 기질 종양 환자의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 DCC-2618의 다기관 2상, 단일 암 공개 라벨 연구.

이 시험의 1차 목적은 독립적인 방사선학적 검토를 기반으로 이전 항암 요법으로 진행된 진행성 위장관 간질 종양 환자에서 DCC-2618의 무진행 생존(PFS)을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 시험의 1차 목적은 독립적인 방사선학적 검토를 기반으로 이전 항암 요법으로 진행된 진행성 위장관 간질 종양 환자에서 DCC-2618의 무진행 생존(PFS)을 평가하는 것입니다. 이 연구는 중국 본토의 9개 지역에서 39명의 피험자를 등록했으며 모든 등록 피험자는 치료 등록 후 DCC-2618을 받았습니다.

이 연구는 EDC를 사용하여 환자 데이터를 수집하고 환자 무작위화를 위한 IRT 시스템을 사용했으며 이미징 엔드포인트를 PFS를 평가하기 위한 중앙 이미지로 사용했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

39

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국
        • Union Medical College Hospital, Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국
        • Union Medical College Hospital, Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • Fudan University Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국
        • West China Hospital of Sichuan University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
  • 진행성 위장관 간질 종양 환자.
  • 이전 치료 후 불내성을 진행했거나 문서화한 피험자.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명하고 의정서를 이해하고 의정서를 따를 수 있습니다.
  • 피험자는 적어도 하나의 측정 가능한 병변을 가졌습니다.
  • 적절한 장기 기능 및 골수 보존

제외 기준:

  • 연구용 약물의 첫 투여 전 14일 또는 반감기의 5배(둘 중 더 긴 것) 이내의 연구 요법 또는 연구 절차를 포함한 항암 요법으로 치료.
  • DCC-2618로 사전 치료.
  • 이전에 또는 현재 DCC-2618의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 수 있는 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 추가 악성 종양이 있습니다.
  • 환자는 활동성 중추신경계 전이가 있는 것으로 알려져 있습니다.
  • New York Heart Association 클래스 II - IV 심장 질환, 활동성 허혈 또는 기타 조절되지 않는 심장 상태.
  • 연구용 약물의 첫 투여 전 6개월 이내의 동맥 혈전성 또는 색전성 사건.
  • 연구용 약물의 첫 투여 전 3개월 이내의 정맥 혈전성 사건.
  • 12리드 심전도(ECG) Fridericia의 공식으로 교정된 QT 간격을 보여주는 남성의 경우 >450ms 또는 여성의 경우 >470ms 또는 긴 QT 간격 증후군의 병력.
  • 스크리닝 시 좌심실 박출률(LVEF) <50%.
  • 연구용 약물의 첫 투여 전 14일 또는 반감기의 5배(둘 중 더 긴 것) 내에 유방암 저항성 단백질(BCRP) 수송체의 알려진 기질 또는 억제제 사용.
  • 임상시험용 의약품 첫 투여 후 4주 이내의 대수술.
  • 연구자의 판단에 따라 프로토콜 준수를 저해하거나, 연구 결과의 해석을 방해하거나, 환자를 안전 위험에 노출시킬 수 있는 임상적으로 유의미한 다른 모든 합병증.
  • 활성 바이러스 감염.
  • 여성인 경우, 환자는 임신 또는 수유 중이거나 연구 치료 기간 동안 임신할 계획입니다.
  • 연구 약물의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성.
  • 위장 이상.
  • 치질이나 잇몸 출혈을 제외한 모든 활동성 출혈.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DCC-2618
DCC-2618 약물은 정제 당 50mg, 하루에 한 번 150mg이며 치료 주기로 28 일입니다.
의약품: DCC-2618
구강 키나제 억제제
다른 이름들:
  • 리프레티닙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무 진행 생존 (PFS)
기간: 첫 번째 피험자가 등록한 지 약 10 개월.
무 진행 생존 (PFS)은 첫 번째 용량의 연구 약물로부터 독립적 인 방사선학 검토 또는 사망에 기초하여 (처음 발생한 지)에 기초한 질병 진행의 첫 번째 발생까지의 시간으로 정의된다.
첫 번째 피험자가 등록한 지 약 10 개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 첫 번째 피험자가 등록한 지 약 15 개월.
객관적인 응답 속도 (ORR)는 독립 방사선학 검토를 기반으로 한 완전한 응답 (CR) 또는 부분 응답 (PR)을 달성 한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
첫 번째 피험자가 등록한 지 약 15 개월.
전체 생존 (OS)
기간: 첫 번째 피험자가 등록한 지 약 28 개월.
전체 생존 (OS)은 연구 약물의 첫 번째 용량부터 모든 원인 사망으로 정의됩니다.
첫 번째 피험자가 등록한 지 약 28 개월.
최고의 응답 시간 (TBR)
기간: 첫 번째 피험자가 등록한 지 약 15 개월.
독립적 인 방사선학 검토를 기반으로 한 최상의 응답 (TBR)은 조사 약물의 첫 번째 용량의 날짜부터 최상의 반응을 확인한 날짜까지의 기간으로 정의됩니다.
첫 번째 피험자가 등록한 지 약 15 개월.
12 주 동안 질병 관리 속도 (DCR) (확인 CR + 확인 PR + SD)
기간: 첫 번째 피험자가 등록한 지 약 15 개월.
독립 방사선학 검토를 기반으로 한 질병 관리 속도 (DCR) (12 주 동안 확인 CR + 확인 PR + SD)
첫 번째 피험자가 등록한 지 약 15 개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

수사관

  • 연구 책임자: Zai Lab, Zai Lab (Shanghai) Co., Limited

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 23일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 26일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 21일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZL-2307-002

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

DCC-2618에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Saint Lucia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다