Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DCC-2618 (ripretinib) vizsgálata előrehaladott gasztrointesztinális stromadaganatban (GIST) szenvedő betegeknél

2025. február 8. frissítette: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

A DCC-2618 többközpontú, 2. fázisú, egykarú, nyílt vizsgálata a hatékonyság, a biztonságosság és a farmakokinetika értékelésére olyan előrehaladott gasztrointesztinális stromadaganatban szenvedő betegeknél, akik korábbi rákellenes terápiák során előrehaladtak.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy független radiológiai áttekintés alapján értékelje a DCC-2618 progressziómentes túlélését (PFS) olyan előrehaladott gasztrointesztinális stromadaganatban szenvedő betegeknél, akiknél a korábbi rákellenes kezelések már előrehaladtak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy független radiológiai áttekintés alapján értékelje a DCC-2618 progressziómentes túlélését (PFS) olyan előrehaladott gasztrointesztinális stromadaganatban szenvedő betegeknél, akiknél a korábbi rákellenes kezelések már előrehaladtak. Ebbe a vizsgálatba 39 alanyt vontak be a kínai anyaország 9 telephelyéről, és minden bevont alany DCC-2618-at kapott kezelésként.

A tanulmány EDC-t használt a betegek adatainak gyűjtésére és IRT-rendszert a betegek randomizálásához, a képalkotó végpontokat használva központi képként a PFS értékeléséhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

39

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína
        • Union Medical College Hospital, Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína
        • Union Medical College Hospital, Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Fudan University Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína
        • West China Hospital of Sichuan University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női betegek ≥18 éves kor felett.
  • Előrehaladott gasztrointesztinális stromadaganatban szenvedő betegek.
  • Olyan alanyok, akiknél a korábbi kezelések után előrehaladott vagy dokumentált intolerancia.
  • Aláírja a tájékozott beleegyezését, megértse a Jegyzőkönyvet, és kövesse a jegyzőkönyvet.
  • Az alanynak legalább egy mérhető elváltozása volt.
  • Megfelelő szervműködés és csontvelő tartalék

Kizárási kritériumok:

  • Rákellenes kezelés, beleértve a vizsgálati terápiát, vagy vizsgálati eljárások 14 napon belül vagy a felezési idő 5-szöröse (amelyik hosszabb) a vizsgált gyógyszer első adagja előtt.
  • Előzetes kezelés DCC-2618-cal.
  • Korábban vagy jelenleg egy további rosszindulatú daganata van, amely előrehaladott állapotban van, vagy aktív kezelést igényel, ami megzavarhatja a DCC-2618 biztonságosságának vagy hatékonyságának értékelését.
  • A páciens aktív központi idegrendszeri áttétekkel rendelkezik.
  • New York Heart Association II-IV osztályú szívbetegség, aktív ischaemia vagy bármilyen más kontrollálatlan szívbetegség.
  • Artériás trombotikus vagy embóliás események a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 6 hónapon belül.
  • Vénás thromboticus események a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 3 hónapon belül.
  • 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG), amely a Fridericia-képlettel korrigált QT-intervallumot mutatja > 450 ms férfiaknál vagy > 470 ms nőknél a szűrés során, vagy a kórelőzményben szereplő hosszú QT intervallum szindróma.
  • Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) <50% a szűréskor.
  • Az emlőrák rezisztencia fehérje (BCRP) transzportereinek ismert szubsztrátjainak vagy inhibitorainak alkalmazása a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 14 napon belül vagy a felezési idő ötszöröse (amelyik hosszabb).
  • Nagyobb műtétek a vizsgált gyógyszer első adagját követő 4 héten belül.
  • Bármely egyéb klinikailag jelentős kísérőbetegség, amely a vizsgáló megítélése szerint veszélyeztetheti a protokollnak való megfelelést, megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy hajlamosíthatja a beteget a biztonsági kockázatokra.
  • Aktív vírusfertőzések.
  • Ha nő, a beteg terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez a vizsgálati kezelési időszak alatt.
  • Ismert allergia vagy túlérzékenység a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjével szemben.
  • Emésztőrendszeri rendellenességek.
  • Bármilyen aktív vérzés, kivéve az aranyér vagy az ínyvérzést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DCC-2618
A DCC-2618 gyógyszer tablettánként 50 mg, naponta egyszer 150 mg, 28 napos kezelési ciklusként.
Drog: DCC-2618
Orális kináz inhibitor
Más nevek:
  • Ripretinib

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Körülbelül 10 hónappal az első alany beiratkozása óta.
A progressziómentes túlélést (PFS) úgy definiálják, hogy a vizsgált gyógyszer első adagjától a betegség progressziójának első előfordulásáig, független radiológiai felülvizsgálat vagy halál miatti halál (attól függően, hogy melyik történt először is történt).
Körülbelül 10 hónappal az első alany beiratkozása óta.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszadási arány (ORR)
Időkeret: Körülbelül 15 hónappal az első alany beiratkozása óta.
Az objektív válaszadási arányt (ORR) a független radiológiai áttekintés alapján a megerősített teljes válasz (CR) vagy részleges válaszok (PR) elért résztvevők százaléka.
Körülbelül 15 hónappal az első alany beiratkozása óta.
Az általános túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 28 hónappal az első alany beiratkozása óta.
Az általános túlélést (OS) a vizsgálati gyógyszer első adagjától az összes okból a halálig határozzuk meg.
Körülbelül 28 hónappal az első alany beiratkozása óta.
Ideje a legjobb válaszhoz (TBR)
Időkeret: Körülbelül 15 hónappal az első alany beiratkozása óta.
A Független Radiológiai Felülvizsgálaton alapuló legjobb válasz (TBR) időpontját a vizsgálati gyógyszer első adagjának időpontjától a legjobb válasz megerősítésének időpontjáig határozzuk meg.
Körülbelül 15 hónappal az első alany beiratkozása óta.
A betegség -ellenőrzési sebesség (DCR) (megerősített CR + megerősített PR + SD) 12 hétig
Időkeret: Körülbelül 15 hónappal az első alany beiratkozása óta.
Betegség -ellenőrzési arány (DCR) független radiológiai áttekintés alapján (megerősített CR + megerősített PR + SD 12 hétig)
Körülbelül 15 hónappal az első alany beiratkozása óta.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Zai Lab, Zai Lab (Shanghai) Co., Limited

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. február 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 21.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZL-2307-002

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gasztrointesztinális stroma daganatok

Klinikai vizsgálatok a DCC-2618

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel