Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DCC-2618 (ripretinib) vizsgálata előrehaladott gasztrointesztinális stromadaganatban (GIST) szenvedő betegeknél

2022. augusztus 26. frissítette: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

A DCC-2618 többközpontú, 2. fázisú, egykarú, nyílt vizsgálata a hatékonyság, a biztonságosság és a farmakokinetika értékelésére olyan előrehaladott gasztrointesztinális stromadaganatban szenvedő betegeknél, akik korábbi rákellenes terápiák során előrehaladtak.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy független radiológiai áttekintés alapján értékelje a DCC-2618 progressziómentes túlélését (PFS) olyan előrehaladott gasztrointesztinális stromadaganatban szenvedő betegeknél, akiknél a korábbi rákellenes kezelések már előrehaladtak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy független radiológiai áttekintés alapján értékelje a DCC-2618 progressziómentes túlélését (PFS) olyan előrehaladott gasztrointesztinális stromadaganatban szenvedő betegeknél, akiknél a korábbi rákellenes kezelések már előrehaladtak. Ebbe a vizsgálatba 39 alanyt vontak be a kínai anyaország 9 telephelyéről, és minden bevont alany DCC-2618-at kapott kezelésként.

A tanulmány EDC-t használt a betegek adatainak gyűjtésére és IRT-rendszert a betegek randomizálásához, a képalkotó végpontokat használva központi képként a PFS értékeléséhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

39

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína
        • Union Medical College Hospital, Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína
        • Union Medical College Hospital, Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Fudan University Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína
        • West China Hospital of Sichuan University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női betegek ≥18 éves kor felett.
  • Előrehaladott gasztrointesztinális stromadaganatban szenvedő betegek.
  • Olyan alanyok, akiknél a korábbi kezelések után előrehaladott vagy dokumentált intolerancia.
  • Aláírja a tájékozott beleegyezését, megértse a Jegyzőkönyvet, és kövesse a jegyzőkönyvet.
  • Az alanynak legalább egy mérhető elváltozása volt.
  • Megfelelő szervműködés és csontvelő tartalék

Kizárási kritériumok:

  • Rákellenes kezelés, beleértve a vizsgálati terápiát, vagy vizsgálati eljárások 14 napon belül vagy a felezési idő 5-szöröse (amelyik hosszabb) a vizsgált gyógyszer első adagja előtt.
  • Előzetes kezelés DCC-2618-cal.
  • Korábban vagy jelenleg egy további rosszindulatú daganata van, amely előrehaladott állapotban van, vagy aktív kezelést igényel, ami megzavarhatja a DCC-2618 biztonságosságának vagy hatékonyságának értékelését.
  • A páciens aktív központi idegrendszeri áttétekkel rendelkezik.
  • New York Heart Association II-IV osztályú szívbetegség, aktív ischaemia vagy bármilyen más kontrollálatlan szívbetegség.
  • Artériás trombotikus vagy embóliás események a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 6 hónapon belül.
  • Vénás thromboticus események a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 3 hónapon belül.
  • 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG), amely a Fridericia-képlettel korrigált QT-intervallumot mutatja > 450 ms férfiaknál vagy > 470 ms nőknél a szűrés során, vagy a kórelőzményben szereplő hosszú QT intervallum szindróma.
  • Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) <50% a szűréskor.
  • Az emlőrák rezisztencia fehérje (BCRP) transzportereinek ismert szubsztrátjainak vagy inhibitorainak alkalmazása a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 14 napon belül vagy a felezési idő ötszöröse (amelyik hosszabb).
  • Nagyobb műtétek a vizsgált gyógyszer első adagját követő 4 héten belül.
  • Bármely egyéb klinikailag jelentős kísérőbetegség, amely a vizsgáló megítélése szerint veszélyeztetheti a protokollnak való megfelelést, megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy hajlamosíthatja a beteget a biztonsági kockázatokra.
  • Aktív vírusfertőzések.
  • Ha nő, a beteg terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez a vizsgálati kezelési időszak alatt.
  • Ismert allergia vagy túlérzékenység a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjével szemben.
  • Emésztőrendszeri rendellenességek.
  • Bármilyen aktív vérzés, kivéve az aranyér vagy az ínyvérzést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: DCC-2618
A DCC-2618 gyógyszer 50 mg tablettánként, 150 mg naponta egyszer, 28 napos kezelési ciklusban.
Drog: DCC-2618
Orális kináz inhibitor
Más nevek:
  • Ripretinib

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progression-Free Survival (PFS) független képalkotó vizsgálat alapján
Időkeret: Körülbelül 24 hónap telt el az első alany felvétele óta
A progressziómentes túlélés (PFS) a vizsgálati gyógyszer első adagjától a betegség progressziójának független radiológiai áttekintésen alapuló első dokumentálásáig eltelt idő, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás (amelyik előbb következett be).
Körülbelül 24 hónap telt el az első alany felvétele óta

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az objektív válaszarány (ORR) független képalkotó vizsgálaton alapul
Időkeret: Körülbelül 24 hónap telt el az első alany felvétele óta
Az objektív válaszarány (ORR), amely azon betegek százalékos aránya, akiknél a hatékonyságot teljes válaszként (CR) vagy részleges válaszként (PR) igazolják független radiológiai áttekintés alapján.
Körülbelül 24 hónap telt el az első alany felvétele óta
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 24 hónap telt el az első alany felvétele óta
A teljes túlélést (OS) úgy definiálják, mint a vizsgált gyógyszer első adagjától a minden okból bekövetkező halálig eltelt időt.
Körülbelül 24 hónap telt el az első alany felvétele óta
A legjobb válasz ideje (TBR) független radiológiai áttekintés alapján
Időkeret: Körülbelül 24 hónap telt el az első alany felvétele óta
A független radiológiai áttekintésen alapuló legjobb válaszhoz szükséges idő (TBR) a vizsgált gyógyszer első dózisának időpontjától a legjobb válasz megerősítéséig tartó időtartam.
Körülbelül 24 hónap telt el az első alany felvétele óta
Progression-Free Survival (PFS) értékelés a nyomozók által
Időkeret: Körülbelül 24 hónap telt el az első alany felvétele óta
A vizsgálók által értékelt progressziómentes túlélés (PFS) a vizsgálati gyógyszer első adagjától a betegség progressziójának a vizsgáló általi első dokumentálásáig vagy a bármilyen okból bekövetkező halálozásig (amelyik következik be előbb)
Körülbelül 24 hónap telt el az első alany felvétele óta
Betegségellenőrzési arány (DCR)
Időkeret: 12 hét
A betegségkontroll teljes válaszként vagy részleges válaszként vagy stabil betegségként definiálható.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Zai Lab, Zai Lab (Shanghai) Co., Limited

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. április 23.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. február 26.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. augusztus 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 21.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. február 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. augusztus 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 26.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZL-2307-002

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gasztrointesztinális stroma daganatok

Klinikai vizsgálatok a DCC-2618

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel