Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование DCC-2618 (рипретиниба) у пациентов с запущенными стромальными опухолями желудочно-кишечного тракта (GIST)

26 августа 2022 г. обновлено: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Многоцентровое открытое исследование DCC-2618 с одной группой для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики у пациентов с запущенными стромальными опухолями желудочно-кишечного тракта, у которых прогрессировали предшествующие противораковые терапии.

Основной целью этого исследования является оценка выживаемости без прогрессирования (ВБП) DCC-2618 у пациентов с распространенными стромальными опухолями желудочно-кишечного тракта, у которых прогрессировали на фоне предшествующей противоопухолевой терапии, на основе независимого радиологического обзора.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основной целью этого исследования является оценка выживаемости без прогрессирования (ВБП) DCC-2618 у пациентов с распространенными стромальными опухолями желудочно-кишечного тракта, у которых прогрессировали на фоне предшествующей противоопухолевой терапии, на основе независимого радиологического обзора. В этом исследовании приняли участие 39 субъектов из 9 центров материкового Китая, и все включенные субъекты получали DCC-2618 после регистрации в качестве лечения.

В исследовании использовалась EDC для сбора данных о пациентах и ​​система IRT для рандомизации пациентов с использованием конечных точек визуализации в качестве центрального изображения для оценки ВБП.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай
        • Union Medical College Hospital, Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай
        • Union Medical College Hospital, Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Fudan University Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • West China Hospital of Sichuan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет.
  • Пациенты с запущенными гастроинтестинальными стромальными опухолями.
  • Субъекты, у которых прогрессировала или задокументирована непереносимость после предыдущего лечения.
  • Подписать информированное согласие, понимать Протокол и следовать Протоколу.
  • У субъекта было по крайней мере одно измеримое поражение.
  • Адекватная функция органов и резерв костного мозга

Критерий исключения:

  • Лечение противоопухолевой терапией, включая экспериментальную терапию, или исследовательские процедуры в течение 14 дней или 5-кратного периода полувыведения (в зависимости от того, что больше) до первой дозы исследуемого препарата.
  • Предварительное лечение DCC-2618.
  • Ранее или в настоящее время имеет дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требует активного лечения, что может помешать оценке безопасности или эффективности DCC-2618.
  • У пациента известны активные метастазы в центральную нервную систему.
  • Заболевание сердца класса II–IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, активная ишемия или любое другое неконтролируемое сердечное заболевание.
  • Артериальные тромботические или эмболические события в течение 6 месяцев до первой дозы исследуемого препарата.
  • Венозные тромботические явления в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого препарата.
  • Электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях, демонстрирующая интервал QT, скорректированный по формуле Фридериции > 450 мс у мужчин или > 470 мс у женщин при скрининге или в анамнезе синдрома удлиненного интервала QT.
  • Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <50% при скрининге.
  • Использование известных субстратов или ингибиторов транспортеров белка резистентности рака молочной железы (BCRP) в течение 14 дней или 5-кратного периода полувыведения (в зависимости от того, что больше) до первой дозы исследуемого препарата.
  • Крупные операции в течение 4 недель после первой дозы исследуемого препарата.
  • Любые другие клинически значимые сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу соблюдение протокола, помешать интерпретации результатов исследования или предрасполагать пациента к риску безопасности.
  • Активные вирусные инфекции.
  • Если женщина, то пациентка беременна или кормит грудью, или планирует забеременеть в период исследуемого лечения.
  • Известная аллергия или гиперчувствительность к любому компоненту исследуемого препарата.
  • Желудочно-кишечные аномалии.
  • Любые активные кровоизлияния, исключая геморрой или кровоточивость десен.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ДКК-2618
Препарат DCC-2618 составляет 50 мг на таблетку, 150 мг один раз в день, курс лечения составляет 28 дней.
Лекарство: ДКК-2618
Пероральный ингибитор киназы
Другие имена:
  • Рипретиниб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS) на основе независимого обзора изображений
Временное ограничение: Приблизительно 24 месяца с момента регистрации первого субъекта
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяется как время от первой дозы исследуемого препарата до первого документального подтверждения прогрессирования заболевания на основании независимого рентгенологического исследования или смерти по любой причине (в зависимости от того, что наступило раньше).
Приблизительно 24 месяца с момента регистрации первого субъекта

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО) на основе независимого обзора изображений
Временное ограничение: Приблизительно 24 месяца с момента регистрации первого субъекта
Коэффициент объективного ответа (ЧОО), который определяется как процент пациентов, эффективность которых подтверждена как полный ответ (ПО) или частичный ответ (ЧО) на основе независимого радиологического обзора.
Приблизительно 24 месяца с момента регистрации первого субъекта
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Приблизительно 24 месяца с момента регистрации первого субъекта
Общая выживаемость (ОВ) определяется как время от первой дозы исследуемого препарата до смерти от всех причин.
Приблизительно 24 месяца с момента регистрации первого субъекта
Время до наилучшего ответа (TBR) на основе независимого радиологического обзора
Временное ограничение: Приблизительно 24 месяца с момента регистрации первого субъекта
Время до наилучшего ответа (TBR), основанное на независимом радиологическом обзоре, определяется как продолжительность с даты введения первой дозы исследуемого препарата до даты подтверждения наилучшего ответа.
Приблизительно 24 месяца с момента регистрации первого субъекта
Оценка выживаемости без прогрессирования (PFS) исследователями
Временное ограничение: Приблизительно 24 месяца с момента регистрации первого субъекта
Выживаемость без прогрессирования (ВБП), оцениваемая исследователями, определяется как время от первой дозы исследуемого препарата до первой регистрации исследователем прогрессирования заболевания или смерти от всех причин (в зависимости от того, что наступит раньше).
Приблизительно 24 месяца с момента регистрации первого субъекта
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: 12 недель
Борьба с болезнью будет определяться как полный ответ, частичный ответ или стабилизация заболевания.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Zai Lab, Zai Lab (Shanghai) Co., Limited

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 апреля 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 февраля 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZL-2307-002

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ДКК-2618

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться