Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование DCC-2618 (рипретиниба) у пациентов с запущенными стромальными опухолями желудочно-кишечного тракта (GIST)

8 февраля 2025 г. обновлено: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Многоцентровое открытое исследование DCC-2618 с одной группой для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики у пациентов с запущенными стромальными опухолями желудочно-кишечного тракта, у которых прогрессировали предшествующие противораковые терапии.

Основной целью этого исследования является оценка выживаемости без прогрессирования (ВБП) DCC-2618 у пациентов с распространенными стромальными опухолями желудочно-кишечного тракта, у которых прогрессировали на фоне предшествующей противоопухолевой терапии, на основе независимого радиологического обзора.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основной целью этого исследования является оценка выживаемости без прогрессирования (ВБП) DCC-2618 у пациентов с распространенными стромальными опухолями желудочно-кишечного тракта, у которых прогрессировали на фоне предшествующей противоопухолевой терапии, на основе независимого радиологического обзора. В этом исследовании приняли участие 39 субъектов из 9 центров материкового Китая, и все включенные субъекты получали DCC-2618 после регистрации в качестве лечения.

В исследовании использовалась EDC для сбора данных о пациентах и ​​система IRT для рандомизации пациентов с использованием конечных точек визуализации в качестве центрального изображения для оценки ВБП.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай
        • Union Medical College Hospital, Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай
        • Union Medical College Hospital, Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Fudan University Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • West China Hospital of Sichuan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет.
  • Пациенты с запущенными гастроинтестинальными стромальными опухолями.
  • Субъекты, у которых прогрессировала или задокументирована непереносимость после предыдущего лечения.
  • Подписать информированное согласие, понимать Протокол и следовать Протоколу.
  • У субъекта было по крайней мере одно измеримое поражение.
  • Адекватная функция органов и резерв костного мозга

Критерий исключения:

  • Лечение противоопухолевой терапией, включая экспериментальную терапию, или исследовательские процедуры в течение 14 дней или 5-кратного периода полувыведения (в зависимости от того, что больше) до первой дозы исследуемого препарата.
  • Предварительное лечение DCC-2618.
  • Ранее или в настоящее время имеет дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требует активного лечения, что может помешать оценке безопасности или эффективности DCC-2618.
  • У пациента известны активные метастазы в центральную нервную систему.
  • Заболевание сердца класса II–IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, активная ишемия или любое другое неконтролируемое сердечное заболевание.
  • Артериальные тромботические или эмболические события в течение 6 месяцев до первой дозы исследуемого препарата.
  • Венозные тромботические явления в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого препарата.
  • Электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях, демонстрирующая интервал QT, скорректированный по формуле Фридериции > 450 мс у мужчин или > 470 мс у женщин при скрининге или в анамнезе синдрома удлиненного интервала QT.
  • Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <50% при скрининге.
  • Использование известных субстратов или ингибиторов транспортеров белка резистентности рака молочной железы (BCRP) в течение 14 дней или 5-кратного периода полувыведения (в зависимости от того, что больше) до первой дозы исследуемого препарата.
  • Крупные операции в течение 4 недель после первой дозы исследуемого препарата.
  • Любые другие клинически значимые сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу соблюдение протокола, помешать интерпретации результатов исследования или предрасполагать пациента к риску безопасности.
  • Активные вирусные инфекции.
  • Если женщина, то пациентка беременна или кормит грудью, или планирует забеременеть в период исследуемого лечения.
  • Известная аллергия или гиперчувствительность к любому компоненту исследуемого препарата.
  • Желудочно-кишечные аномалии.
  • Любые активные кровоизлияния, исключая геморрой или кровоточивость десен.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: DCC-2618
Препарат DCC-2618 составляет 50 мг на таблетку, 150 мг один раз в день, 28 дней в качестве цикла лечения.
Лекарство: ДКК-2618
Пероральный ингибитор киназы
Другие имена:
  • Рипретиниб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Приблизительно 10 месяцев с момента зачисления первого субъекта.
Выживаемость без прогрессирования (PFS) определяется как время от первой дозы изучаемого препарата до первого возникновения прогрессирования заболевания, основанного на независимом обзоре радиологии или смерти из-за любой причины (в зависимости от того, что это произошло).
Приблизительно 10 месяцев с момента зачисления первого субъекта.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективная скорость ответа (ORR)
Временное ограничение: Приблизительно 15 месяцев с момента зачисления первого субъекта.
Уровень объективного ответа (ORR) определяется как процент участников, которые достигли подтвержденного полного ответа (CR) или частичных ответов (PR) на основе независимого обзора радиологии.
Приблизительно 15 месяцев с момента зачисления первого субъекта.
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: Приблизительно 28 месяцев с момента зачисления первого субъекта.
Общая выживаемость (ОС) определяется как время от первой дозы учебного препарата до смерти по всем причинам.
Приблизительно 28 месяцев с момента зачисления первого субъекта.
Время до лучшего ответа (TBR)
Временное ограничение: Приблизительно 15 месяцев с момента зачисления первого субъекта.
Время до лучшего ответа (TBR) на основе независимого обзора радиологии определяется как продолжительность с даты первой дозы исследовательского препарата до даты подтверждения наилучшего ответа.
Приблизительно 15 месяцев с момента зачисления первого субъекта.
Уровень контроля заболеваний (DCR) (подтвержденный CR + подтвержденный PR + SD) в течение 12 недель
Временное ограничение: Приблизительно 15 месяцев с момента зачисления первого субъекта.
Скорость контроля заболевания (DCR) на основе независимого обзора радиологии (подтвержденный CR + подтвержденный PR + SD в течение 12 недель)
Приблизительно 15 месяцев с момента зачисления первого субъекта.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Zai Lab, Zai Lab (Shanghai) Co., Limited

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZL-2307-002

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ДКК-2618

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться