Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av DCC-2618 (Ripretinib) hos pasienter med avanserte gastrointestinale stromale svulster (GIST)

8. februar 2025 oppdatert av: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

En multisenter fase 2, enkeltarms åpen studie av DCC-2618 for å vurdere effektivitet, sikkerhet og farmakokinetikk hos pasienter med avanserte gastrointestinale stromale svulster som har utviklet seg med tidligere antikreftterapier.

Hovedmålet med denne studien er å evaluere fremdriftsfri overlevelse (PFS) av DCC-2618 hos pasienter med avanserte gastrointestinale stromale svulster som har utviklet seg med tidligere kreftbehandlinger basert på uavhengig radiologisk gjennomgang.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å evaluere fremdriftsfri overlevelse (PFS) av DCC-2618 hos pasienter med avanserte gastrointestinale stromale svulster som har utviklet seg med tidligere kreftbehandlinger basert på uavhengig radiologisk gjennomgang. Denne studien registrerte 39 forsøkspersoner på 9 steder på Kinas fastland, og alle påmeldte personer mottok DCC-2618 etter registrering som behandling.

Studien brukte EDC til å samle pasientdata og IRT-system for pasientrandomisering, ved å bruke Imaging Endpoints som det sentrale bildet for å evaluere PFS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Union Medical College Hospital, Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Union Medical College Hospital, Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Fudan University Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital of Sichuan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter ≥18 år.
  • Pasienter med avanserte gastrointestinale stromale svulster.
  • Personer som har progrediert eller dokumentert intoleranse etter tidligere behandlinger.
  • Signer informert samtykke, forstår protokollen og kan følge protokollen.
  • Personen hadde minst én målbar lesjon.
  • Tilstrekkelig organfunksjon og benmargsreserve

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med kreftbehandling, inkludert undersøkelsesterapi, eller undersøkelsesprosedyrer innen 14 dager eller 5 ganger halveringstiden (den som er lengst) før den første dosen av undersøkelsesmedisinen.
  • Tidligere behandling med DCC-2618.
  • Har tidligere eller for tiden en ekstra malignitet som er i fremgang eller krever aktiv behandling, som kan forstyrre sikkerheten eller effektivitetsevalueringen av DCC-2618.
  • Pasienten har kjente aktive metastaser i sentralnervesystemet.
  • New York Heart Association klasse II - IV hjertesykdom, aktiv iskemi eller annen ukontrollert hjertetilstand.
  • Arterielle trombotiske eller emboliske hendelser innen 6 måneder før første dose av undersøkelsesmedisin.
  • Venøse trombotiske hendelser innen 3 måneder før første dose med undersøkelsesmiddel.
  • 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) som viser QT-intervall korrigert med Fridericias formel >450 ms hos menn eller >470 ms hos kvinner ved screening eller historie med langt QT-intervallsyndrom.
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <50 % ved screening.
  • Bruk av kjente substrater eller hemmere av brystkreftresistensprotein (BCRP) transportører innen 14 dager eller 5 ganger halveringstiden (den som er lengst) før den første dosen av forsøkslegemiddel.
  • Store operasjoner innen 4 uker etter den første dosen av undersøkelsesmedisin.
  • Alle andre klinisk signifikante komorbiditeter, som etter etterforskerens vurdering kan kompromittere overholdelse av protokollen, forstyrre tolkningen av studieresultatene eller disponere pasienten for sikkerhetsrisikoer.
  • Aktive virusinfeksjoner.
  • Hvis kvinnen er kvinne, er pasienten gravid eller ammer, eller planlegger å bli gravid i løpet av studiebehandlingsperioden.
  • Kjent allergi eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i undersøkelsesstoffet.
  • Gastrointestinale abnormiteter.
  • Eventuelle aktive blødninger, unntatt hemoroider eller tannkjøttblødninger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DCC-2618
DCC-2618 medikament er 50 mg per tablett, 150 mg en gang om dagen, med 28 dager som behandlingssyklus.
Legemiddel: DCC-2618
Oral kinasehemmer
Andre navn:
  • Ripretinib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Omtrent 10 måneder siden det første emnet påmeldt.
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tiden fra den første dosen av studiemedisin til den første forekomsten av sykdomsprogresjon basert på uavhengig radiologigjennomgang eller død på grunn av enhver årsak (avhengig av hva som skjedde først).
Omtrent 10 måneder siden det første emnet påmeldt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: Omtrent 15 måneder siden det første emnet påmeldt.
Den objektive responsraten (ORR) er definert som prosentandelen av deltakere som oppnådde bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis svar (PR) basert på uavhengig radiologigjennomgang.
Omtrent 15 måneder siden det første emnet påmeldt.
Total Survival (OS)
Tidsramme: Omtrent 28 måneder siden det første emnet påmeldt.
Totalt overlevelse (OS) er definert som tiden fra den første dosen av studiemedisin til dødsfall.
Omtrent 28 måneder siden det første emnet påmeldt.
Time to Best Response (TBR)
Tidsramme: Omtrent 15 måneder siden det første emnet påmeldt.
Tid til best respons (TBR) basert på uavhengig radiologigjennomgang er definert som varigheten fra datoen for den første dosen av undersøkelsesmedisinen til datoen for å bekrefte den beste responsen.
Omtrent 15 måneder siden det første emnet påmeldt.
Sykdomskontrollhastighet (DCR) (bekreftet CR + bekreftet PR + SD) i 12 uker
Tidsramme: Omtrent 15 måneder siden det første emnet påmeldt.
Sykdomskontrollhastighet (DCR) basert på uavhengig radiologigjennomgang (bekreftet CR + bekreftet PR + SD i 12 uker)
Omtrent 15 måneder siden det første emnet påmeldt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Zai Lab, Zai Lab (Shanghai) Co., Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

26. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

23. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2025

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZL-2307-002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastrointestinale stromale svulster

Kliniske studier på DCC-2618

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere