En studie av DCC-2618 (Ripretinib) hos pasienter med avanserte gastrointestinale stromale svulster (GIST)

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige pasienter ≥18 år.
• Pasienter med avanserte gastrointestinale stromale svulster.
• Personer som har progrediert eller dokumentert intoleranse etter tidligere behandlinger.
• Signer informert samtykke, forstår protokollen og kan følge protokollen.
• Personen hadde minst én målbar lesjon.
• Tilstrekkelig organfunksjon og benmargsreserve

Ekskluderingskriterier:

• Behandling med kreftbehandling, inkludert undersøkelsesterapi, eller undersøkelsesprosedyrer innen 14 dager eller 5 ganger halveringstiden (den som er lengst) før den første dosen av undersøkelsesmedisinen.
• Tidligere behandling med DCC-2618.
• Har tidligere eller for tiden en ekstra malignitet som er i fremgang eller krever aktiv behandling, som kan forstyrre sikkerheten eller effektivitetsevalueringen av DCC-2618.
• Pasienten har kjente aktive metastaser i sentralnervesystemet.
• New York Heart Association klasse II - IV hjertesykdom, aktiv iskemi eller annen ukontrollert hjertetilstand.
• Arterielle trombotiske eller emboliske hendelser innen 6 måneder før første dose av undersøkelsesmedisin.
• Venøse trombotiske hendelser innen 3 måneder før første dose med undersøkelsesmiddel.
• 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) som viser QT-intervall korrigert med Fridericias formel >450 ms hos menn eller >470 ms hos kvinner ved screening eller historie med langt QT-intervallsyndrom.
• Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <50 % ved screening.
• Bruk av kjente substrater eller hemmere av brystkreftresistensprotein (BCRP) transportører innen 14 dager eller 5 ganger halveringstiden (den som er lengst) før den første dosen av forsøkslegemiddel.
• Store operasjoner innen 4 uker etter den første dosen av undersøkelsesmedisin.
• Alle andre klinisk signifikante komorbiditeter, som etter etterforskerens vurdering kan kompromittere overholdelse av protokollen, forstyrre tolkningen av studieresultatene eller disponere pasienten for sikkerhetsrisikoer.
• Aktive virusinfeksjoner.
• Hvis kvinnen er kvinne, er pasienten gravid eller ammer, eller planlegger å bli gravid i løpet av studiebehandlingsperioden.
• Kjent allergi eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i undersøkelsesstoffet.
• Gastrointestinale abnormiteter.
• Eventuelle aktive blødninger, unntatt hemoroider eller tannkjøttblødninger.