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Um estudo de DCC-2618 (Ripretinibe) em pacientes com tumores estromais gastrointestinais avançados (GIST)

8 de fevereiro de 2025 atualizado por: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Um estudo aberto multicêntrico de braço único de fase 2 do DCC-2618 para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética em pacientes com tumores estromais gastrointestinais avançados que progrediram em terapias anticancerígenas anteriores.

O objetivo principal deste estudo é avaliar a sobrevida livre de progresso (PFS) de DCC-2618 em pacientes com tumores estromais gastrointestinais avançados que progrediram com terapias anticancerígenas anteriores com base em revisão radiológica independente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo é avaliar a sobrevida livre de progresso (PFS) de DCC-2618 em pacientes com tumores estromais gastrointestinais avançados que progrediram com terapias anticancerígenas anteriores com base em revisão radiológica independente. Este estudo inscreveu 39 indivíduos de 9 locais na China continental e todos os indivíduos inscritos receberam DCC-2618 após a inscrição como tratamento.

O estudo usou EDC para coletar dados do paciente e sistema IRT para randomização do paciente, usando Imaging Endpoints como a imagem central para avaliar o PFS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

39

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Union Medical College Hospital, Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Union Medical College Hospital, Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Fudan University Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital of Sichuan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino ou feminino ≥18 anos de idade.
  • Pacientes com tumores estromais gastrointestinais avançados.
  • Indivíduos que progrediram ou documentaram intolerância após tratamentos anteriores.
  • Assine o consentimento informado, entenda o Protocolo e possa seguir o Protocolo.
  • O sujeito tinha pelo menos uma lesão mensurável.
  • Função adequada dos órgãos e reserva de medula óssea

Critério de exclusão:

  • Tratamento com terapia anticancerígena, incluindo terapia experimental ou procedimentos investigativos dentro de 14 dias ou 5 vezes a meia-vida (o que for maior) antes da primeira dose do medicamento experimental.
  • Tratamento prévio com DCC-2618.
  • Anteriormente ou atualmente, tem uma malignidade adicional que está progredindo ou requer tratamento ativo, o que pode interferir na avaliação de segurança ou eficácia do DCC-2618.
  • O paciente tem metástases ativas conhecidas no sistema nervoso central.
  • Doença cardíaca classe II - IV da New York Heart Association, isquemia ativa ou qualquer outra condição cardíaca não controlada.
  • Eventos trombóticos ou embólicos arteriais dentro de 6 meses antes da primeira dose do medicamento experimental.
  • Eventos trombóticos venosos dentro de 3 meses antes da primeira dose do medicamento experimental.
  • Eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações demonstrando intervalo QT corrigido pela fórmula de Fridericia >450 ms em homens ou >470 ms em mulheres na triagem ou história de síndrome de intervalo QT longo.
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) <50% na triagem.
  • Uso de substratos conhecidos ou inibidores de transportadores de proteínas de resistência ao câncer de mama (BCRP) dentro de 14 dias ou 5 vezes a meia-vida (o que for mais longo) antes da primeira dose do medicamento experimental.
  • Grandes cirurgias dentro de 4 semanas após a primeira dose do medicamento experimental.
  • Quaisquer outras comorbidades clinicamente significativas que, no julgamento do investigador, possam comprometer a adesão ao protocolo, interferir na interpretação dos resultados do estudo ou predispor o paciente a riscos de segurança.
  • Infecções virais ativas.
  • Se for do sexo feminino, a paciente está grávida ou amamentando, ou planeja engravidar durante o período de tratamento do estudo.
  • Alergia ou hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do medicamento em investigação.
  • Anomalias gastrointestinais.
  • Qualquer hemorragia ativa, excluindo hemorróidas ou sangramento gengival.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DCC-2618
O medicamento DCC-2618 é de 50 mg por comprimido, 150 mg uma vez por dia, com 28 dias como ciclo de tratamento.
Medicamento: DCC-2618
Inibidor oral de quinase
Outros nomes:
  • Ripretinibe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Aproximadamente 10 meses desde que o primeiro assunto se inscreveu.
A sobrevida livre de progressão (PFS) é definida como o tempo desde a primeira dose de medicamento de estudo até a primeira ocorrência de progressão da doença com base na revisão independente da radiologia ou na morte devido a qualquer causa (o que ocorrer primeiro).
Aproximadamente 10 meses desde que o primeiro assunto se inscreveu.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Aproximadamente 15 meses desde que o primeiro assunto se inscreveu.
A taxa de resposta objetiva (ORR) é definida como a porcentagem de participantes que alcançaram resposta completa (CR) confirmada ou respostas parciais (PR) com base na revisão independente de radiologia.
Aproximadamente 15 meses desde que o primeiro assunto se inscreveu.
Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Aproximadamente 28 meses desde que o primeiro assunto se inscreveu.
A sobrevivência geral (OS) é definida como o tempo desde a primeira dose de medicamento de estudo até a morte por todas as causas.
Aproximadamente 28 meses desde que o primeiro assunto se inscreveu.
Hora da melhor resposta (TBR)
Prazo: Aproximadamente 15 meses desde que o primeiro assunto se inscreveu.
O tempo para a melhor resposta (TBR) com base na revisão de radiologia independente é definido como a duração desde a data da primeira dose do medicamento investigacional até a data de confirmação da melhor resposta.
Aproximadamente 15 meses desde que o primeiro assunto se inscreveu.
Taxa de controle de doenças (DCR) (CR + confirmado PR + SD confirmado) por 12 semanas
Prazo: Aproximadamente 15 meses desde que o primeiro assunto se inscreveu.
Taxa de controle de doenças (DCR) com base na revisão de radiologia independente (CR + confirmado PR + SD por 12 semanas)
Aproximadamente 15 meses desde que o primeiro assunto se inscreveu.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Zai Lab, Zai Lab (Shanghai) Co., Limited

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de abril de 2020

Conclusão Primária (Real)

26 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

23 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

25 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZL-2307-002

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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