Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af DCC-2618 (Ripretinib) hos patienter med avancerede gastrointestinale stromale tumorer (GIST)

8. februar 2025 opdateret af: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

En multicenter fase 2, enkeltarms åben-label undersøgelse af DCC-2618 for at vurdere effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik hos patienter med avancerede gastrointestinale stromale tumorer, som har udviklet sig i tidligere anticancerterapier.

Det primære formål med dette forsøg er at evaluere den fremskridtsfrie overlevelse (PFS) af DCC-2618 hos patienter med fremskredne gastrointestinale stromale tumorer, som har udviklet sig med tidligere anticancerterapier baseret på uafhængig radiologisk gennemgang.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med dette forsøg er at evaluere den fremskridtsfrie overlevelse (PFS) af DCC-2618 hos patienter med fremskredne gastrointestinale stromale tumorer, som har udviklet sig med tidligere anticancerterapier baseret på uafhængig radiologisk gennemgang. Denne undersøgelse indskrev 39 forsøgspersoner på 9 steder på det kinesiske fastland, og alle tilmeldte forsøgspersoner modtog DCC-2618 efter tilmelding som behandling.

Undersøgelsen brugte EDC til at indsamle patientdata og IRT-system til patientrandomisering ved at bruge Imaging Endpoints som det centrale billede til at evaluere PFS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Union Medical College Hospital, Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Union Medical College Hospital, Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Fudan University Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital of Sichuan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter ≥18 år.
  • Patienter med fremskredne gastrointestinale stromale tumorer.
  • Forsøgspersoner, der har udviklet sig eller dokumenteret intolerance efter tidligere behandlinger.
  • Underskriv informeret samtykke, forstå protokollen og kunne følge protokollen.
  • Forsøgspersonen havde mindst én målbar læsion.
  • Tilstrækkelig organfunktion og knoglemarvsreserve

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med anticancerterapi, inklusive forsøgsbehandling, eller undersøgelsesprocedurer inden for 14 dage eller 5 x halveringstiden (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af forsøgslægemidlet.
  • Forudgående behandling med DCC-2618.
  • Har tidligere eller aktuelt en yderligere malignitet, der skrider frem eller krævet aktiv behandling, som kan forstyrre sikkerheds- eller effektivitetsevalueringen af ​​DCC-2618.
  • Patienten har kendt aktive metastaser i centralnervesystemet.
  • New York Heart Association klasse II - IV hjertesygdom, aktiv iskæmi eller enhver anden ukontrolleret hjertesygdom.
  • Arterielle trombotiske eller emboliske hændelser inden for 6 måneder før den første dosis af forsøgslægemidlet.
  • Venøse trombotiske hændelser inden for 3 måneder før den første dosis af forsøgslægemidlet.
  • 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), der viser QT-interval korrigeret med Fridericias formel >450 ms hos mænd eller >470 ms hos kvinder ved screening eller historie med langt QT-intervalsyndrom.
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <50 % ved screening.
  • Anvendelse af kendte substrater eller inhibitorer af brystkræftresistensprotein (BCRP) transportere inden for 14 dage eller 5 x halveringstiden (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af forsøgslægemidlet.
  • Større operationer inden for 4 uger efter den første dosis af forsøgslægemidlet.
  • Enhver anden klinisk signifikant komorbiditet, som efter investigators vurdering kan kompromittere overholdelse af protokollen, interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller disponere patienten for sikkerhedsrisici.
  • Aktive virusinfektioner.
  • Hvis hun er kvinde, er patienten gravid eller ammer, eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesbehandlingsperioden.
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for enhver komponent i forsøgslægemidlet.
  • Gastrointestinale abnormiteter.
  • Eventuelle aktive blødninger, undtagen hæmorider eller blødninger i tandkødet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DCC-2618
DCC-2618-lægemiddel er 50 mg pr. Tablet, 150 mg en gang om dagen, med 28 dage som en behandlingscyklus.
Medicin: DCC-2618
Oral kinasehæmmer
Andre navne:
  • Ripretinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Cirka 10 måneder siden det første emne tilmeldte.
Progression-fri overlevelse (PFS) defineres som tiden fra den første dosis af undersøgelsesmedicin til den første forekomst af sygdomsprogression baseret på uafhængig radiologianmeldelse eller død på grund af nogen årsag (alt efter hvad der skete først).
Cirka 10 måneder siden det første emne tilmeldte.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Cirka 15 måneder siden det første emne tilmeldte.
Den objektive responsrate (ORR) er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) baseret på uafhængig radiologianmeldelse.
Cirka 15 måneder siden det første emne tilmeldte.
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Cirka 28 måneder siden det første emne tilmeldte.
Den samlede overlevelse (OS) defineres som tiden fra den første dosis af undersøgelsesmedicin til dødsfald til al årsag.
Cirka 28 måneder siden det første emne tilmeldte.
Tid til bedste svar (TBR)
Tidsramme: Cirka 15 måneder siden det første emne tilmeldte.
Tid til bedste respons (TBR) baseret på uafhængig radiologianmeldelse defineres som varigheden fra datoen for den første dosis af undersøgelsesmedicinen til datoen for bekræftelse af det bedste svar.
Cirka 15 måneder siden det første emne tilmeldte.
Sygdomskontrolhastighed (DCR) (bekræftet CR + bekræftet PR + SD) i 12 uger
Tidsramme: Cirka 15 måneder siden det første emne tilmeldte.
Sygdomskontrolhastighed (DCR) baseret på uafhængig radiologianmeldelse (bekræftet CR + bekræftet PR + SD i 12 uger)
Cirka 15 måneder siden det første emne tilmeldte.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Zai Lab, Zai Lab (Shanghai) Co., Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

23. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZL-2307-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinale stromale tumorer

Kliniske forsøg med DCC-2618

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner