Une étude sur le DCC-2618 (Ripretinib) chez des patients atteints de tumeurs stromales gastro-intestinales avancées (GIST)
8 février 2025 mis à jour par: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.
Une étude ouverte multicentrique de phase 2 à un seul bras du DCC-2618 pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique chez les patients atteints de tumeurs stromales gastro-intestinales avancées qui ont progressé avec des thérapies anticancéreuses antérieures.
L'objectif principal de cet essai est d'évaluer la survie sans progression (PFS) du DCC-2618 chez les patients atteints de tumeurs stromales gastro-intestinales avancées qui ont progressé avec des traitements anticancéreux antérieurs sur la base d'un examen radiologique indépendant.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cet essai est d'évaluer la survie sans progression (PFS) du DCC-2618 chez les patients atteints de tumeurs stromales gastro-intestinales avancées qui ont progressé avec des traitements anticancéreux antérieurs sur la base d'un examen radiologique indépendant. Cette étude a recruté 39 sujets de 9 sites en Chine continentale, et tous les sujets inscrits ont reçu du DCC-2618 après leur inscription en tant que traitement.
L'étude a utilisé l'EDC pour collecter les données des patients et le système IRT pour la randomisation des patients, en utilisant les paramètres d'imagerie comme image centrale pour évaluer la SSP.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
39
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Beijing, Chine
- Chinese People's Liberation Army General Hospital
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Chine
- Union Medical College Hospital, Chongqing Medical University
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Chine
- Union Medical College Hospital, Fujian Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai, Shanghai, Chine
- Fudan University Cancer Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine
- West China Hospital of Sichuan University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans.
- Patients atteints de tumeurs stromales gastro-intestinales avancées.
- Sujets qui ont progressé ou documenté une intolérance après des traitements antérieurs.
- Signer le consentement éclairé, comprendre le protocole et pouvoir suivre le protocole.
- Le sujet avait au moins une lésion mesurable.
- Fonction organique adéquate et réserve de moelle osseuse
Critère d'exclusion:
- Traitement avec un traitement anticancéreux, y compris un traitement expérimental ou des procédures expérimentales dans les 14 jours ou 5 fois la demi-vie (selon la plus longue) avant la première dose du médicament expérimental.
- Traitement préalable avec DCC-2618.
- Précédemment ou actuellement, une tumeur maligne supplémentaire qui progresse ou nécessite un traitement actif, ce qui peut interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du DCC-2618.
- Le patient a des métastases actives connues du système nerveux central.
- Maladie cardiaque de classe II à IV de la New York Heart Association, ischémie active ou toute autre affection cardiaque non contrôlée.
- Événements thrombotiques ou emboliques artériels dans les 6 mois précédant la première dose du médicament expérimental.
- Événements thrombotiques veineux dans les 3 mois précédant la première dose du médicament expérimental.
- Électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations démontrant l'intervalle QT corrigé par la formule de Fridericia > 450 ms chez les hommes ou > 470 ms chez les femmes lors du dépistage ou des antécédents de syndrome d'intervalle QT long.
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 50 % au moment du dépistage.
- Utilisation de substrats ou d'inhibiteurs connus des transporteurs de la protéine de résistance du cancer du sein (BCRP) dans les 14 jours ou 5 fois la demi-vie (selon la plus longue) avant la première dose du médicament expérimental.
- Chirurgies majeures dans les 4 semaines suivant la première dose du médicament expérimental.
- Toute autre comorbidité cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre le respect du protocole, interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude ou prédisposer le patient à des risques pour la sécurité.
- Infections virales actives.
- S'il s'agit d'une femme, la patiente est enceinte ou allaitante, ou envisage de devenir enceinte pendant la période de traitement de l'étude.
- Allergie ou hypersensibilité connue à l'un des composants du médicament expérimental.
- Anomalies gastro-intestinales.
- Toute hémorragie active, à l'exclusion des hémorroïdes ou des saignements des gencives.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: DCC-2618
Le médicament DCC-2618 mesure 50 mg par comprimé, 150 mg une fois par jour, avec 28 jours comme cycle de traitement.
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Inhibiteur de kinase oral
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Environ 10 mois depuis le premier sujet inscrit.
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La survie sans progression (PFS) est définie comme le temps de la première dose de médicament à l'étude à la première occurrence d'une progression de la maladie basée sur une revue ou une mort indépendante en raison de toute cause (selon la première éventualité).
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Environ 10 mois depuis le premier sujet inscrit.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objectif (ORR)
Délai: Environ 15 mois depuis le premier sujet inscrit.
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Le taux de réponse objectif (ORR) est défini comme le pourcentage de participants qui ont obtenu une réponse complète confirmée (CR) ou des réponses partielles (PR) sur la base d'une revue de radiologie indépendante.
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Environ 15 mois depuis le premier sujet inscrit.
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Survie globale (OS)
Délai: Environ 28 mois depuis le premier sujet inscrit.
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La survie globale (OS) est définie comme le temps de la première dose de drogue d'étude à la mort toutes causes de causes.
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Environ 28 mois depuis le premier sujet inscrit.
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Temps de meilleure réponse (TBR)
Délai: Environ 15 mois depuis le premier sujet inscrit.
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Le temps de réponse de la meilleure réponse (TBR) basé sur une revue indépendante de radiologie est défini comme la durée à partir de la date de la première dose du médicament d'enquête à la date de confirmation de la meilleure réponse.
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Environ 15 mois depuis le premier sujet inscrit.
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Taux de contrôle de la maladie (DCR) (CR + confirmé PR + SD) pendant 12 semaines
Délai: Environ 15 mois depuis le premier sujet inscrit.
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Taux de contrôle des maladies (DCR) basé sur une revue indépendante de radiologie (confirmé CR + Pr + SD confirmé pendant 12 semaines)
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Environ 15 mois depuis le premier sujet inscrit.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Zai Lab, Zai Lab (Shanghai) Co., Limited
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 avril 2020
Achèvement primaire (Réel)
26 février 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
23 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2020
Première publication (Réel)
25 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2025
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZL-2307-002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .