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Une étude sur le DCC-2618 (Ripretinib) chez des patients atteints de tumeurs stromales gastro-intestinales avancées (GIST)

26 août 2022 mis à jour par: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Une étude ouverte multicentrique de phase 2 à un seul bras du DCC-2618 pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique chez les patients atteints de tumeurs stromales gastro-intestinales avancées qui ont progressé avec des thérapies anticancéreuses antérieures.

L'objectif principal de cet essai est d'évaluer la survie sans progression (PFS) du DCC-2618 chez les patients atteints de tumeurs stromales gastro-intestinales avancées qui ont progressé avec des traitements anticancéreux antérieurs sur la base d'un examen radiologique indépendant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cet essai est d'évaluer la survie sans progression (PFS) du DCC-2618 chez les patients atteints de tumeurs stromales gastro-intestinales avancées qui ont progressé avec des traitements anticancéreux antérieurs sur la base d'un examen radiologique indépendant. Cette étude a recruté 39 sujets de 9 sites en Chine continentale, et tous les sujets inscrits ont reçu du DCC-2618 après leur inscription en tant que traitement.

L'étude a utilisé l'EDC pour collecter les données des patients et le système IRT pour la randomisation des patients, en utilisant les paramètres d'imagerie comme image centrale pour évaluer la SSP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine
        • Union Medical College Hospital, Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine
        • Union Medical College Hospital, Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Fudan University Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • West China Hospital of Sichuan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans.
  • Patients atteints de tumeurs stromales gastro-intestinales avancées.
  • Sujets qui ont progressé ou documenté une intolérance après des traitements antérieurs.
  • Signer le consentement éclairé, comprendre le protocole et pouvoir suivre le protocole.
  • Le sujet avait au moins une lésion mesurable.
  • Fonction organique adéquate et réserve de moelle osseuse

Critère d'exclusion:

  • Traitement avec un traitement anticancéreux, y compris un traitement expérimental ou des procédures expérimentales dans les 14 jours ou 5 fois la demi-vie (selon la plus longue) avant la première dose du médicament expérimental.
  • Traitement préalable avec DCC-2618.
  • Précédemment ou actuellement, une tumeur maligne supplémentaire qui progresse ou nécessite un traitement actif, ce qui peut interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du DCC-2618.
  • Le patient a des métastases actives connues du système nerveux central.
  • Maladie cardiaque de classe II à IV de la New York Heart Association, ischémie active ou toute autre affection cardiaque non contrôlée.
  • Événements thrombotiques ou emboliques artériels dans les 6 mois précédant la première dose du médicament expérimental.
  • Événements thrombotiques veineux dans les 3 mois précédant la première dose du médicament expérimental.
  • Électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations démontrant l'intervalle QT corrigé par la formule de Fridericia > 450 ms chez les hommes ou > 470 ms chez les femmes lors du dépistage ou des antécédents de syndrome d'intervalle QT long.
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 50 % au moment du dépistage.
  • Utilisation de substrats ou d'inhibiteurs connus des transporteurs de la protéine de résistance du cancer du sein (BCRP) dans les 14 jours ou 5 fois la demi-vie (selon la plus longue) avant la première dose du médicament expérimental.
  • Chirurgies majeures dans les 4 semaines suivant la première dose du médicament expérimental.
  • Toute autre comorbidité cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre le respect du protocole, interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude ou prédisposer le patient à des risques pour la sécurité.
  • Infections virales actives.
  • S'il s'agit d'une femme, la patiente est enceinte ou allaitante, ou envisage de devenir enceinte pendant la période de traitement de l'étude.
  • Allergie ou hypersensibilité connue à l'un des composants du médicament expérimental.
  • Anomalies gastro-intestinales.
  • Toute hémorragie active, à l'exclusion des hémorroïdes ou des saignements des gencives.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: DCC-2618
Le médicament DCC-2618 est de 50 mg par comprimé, 150 mg une fois par jour, avec 28 jours comme cycle de traitement.
Médicament: DCC-2618
Inhibiteur de kinase oral
Autres noms:
  • Riprétinib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS) basée sur un examen d'imagerie indépendant
Délai: Environ 24 mois depuis l'inscription du premier sujet
La survie sans progression (PFS) est définie comme le temps écoulé entre la première dose du médicament à l'étude et la première documentation de la progression de la maladie sur la base d'un examen radiologique indépendant ou d'un décès quelle qu'en soit la cause (selon la première éventualité).
Environ 24 mois depuis l'inscription du premier sujet

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR) basé sur un examen d'imagerie indépendant
Délai: Environ 24 mois depuis l'inscription du premier sujet
Taux de réponse objective (ORR) qui est défini comme le pourcentage de patients dont l'efficacité est confirmée en tant que réponse complète (RC) ou réponse partielle (RP) sur la base d'un examen radiologique indépendant.
Environ 24 mois depuis l'inscription du premier sujet
Survie globale (SG)
Délai: Environ 24 mois depuis l'inscription du premier sujet
La survie globale (SG) est définie comme le temps écoulé entre la première dose du médicament à l'étude et le décès toutes causes confondues.
Environ 24 mois depuis l'inscription du premier sujet
Délai avant la meilleure réponse (TBR) basé sur un examen radiologique indépendant
Délai: Environ 24 mois depuis l'inscription du premier sujet
Le délai avant la meilleure réponse (TBR) basé sur un examen radiologique indépendant est défini comme la durée entre la date de la première dose du médicament expérimental et la date de confirmation de la meilleure réponse.
Environ 24 mois depuis l'inscription du premier sujet
Évaluation de la survie sans progression (SSP) par les enquêteurs
Délai: Environ 24 mois depuis l'inscription du premier sujet
La survie sans progression (PFS) évaluée par les investigateurs est définie comme la durée entre la première dose du médicament à l'étude et la première documentation de la progression de la maladie par l'investigateur ou du décès toutes causes confondues (selon la première éventualité)
Environ 24 mois depuis l'inscription du premier sujet
Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: 12 semaines
Le contrôle de la maladie sera défini comme une réponse complète ou des réponses partielles ou une maladie stable.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Zai Lab, Zai Lab (Shanghai) Co., Limited

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

23 avril 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

26 février 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

23 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2020

Première publication (RÉEL)

25 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZL-2307-002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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