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Un estudio de DCC-2618 (ripretinib) en pacientes con tumores del estroma gastrointestinal (GIST) avanzados

8 de febrero de 2025 actualizado por: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Un estudio abierto multicéntrico de fase 2 de un solo brazo de DCC-2618 para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética en pacientes con tumores del estroma gastrointestinal avanzados que han progresado con terapias anticancerígenas anteriores.

El objetivo principal de este ensayo es evaluar la supervivencia libre de progreso (PFS) de DCC-2618 en pacientes con tumores del estroma gastrointestinal avanzados que han progresado con terapias anticancerígenas anteriores según una revisión radiológica independiente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este ensayo es evaluar la supervivencia libre de progreso (PFS) de DCC-2618 en pacientes con tumores del estroma gastrointestinal avanzados que han progresado con terapias anticancerígenas anteriores según una revisión radiológica independiente. Este estudio inscribió a 39 sujetos de 9 sitios en China continental, y todos los sujetos inscritos recibieron DCC-2618 después de la inscripción como tratamiento.

El estudio utilizó EDC para recopilar datos de pacientes y el sistema IRT para la aleatorización de pacientes, utilizando Imaging Endpoints como imagen central para evaluar la PFS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana
        • Union Medical College Hospital, Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana
        • Union Medical College Hospital, Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Fudan University Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • West China Hospital of Sichuan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos o femeninos ≥18 años de edad.
  • Pacientes con tumores del estroma gastrointestinal avanzados.
  • Sujetos que han progresado o documentado intolerancia después de tratamientos previos.
  • Firmar el consentimiento informado, entender el Protocolo y poder seguir el Protocolo.
  • El sujeto tenía al menos una lesión medible.
  • Función adecuada de órganos y reserva de médula ósea

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento con terapia contra el cáncer, incluida la terapia en investigación, o procedimientos de investigación dentro de los 14 días o 5 veces la vida media (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del fármaco en investigación.
  • Tratamiento previo con DCC-2618.
  • Anteriormente o actualmente tiene una neoplasia maligna adicional que está progresando o requiere tratamiento activo, lo que puede interferir con la evaluación de seguridad o eficacia de DCC-2618.
  • El paciente tiene metástasis activas conocidas en el sistema nervioso central.
  • Enfermedad cardíaca clase II - IV de la New York Heart Association, isquemia activa o cualquier otra afección cardíaca no controlada.
  • Eventos trombóticos o embólicos arteriales dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis del fármaco en investigación.
  • Eventos trombóticos venosos dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis del fármaco en investigación.
  • Electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones que demuestra un intervalo QT corregido por la fórmula de Fridericia >450 ms en hombres o >470 ms en mujeres en la selección o antecedentes de síndrome de intervalo QT prolongado.
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <50 % en la selección.
  • Uso de sustratos o inhibidores conocidos de los transportadores de la proteína resistente al cáncer de mama (BCRP) dentro de los 14 días o 5 veces la vida media (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del fármaco en investigación.
  • Cirugías mayores dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del fármaco en investigación.
  • Cualquier otra comorbilidad clínicamente significativa que, a juicio del investigador, pueda comprometer el cumplimiento del protocolo, interferir con la interpretación de los resultados del estudio o predisponer al paciente a riesgos de seguridad.
  • Infecciones virales activas.
  • Si es mujer, la paciente está embarazada o amamantando, o planea quedar embarazada durante el período de tratamiento del estudio.
  • Alergia conocida o hipersensibilidad a cualquier componente del fármaco en investigación.
  • Anomalías gastrointestinales.
  • Cualquier hemorragia activa, excluyendo hemorroides o sangrado de encías.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DCC-2618
El fármaco DCC-2618 es de 50 mg por tableta, 150 mg una vez al día, con 28 días como ciclo de tratamiento.
Droga: DCC-2618
Inhibidor de quinasa oral
Otros nombres:
  • Ripretinib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 10 meses desde que el primer sujeto se inscribió.
La supervivencia libre de progresión (PFS) se define como el tiempo desde la primera dosis de fármaco de estudio hasta la primera ocurrencia de progresión de la enfermedad basada en una revisión o muerte de radiología independiente debido a cualquier causa (lo que ocurriera primero).
Aproximadamente 10 meses desde que el primer sujeto se inscribió.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 15 meses desde que el primer sujeto se inscribió.
La tasa de respuesta objetiva (ORR) se define como el porcentaje de participantes que lograron una respuesta completa confirmada (CR) o respuestas parciales (PR) basadas en una revisión de radiología independiente.
Aproximadamente 15 meses desde que el primer sujeto se inscribió.
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 28 meses desde que el primer sujeto se inscribió.
La supervivencia general (SG) se define como el tiempo desde la primera dosis de droga de estudio hasta la muerte por todas las causas.
Aproximadamente 28 meses desde que el primer sujeto se inscribió.
Hora de la mejor respuesta (TBR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 15 meses desde que el primer sujeto se inscribió.
El tiempo a la mejor respuesta (TBR) basado en la revisión de radiología independiente se define como la duración desde la fecha de la primera dosis del fármaco de investigación hasta la fecha de confirmar la mejor respuesta.
Aproximadamente 15 meses desde que el primer sujeto se inscribió.
Tasa de control de la enfermedad (DCR) (confirmado CR + confirmado PR + SD) durante 12 semanas
Periodo de tiempo: Aproximadamente 15 meses desde que el primer sujeto se inscribió.
Tasa de control de la enfermedad (DCR) basada en una revisión de radiología independiente (confirmado CR + confirmado PR + SD durante 12 semanas)
Aproximadamente 15 meses desde que el primer sujeto se inscribió.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Investigadores

  • Director de estudio: Zai Lab, Zai Lab (Shanghai) Co., Limited

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

26 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

23 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

25 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ZL-2307-002

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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