Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie DCC-2618 (rypretynib) u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami podścieliskowymi przewodu pokarmowego (GIST)

8 lutego 2025 zaktualizowane przez: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie fazy 2 DCC-2618 w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami podścieliskowymi przewodu pokarmowego, u których nastąpiła progresja podczas wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej.

Głównym celem tego badania jest ocena przeżycia wolnego od progresji (PFS) DCC-2618 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami podścieliskowymi przewodu pokarmowego, u których nastąpiła progresja po wcześniejszych terapiach przeciwnowotworowych, na podstawie niezależnej oceny radiologicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena przeżycia wolnego od progresji (PFS) DCC-2618 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami podścieliskowymi przewodu pokarmowego, u których nastąpiła progresja po wcześniejszych terapiach przeciwnowotworowych, na podstawie niezależnej oceny radiologicznej. Do tego badania włączono 39 pacjentów z 9 ośrodków w Chinach kontynentalnych, a wszyscy włączeni pacjenci otrzymali DCC-2618 po włączeniu jako leczenie.

W badaniu wykorzystano EDC do zebrania danych pacjentów oraz system IRT do randomizacji pacjentów, wykorzystując obrazowanie punktów końcowych jako centralny obraz do oceny PFS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny
        • Union Medical College Hospital, Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Union Medical College Hospital, Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Fudan University Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • West China Hospital of Sichuan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat.
  • Pacjenci z zaawansowanymi nowotworami podścieliskowymi przewodu pokarmowego.
  • Pacjenci, u których wystąpiła progresja lub udokumentowana nietolerancja po poprzednich zabiegach.
  • Podpisać świadomą zgodę, zrozumieć Protokół i postępować zgodnie z Protokołem.
  • Podmiot miał co najmniej jedną mierzalną zmianę.
  • Odpowiednia czynność narządów i rezerwa szpiku kostnego

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie za pomocą terapii przeciwnowotworowej, w tym terapii eksperymentalnej lub procedur badawczych w ciągu 14 dni lub 5-krotności okresu półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Wcześniejsze leczenie DCC-2618.
  • Wcześniej lub obecnie ma dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia, co może zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności DCC-2618.
  • Pacjent ma znane aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego.
  • Choroba serca klasy II - IV wg New York Heart Association, czynne niedokrwienie lub jakakolwiek inna niekontrolowana choroba serca.
  • Tętnicze zdarzenia zakrzepowe lub zatorowe w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Żylne zdarzenia zakrzepowe w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) wykazujący odstęp QT skorygowany wzorem Fridericia > 450 ms u mężczyzn lub > 470 ms u kobiet podczas badania przesiewowego lub w wywiadzie zespołu długiego odstępu QT.
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <50% podczas badania przesiewowego.
  • Stosowanie znanych substratów lub inhibitorów transporterów białek oporności raka piersi (BCRP) w ciągu 14 dni lub 5-krotności okresu półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Poważne operacje w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku.
  • Wszelkie inne istotne klinicznie choroby współistniejące, które w ocenie badacza mogą zagrozić przestrzeganiu protokołu, zakłócać interpretację wyników badania lub predysponować pacjenta do zagrożeń bezpieczeństwa.
  • Aktywne infekcje wirusowe.
  • W przypadku kobiet pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią albo planuje zajść w ciążę w okresie leczenia w ramach badania.
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego leku.
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
  • Wszelkie aktywne krwotoki, z wyłączeniem hemoroidów lub krwawień z dziąseł.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DCC-2618
Lek DCC-2618 wynosi 50 mg na tabletkę, 150 mg raz dziennie, z 28 dniami jako cykl leczenia.
Lek: DCC-2618
Doustny inhibitor kinazy
Inne nazwy:
  • Ripretynib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Około 10 miesięcy od pierwszego podmiotu zapisanego.
Przeżycie wolne od progresji (PFS) jest definiowane jako czas od pierwszej dawki badania badanego do pierwszego wystąpienia progresji choroby w oparciu o niezależny przegląd radiologii lub śmierć z powodu jakiejkolwiek przyczyny (w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze).
Około 10 miesięcy od pierwszego podmiotu zapisanego.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Około 15 miesięcy od pierwszego podmiotu zapisanego.
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR) jest zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli potwierdzoną pełną odpowiedź (CR) lub częściowe odpowiedzi (PR) na podstawie niezależnego przeglądu radiologii.
Około 15 miesięcy od pierwszego podmiotu zapisanego.
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Około 28 miesięcy od pierwszego podmiotu zapisanego.
Ogólne przeżycie (OS) jest zdefiniowane jako czas od pierwszej dawki badania leku do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Około 28 miesięcy od pierwszego podmiotu zapisanego.
Czas na najlepszą odpowiedź (TBR)
Ramy czasowe: Około 15 miesięcy od pierwszego podmiotu zapisanego.
Czas do najlepszej odpowiedzi (TBR) oparty na niezależnym przeglądzie radiologii jest definiowany jako czas trwania od daty pierwszej dawki leku badawczego do daty potwierdzenia najlepszej odpowiedzi.
Około 15 miesięcy od pierwszego podmiotu zapisanego.
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) (potwierdzony CR + potwierdzony PR + SD) przez 12 tygodni
Ramy czasowe: Około 15 miesięcy od pierwszego podmiotu zapisanego.
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) na podstawie niezależnego przeglądu radiologii (potwierdzony CR + potwierdzony PR + SD przez 12 tygodni)
Około 15 miesięcy od pierwszego podmiotu zapisanego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Zai Lab, Zai Lab (Shanghai) Co., Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZL-2307-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory stromalne przewodu pokarmowego

Badania kliniczne na DCC-2618

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj