低 FODMAP 饮食对肠易激综合征患者的影响 (FIBS)
2020年5月6日 更新者：Prof Dr Jan Tack、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
将招募三级护理 IBS 患者进行前瞻性低 FODMAP 干预研究，在此重点关注饮食的重新引入阶段，在该阶段，患者盲目接受不同 FODMAP 粉末给药组的挑战，以添加到严格的 FODMAP 排除阶段。
在为期两周的筛选阶段，将收集有关心理、营养、微生物和遗传学的基线数据。
治疗反应的预测因素（在 6 周的严格 FODMAP 排除阶段，IBS 严重性评分系统 (IBS-SSS) 下降 50 分）将使用线性混合模型进行研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven、Vlaams-Brabant、比利时、3000
- 招聘中
- KU Leuven
-
接触：
- Jan Tack, professor
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
如果满足以下所有标准，则患者有资格参加研究：
1.符合罗马IV诊断标准的肠易激综合征患者
- 根据罗马 IV 标准的 IBS 症状特征 2. 在进行任何研究程序之前，患者必须提供有见证的书面知情同意书 3. 年龄在 18 至 70 岁之间的患者 4. 男性或女性患者
排除标准：
如果满足以下任何标准，患者将被排除在研究之外：
- 患有研究者认为不适合参加研究的任何疾病的患者
- 在过去 2 年内患有任何重大精神疾病（包括胃肠道疾病具有主要心身因素的患者）、抑郁症、酒精或药物滥用的患者
- 以功能性消化不良 (FD) 和胃食管反流病 (GERD) 为主要症状的患者
- 在过去 3 个月内改变饮食或之前尝试过低 FODMAP 饮食的患者被排除在研究之外。
- 怀孕或哺乳期的女性被排除在研究之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：低 FODMAP 饮食
|
专门为 IBS 管理开发的饮食是低发酵低聚糖、双糖、单糖和多元醇 (FODMAP) 饮食。
FODMAP 是一个统称，包括超过葡萄糖的果糖、果聚糖/低聚果糖 (FOS) 等低聚糖、低聚半乳糖、山梨醇和甘露醇等糖多元醇以及乳糖。
对照研究已经确定了低 FODMAP 在控制 IBS 症状方面的功效，但这种饮食很复杂，与低卡路里摄入量相关，需要有经验的营养师进行个性化解释和跟进。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肠易激综合征症状严重程度量表 (IBS-SSS)
大体时间：大约2年
|
主要终点是用于评估主要目标的变量，即低 FODMAP 饮食对 IBS 胃肠道症状的疗效（关注重新引入阶段）。
使用的变量将是几个症状问卷的症状评分。
最终，饮食的功效取决于症状评分的改善。
改善定义为肠易激综合征症状严重程度量表 (IBS-SSS) 下降 50 分。
在本问卷中，每题从0-100分打分，总分为500分。
报告分数 <50 的患者定义为非 IBS 个体，50-175 的分数表示轻度疾病，175-300 表示中度疾病，>300 表示重度疾病。
|
大约2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月25日
初级完成 (预期的)
2021年7月1日
研究完成 (预期的)
2021年7月1日
研究注册日期
首次提交
2020年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月29日
首次发布 (实际的)
2020年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月6日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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