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O efeito de uma dieta com baixo teor de FODMAP em pacientes com síndrome do intestino irritável (FIBS)

6 de maio de 2020 atualizado por: Prof Dr Jan Tack, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Pacientes com SII de atendimento terciário serão recrutados para um estudo prospectivo de intervenção com baixo FODMAP, focando na fase de reintrodução da dieta, onde os pacientes são desafiados cegamente com diferentes grupos de FODMAP administrados como pó, para serem adicionados à fase de exclusão estrita de FODMAP. Durante a fase de triagem de duas semanas, serão coletados dados básicos sobre psicológicos, nutricionais, microbianos e genéticos. Os preditores da resposta ao tratamento (uma queda de 50 pontos no sistema de pontuação de gravidade da SII (IBS-SSS) durante a fase de exclusão FODMAP estrita de 6 semanas) serão estudados com modelos mistos lineares.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • Recrutamento
        • KU Leuven
        • Contato:
          • Jan Tack, professor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes são elegíveis para o estudo se todos os seguintes critérios forem atendidos:

    1. Pacientes com síndrome do intestino irritável de acordo com os critérios diagnósticos de Roma IV

  • Características dos sintomas da SII de acordo com os critérios de Roma IV 2. Os pacientes devem fornecer consentimento informado por escrito testemunhado antes de qualquer procedimento do estudo ser realizado 3. Pacientes com idade entre 18 e 70 anos inclusive 4. Pacientes do sexo masculino ou feminino

Critério de exclusão:

  • Os pacientes são excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios for atendido:

    1. Pacientes com qualquer condição que, na opinião do investigador, torne o paciente inadequado para entrar no estudo
    2. Pacientes com quaisquer transtornos psiquiátricos importantes (incluindo aqueles com um elemento psicossomático importante em sua doença gastrointestinal), depressão, abuso de álcool ou substâncias nos últimos 2 anos
    3. Pacientes com sintomas predominantes de dispepsia funcional (DF) e doença do refluxo gastroesofágico (DRGE)
    4. Os pacientes que mudaram sua dieta nos últimos 3 meses ou que já experimentaram a dieta baixa em FODMAP são excluídos do estudo.
    5. Mulheres grávidas ou lactantes são excluídas do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: dieta baixa em FODMAP
Outro: dieta baixa em FODMAP
Uma dieta desenvolvida especificamente para o manejo da SII é a dieta com baixo teor de Oligossacarídeos Fermentáveis, Dissacarídeos, Monossacarídeos e Polióis (FODMAP). FODMAP é um termo coletivo que inclui frutose em excesso de glicose, oligossacarídeos incluindo frutanos/fruto-oligossacarídeos (FOS), galacto-oligossacarídeos, polióis de açúcar como sorbitol e manitol e lactose. Estudos controlados estabeleceram a eficácia do FODMAP baixo no controle dos sintomas da SII, mas essa dieta é complexa, associada à ingestão de baixas calorias e requer explicação individualizada e acompanhamento de um nutricionista experiente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de gravidade dos sintomas da síndrome do intestino irritável (IBS-SSS)
Prazo: aproximadamente 2 anos
O endpoint primário é a variável usada para avaliar o objetivo principal, a eficácia da dieta com baixo teor de FODMAP nos sintomas gastrointestinais na SII (com foco na fase de reintrodução). As variáveis ​​usadas serão os escores de sintomas de vários questionários de sintomas. Em última análise, a eficácia da dieta é baseada na melhora dos escores de sintomas. A melhoria é definida como uma queda de 50 pontos na Escala de Gravidade dos Sintomas da Síndrome do Intestino Irritável (IBS-SSS). Neste questionário, cada questão é pontuada de 0 a 100, com uma pontuação total máxima de 500. Os pacientes que relatam pontuações <50 são definidos como indivíduos sem SII, uma pontuação de 50-175 indica doença leve, 175-300 moderada e >300 grave.
aproximadamente 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • s63269

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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